認知症患者における、アルゴリズムによって強化されたパーソナライズされた音楽ベースの介入の効果
アルゴリズムによって強化されたパーソナライズされた音楽ベースの患者介入の効果
この 6 ～ 12 週間の縦断研究には、認知症患者が含まれます。
参加者は、a) 患者が Rubato Life アプリを使用して音楽を聴く介入グループ、b) 患者が標準治療を受ける対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入グループの患者は、予定されているフォローアップ予約までの6～12週間、1日あたり少なくとも30分（または週に合計3.5時間）聴くように求められます。 介入グループの患者は、研究全体を通じて心拍数の変動を監視するためにスマートウォッチを着用します。
調査の概要
詳細な説明
A. 具体的な目的/目的:
主な目的: Rubato Life (RL) の音楽選択が認知症患者の感情的、機能的、認知的側面を改善する効果があるかどうかを判断します。
o H1: 研究者らは、RL を通じてパーソナライズされた音楽プレイリストを使用することで、認知症患者の感情的、機能的、認知的転帰が改善されるという仮説を立てています。
第 2 の目的: 標準治療に対する RL の音楽選択から、感情面、機能面、認知面の段階的な改善を判断します。
- H2: 研究者らは、感情面、機能面、認知面の改善の大きさは、RL を使用した患者の方が、標準治療のみを受けた患者よりも大幅に大きくなるだろうと仮説を立てています。
B. 背景と意義
音楽ベースの介入 (MBI) の分野は、認知症などの慢性疾患患者の治療の一環として急速に成長しています。 MBIは音楽療法(MT)と音楽医学(MM)に分けられます。 MT では、患者は訓練を受けた音楽療法士による音楽介入を通じて指導されます。 MM では、患者は音楽療法士による個別のケアを受けずに、ライブまたは録音された音楽を聴きます。
どちらも個人またはグループで行うことができますが、音楽に対する反応は主に個人的なものであり、同じ曲が異なるリスナーによって異なる反応を引き起こす可能性があることを強調することが重要です。 その意味で、従来の MM は MT と比較して、最適な結果を得るために必要な個別化や瞬間ごとの調整が欠けており、グループ環境で実施される場合にはなおさらです。
認知症における音楽医学の効果を扱ったこれまでの研究に関しては、ランダム化臨床試験はほとんどなく、そのほとんどは少数の参加者によるグループ音楽療法介入に焦点を当てています。
MM では、すべての患者が資格のあるセラピストのセッションの費用をカバーできるわけではないため、経済的にアクセスしやすい、個別化されたアプローチが必要です。 Rubato Life™ (RL) アプリは、リアルタイムの心拍数変動を利用して音楽を選択するために機械学習とディープ ニューラル ネットワークを使用する独自のアルゴリズムを音楽選択に使用し、音楽選択のパーソナライズを強化します。
C. 予備調査:
認知症患者の機能的、認知的、感情的側面を改善するための、音楽医学におけるアルゴリズムによって強化された個人化されたアプローチに関する予備的な科学的研究はありません。
D. 設計と方法論:
1) 研究デザイン
この縦断的研究には、認知症患者が登録されます。 最初の 20 人の患者が完全に参加した後に、中間分析が実行されます。 登録された患者は、人口統計、社会経済、医療に関する情報、初期の音楽の好みを提出し、ベースラインの感情、機能、認知レベルを確立するための標準化されたアンケートに回答します。 （老人性うつ病尺度、状態特性不安の調査票、認知症の生活の質に関するアンケート、ミニ精神テスト、即時散文記憶テスト）
その後、患者は 1 対 1 で 2 つのグループに無作為に割り付けられます: (a) 介入グループでは、患者は（補聴器を使用している患者に対応するためにヘッドフォンを使用して）1 日あたり最低 30 分間（または合計 30 分間）音楽を聴くように求められます。最適な音楽療法プロファイルを構築することを目的とした個別のスマート ブレスレットを着用しながら、RL 音楽選択アプリケーションを使用して予定された再評価の予約 (6 ～ 12 週間ごと) を迎えます。 (b) 患者が標準治療を受け続ける対照群。 再評価の予約日に、両方のグループの患者は、感情、機能、または認知レベルの変化を評価するために、前述のアンケートの新しいセットに記入するよう求められます。
この研究のデータソースには、人口統計情報アンケート、州特性不安調査票（STAI-S）アンケート、高齢者うつ病尺度アンケート、認知症生活の質アンケート、精神状態のミニ検査、即時散文記憶テスト、患者の医療記録、および関連する検査データと画像データ。
3) データ収集方法、評価、介入およびスケジュール
- 人口統計に関するアンケート
- 簡単な音楽体験アンケート (BMEQ)
- 状態-特性不安インベントリ-状態 (STAI-S):
- 高齢者うつ病スケール (GDS)
- 認知症の生活の質アンケート (DQL)
- 精神状態ミニ検査（ミニ）
- 即時散文記憶テスト (IPMT)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- 募集
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
コンタクト：
- Oscar Salirrosas, MD, FACS
- 電話番号：617-991-4279
- メール：oscarsr1508@gmail.com
-
コンタクト：
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
- 電話番号：6177892442
- メール：claudius.conrad@steward.org
-
主任研究者：
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
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副調査官：
- Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
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副調査官：
- Eduardo A Vega, MD
-
副調査官：
- William Kawahara
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 認知症と診断され、3か月ごとに再検査が必要
- スマートフォンにアクセスでき、スマートフォンを操作できる人（またはその管理者）
- Google または Apple ID を持っていること。 （またはその世話人）
除外基準:
- 聴覚障害を持ち補聴器を使用していない参加者
- 極度の音楽嫌いの参加者。
- Rubato Lifeアプリケーションの最低使用時間を遵守できない参加者。 （またはその世話人）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルバート
患者は、予定されている再評価の予約（6～12週間ごと）までに、1日あたり最低30分間（または週に合計3.5時間）音楽を聴くように求められます（補聴器を使用している患者に対応するためにヘッドフォンを使用します）。 ）最適な音楽療法プロファイルを構築することを目的とした個別のスマートブレスレットを着用しながら、RL 音楽選択アプリケーションを使用します。
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アルゴリズムによって強化されたパーソナライズされた音楽ベースの介入
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介入なし：標準治療
患者は引き続き標準治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：12週間
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状態特性不安インベントリ状態 (STAI-S) を使用して評価されます。
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12週間
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うつ
時間枠：12週間
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高齢者うつ病スケール (GDS) を使用して評価されます
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12週間
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メモリ
時間枠：12週間
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即時散文記憶テスト (IPMT) を使用して評価されます。
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12週間
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認知
時間枠：12週間
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精神状態に関するミニ検査（ミニ）を使用して評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。