- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163378
Efectos de una intervención basada en música personalizada mejorada algorítmicamente en pacientes con demencia
Efectos de una intervención basada en música personalizada mejorada algorítmicamente en pacientes
Este estudio longitudinal de 6 a 12 semanas incluirá pacientes con demencia.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: a) un grupo de intervención, en el que los pacientes escucharán música usando la aplicación Rubato Life, y b) un grupo de control, en el que los pacientes recibirán la atención estándar.
A los pacientes del grupo de intervención se les pedirá que escuchen al menos 30 minutos por día (o un total de 3,5 horas por semana) durante un período de 6 a 12 semanas, antes de su cita de seguimiento programada. Los pacientes del grupo de intervención usarán relojes inteligentes para controlar la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Fines/Objetivos Específicos:
Objetivo principal: determinar si la selección de música de Rubato Life (RL) es eficaz para lograr mejoras en las dimensiones emocional, funcional y cognitiva de los pacientes con demencia.
o H1: Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de listas de reproducción musicales personalizadas, a través de RL, mejorará los resultados emocionales, funcionales y cognitivos de los pacientes con demencia.
Objetivo secundario: determinar las mejoras incrementales en las dimensiones emocional, funcional y cognitiva de la selección de música de RL con respecto al estándar de atención.
- H2: Los investigadores plantean la hipótesis de que la magnitud de las mejoras emocionales, funcionales y cognitivas será significativamente mayor para los pacientes que utilizan RL que para los pacientes que solo reciben el estándar de atención.
B. Antecedentes y significado
El campo de las intervenciones basadas en música (MBI) está creciendo rápidamente como parte del tratamiento de pacientes con enfermedades crónicas como la demencia. MBI se puede dividir en Musicoterapia (MT) y Musicoterapia (MM). En MT, los pacientes son guiados a través de una intervención musical por un musicoterapeuta capacitado. En MM, los pacientes escuchan música en vivo o grabada sin la atención personalizada de un musicoterapeuta.
Si bien ambos pueden realizarse de forma individual o grupal, es importante destacar que la respuesta a la música es predominantemente individual, de modo que una misma canción puede desencadenar diferentes respuestas en diferentes oyentes. En ese sentido, la MM tradicional, en comparación con la MT, carece de la personalización y los ajustes momento a momento que pueden ser necesarios para obtener resultados óptimos, más aún cuando se administra en un entorno grupal.
Respecto a los estudios previos que abordan los efectos de la musicoterapia en la demencia, los ensayos clínicos aleatorios son escasos y la mayoría de ellos se centran en intervenciones de musicoterapia grupal con una pequeña cantidad de participantes.
Existe la necesidad de un enfoque personalizado en MM, que sea económicamente más accesible, ya que no todos los pacientes pueden cubrir el costo de las sesiones de un terapeuta calificado. La aplicación Rubato Life™ (RL) utiliza un algoritmo patentado para la selección de música que utiliza aprendizaje automático y redes neuronales profundas para seleccionar música, utilizando variabilidad de la frecuencia cardíaca en tiempo real, lo que ofrece una mayor personalización de la selección de música.
C. Estudios Preliminares:
No existen estudios científicos preliminares sobre un enfoque personalizado mejorado algorítmicamente en Medicina Musical para mejorar las dimensiones funcional, cognitiva y emocional de los pacientes con demencia.
D. Diseño y Metodología:
1) Diseño del estudio
Este estudio longitudinal involucrará a pacientes con demencia. Se realizará un análisis intermedio después de la participación completa de los primeros 20 pacientes. Los pacientes inscritos enviarán información demográfica, socioeconómica y médica, preferencia musical inicial y completarán cuestionarios estandarizados para establecer niveles emocionales, funcionales y cognitivos de referencia. (Escala de depresión geriátrica, Inventario de ansiedad estado-rasgo, Cuestionario de calidad de vida en demencia, Mini test mental y Test de memoria en prosa inmediata)
Luego, los pacientes serán asignados al azar 1:1 en 2 grupos: (a) el grupo de intervención en el que se pedirá a los pacientes que escuchen (usando auriculares para acomodar a los pacientes con audífonos) un mínimo de 30 minutos por día de música (o un total de 3,5 horas semanales), acudiendo a sus citas de reevaluación programadas (cada 6 a 12 semanas) utilizando la aplicación de selección de música RL mientras usan una pulsera inteligente individual destinada a construir su perfil de musicoterapia óptimo; y (b) el grupo de control en el que los pacientes seguirán recibiendo la atención estándar. El día de sus citas de reevaluación, se pedirá a los pacientes de ambos grupos que completen un nuevo conjunto de los cuestionarios antes mencionados para evaluar el cambio en los niveles emocional, funcional o cognitivo.
Las fuentes de datos para este estudio incluirán: cuestionarios de información demográfica, cuestionarios del Inventario de ansiedad de rasgo estatal (STAI-S), cuestionarios de la escala de depresión geriátrica, cuestionarios de calidad de vida sobre demencia, miniexámenes del estado mental, pruebas de memoria en prosa inmediata, registros médicos del paciente, y datos de laboratorio e imágenes asociados.
3) Métodos de recopilación de datos, evaluaciones, intervenciones y cronograma
- Cuestionario demográfico
- Cuestionario Breve de Experiencia Musical (BMEQ)
- Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Estado (STAI-S):
- Escala de depresión geriátrica (GDS)
- Cuestionario de calidad de vida en demencia (DQL)
- Mini examen del estado mental (Mini)
- Prueba de memoria inmediata en prosa (IPMT)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Reclutamiento
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Contacto:
- Oscar Salirrosas, MD, FACS
- Número de teléfono: 617-991-4279
- Correo electrónico: oscarsr1508@gmail.com
-
Contacto:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
- Número de teléfono: 6177892442
- Correo electrónico: claudius.conrad@steward.org
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Investigador principal:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
-
Sub-Investigador:
- Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
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Sub-Investigador:
- Eduardo A Vega, MD
-
Sub-Investigador:
- William Kawahara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnosticado con demencia, requiriendo reevaluación cada 3 meses.
- Tener acceso a un teléfono inteligente y poder operarlo (o su cuidador)
- Tener una ID de Google o Apple. (o su cuidador)
Criterio de exclusión:
- Participantes con trastornos auditivos que no utilizan audífonos
- Participantes que tienen una extrema aversión por la música.
- Participantes que no puedan cumplir con el tiempo mínimo de uso que exige la aplicación Rubato Life. (o su cuidador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RUBATO
A los pacientes se les pedirá que escuchen (usando auriculares para adaptarse a los pacientes con audífonos) un mínimo de 30 minutos por día de música (o un total de 3,5 horas por semana), antes de sus citas de reevaluación programadas (cada 6 a 12 semanas). ) utilizando la aplicación de selección de música RL mientras usa una pulsera inteligente individual con el objetivo de desarrollar su perfil de musicoterapia óptimo;
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Una intervención musical personalizada mejorada algorítmicamente
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Sin intervención: ESTÁNDAR DE CUIDADO
los pacientes seguirán recibiendo la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Estado (STAI-S)
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12 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará mediante la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
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12 semanas
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Memoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará mediante la Prueba de Memoria Inmediata en Prosa (IPMT)
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12 semanas
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Cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará mediante el Mini examen del estado mental (Mini)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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