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Efectos de una intervención basada en música personalizada mejorada algorítmicamente en pacientes con demencia

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Rubato Life

Efectos de una intervención basada en música personalizada mejorada algorítmicamente en pacientes

Este estudio longitudinal de 6 a 12 semanas incluirá pacientes con demencia.

Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: a) un grupo de intervención, en el que los pacientes escucharán música usando la aplicación Rubato Life, y b) un grupo de control, en el que los pacientes recibirán la atención estándar.

A los pacientes del grupo de intervención se les pedirá que escuchen al menos 30 minutos por día (o un total de 3,5 horas por semana) durante un período de 6 a 12 semanas, antes de su cita de seguimiento programada. Los pacientes del grupo de intervención usarán relojes inteligentes para controlar la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A. Fines/Objetivos Específicos:

  • Objetivo principal: determinar si la selección de música de Rubato Life (RL) es eficaz para lograr mejoras en las dimensiones emocional, funcional y cognitiva de los pacientes con demencia.

    o H1: Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de listas de reproducción musicales personalizadas, a través de RL, mejorará los resultados emocionales, funcionales y cognitivos de los pacientes con demencia.

  • Objetivo secundario: determinar las mejoras incrementales en las dimensiones emocional, funcional y cognitiva de la selección de música de RL con respecto al estándar de atención.

    • H2: Los investigadores plantean la hipótesis de que la magnitud de las mejoras emocionales, funcionales y cognitivas será significativamente mayor para los pacientes que utilizan RL que para los pacientes que solo reciben el estándar de atención.

B. Antecedentes y significado

El campo de las intervenciones basadas en música (MBI) está creciendo rápidamente como parte del tratamiento de pacientes con enfermedades crónicas como la demencia. MBI se puede dividir en Musicoterapia (MT) y Musicoterapia (MM). En MT, los pacientes son guiados a través de una intervención musical por un musicoterapeuta capacitado. En MM, los pacientes escuchan música en vivo o grabada sin la atención personalizada de un musicoterapeuta.

Si bien ambos pueden realizarse de forma individual o grupal, es importante destacar que la respuesta a la música es predominantemente individual, de modo que una misma canción puede desencadenar diferentes respuestas en diferentes oyentes. En ese sentido, la MM tradicional, en comparación con la MT, carece de la personalización y los ajustes momento a momento que pueden ser necesarios para obtener resultados óptimos, más aún cuando se administra en un entorno grupal.

Respecto a los estudios previos que abordan los efectos de la musicoterapia en la demencia, los ensayos clínicos aleatorios son escasos y la mayoría de ellos se centran en intervenciones de musicoterapia grupal con una pequeña cantidad de participantes.

Existe la necesidad de un enfoque personalizado en MM, que sea económicamente más accesible, ya que no todos los pacientes pueden cubrir el costo de las sesiones de un terapeuta calificado. La aplicación Rubato Life™ (RL) utiliza un algoritmo patentado para la selección de música que utiliza aprendizaje automático y redes neuronales profundas para seleccionar música, utilizando variabilidad de la frecuencia cardíaca en tiempo real, lo que ofrece una mayor personalización de la selección de música.

C. Estudios Preliminares:

No existen estudios científicos preliminares sobre un enfoque personalizado mejorado algorítmicamente en Medicina Musical para mejorar las dimensiones funcional, cognitiva y emocional de los pacientes con demencia.

D. Diseño y Metodología:

1) Diseño del estudio

Este estudio longitudinal involucrará a pacientes con demencia. Se realizará un análisis intermedio después de la participación completa de los primeros 20 pacientes. Los pacientes inscritos enviarán información demográfica, socioeconómica y médica, preferencia musical inicial y completarán cuestionarios estandarizados para establecer niveles emocionales, funcionales y cognitivos de referencia. (Escala de depresión geriátrica, Inventario de ansiedad estado-rasgo, Cuestionario de calidad de vida en demencia, Mini test mental y Test de memoria en prosa inmediata)

Luego, los pacientes serán asignados al azar 1:1 en 2 grupos: (a) el grupo de intervención en el que se pedirá a los pacientes que escuchen (usando auriculares para acomodar a los pacientes con audífonos) un mínimo de 30 minutos por día de música (o un total de 3,5 horas semanales), acudiendo a sus citas de reevaluación programadas (cada 6 a 12 semanas) utilizando la aplicación de selección de música RL mientras usan una pulsera inteligente individual destinada a construir su perfil de musicoterapia óptimo; y (b) el grupo de control en el que los pacientes seguirán recibiendo la atención estándar. El día de sus citas de reevaluación, se pedirá a los pacientes de ambos grupos que completen un nuevo conjunto de los cuestionarios antes mencionados para evaluar el cambio en los niveles emocional, funcional o cognitivo.

Las fuentes de datos para este estudio incluirán: cuestionarios de información demográfica, cuestionarios del Inventario de ansiedad de rasgo estatal (STAI-S), cuestionarios de la escala de depresión geriátrica, cuestionarios de calidad de vida sobre demencia, miniexámenes del estado mental, pruebas de memoria en prosa inmediata, registros médicos del paciente, y datos de laboratorio e imágenes asociados.

3) Métodos de recopilación de datos, evaluaciones, intervenciones y cronograma

  • Cuestionario demográfico
  • Cuestionario Breve de Experiencia Musical (BMEQ)
  • Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Estado (STAI-S):
  • Escala de depresión geriátrica (GDS)
  • Cuestionario de calidad de vida en demencia (DQL)
  • Mini examen del estado mental (Mini)
  • Prueba de memoria inmediata en prosa (IPMT)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Reclutamiento
        • Saint Elizabeth's Medical Center
        • Contacto:
          • Oscar Salirrosas, MD, FACS
          • Número de teléfono: 617-991-4279
          • Correo electrónico: oscarsr1508@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
        • Sub-Investigador:
          • Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Eduardo A Vega, MD
        • Sub-Investigador:
          • William Kawahara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnosticado con demencia, requiriendo reevaluación cada 3 meses.
  3. Tener acceso a un teléfono inteligente y poder operarlo (o su cuidador)
  4. Tener una ID de Google o Apple. (o su cuidador)

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con trastornos auditivos que no utilizan audífonos
  2. Participantes que tienen una extrema aversión por la música.
  3. Participantes que no puedan cumplir con el tiempo mínimo de uso que exige la aplicación Rubato Life. (o su cuidador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RUBATO
A los pacientes se les pedirá que escuchen (usando auriculares para adaptarse a los pacientes con audífonos) un mínimo de 30 minutos por día de música (o un total de 3,5 horas por semana), antes de sus citas de reevaluación programadas (cada 6 a 12 semanas). ) utilizando la aplicación de selección de música RL mientras usa una pulsera inteligente individual con el objetivo de desarrollar su perfil de musicoterapia óptimo;
Una intervención musical personalizada mejorada algorítmicamente
Sin intervención: ESTÁNDAR DE CUIDADO
los pacientes seguirán recibiendo la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Estado (STAI-S)
12 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará mediante la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
12 semanas
Memoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará mediante la Prueba de Memoria Inmediata en Prosa (IPMT)
12 semanas
Cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará mediante el Mini examen del estado mental (Mini)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RLM2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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