- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06163378
Effecten van een algoritmisch verbeterde gepersonaliseerde, op muziek gebaseerde interventie bij patiënten met dementie
Effecten van een algoritmisch verbeterde gepersonaliseerde, op muziek gebaseerde interventie bij patiënten
Deze longitudinale studie van 6 tot 12 weken zal patiënten met dementie omvatten.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: a) een interventiegroep, waarin patiënten naar muziek luisteren met behulp van de Rubato Life-app, en b) een controlegroep, waarin patiënten standaardzorg krijgen.
Patiënten in de interventiegroep wordt gevraagd om gedurende een periode van 6 tot 12 weken ten minste 30 minuten per dag (of in totaal 3,5 uur per week) te luisteren, voorafgaand aan hun geplande vervolgafspraak. Patiënten in de interventiegroep zullen smartwatches dragen om de hartslagvariatie gedurende het hele onderzoek te monitoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
A. Specifieke doelstellingen/doelstellingen:
Primaire doel: Bepalen of Rubato Life (RL) muziekselectie effectief is en verbeteringen aanbrengt in de emotionele, functionele en cognitieve dimensies van patiënten met dementie.
o H1: De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van gepersonaliseerde muziekafspeellijsten, via RL, de emotionele, functionele en cognitieve resultaten voor patiënten met dementie zal verbeteren.
Secundair doel: Vaststellen van de stapsgewijze verbeteringen in de emotionele, functionele en cognitieve dimensies van de muziekselectie van RL ten opzichte van de zorgstandaard.
- H2: De onderzoekers veronderstellen dat de omvang van de emotionele, functionele en cognitieve verbeteringen aanzienlijk hoger zal zijn voor patiënten die RL gebruiken dan voor patiënten die alleen de standaardzorg krijgen.
B. Achtergrond en betekenis
Het veld van op muziek gebaseerde interventies (MBI) groeit snel als onderdeel van de behandeling van patiënten met chronische ziekten zoals dementie. MBI kan worden onderverdeeld in Muziektherapie (MT) en Muziekgeneeskunde (MM). Bij MT worden patiënten door een muziekinterventie begeleid door een opgeleide muziektherapeut. Bij MM luisteren patiënten naar live of opgenomen muziek zonder de persoonlijke zorg van een muziektherapeut.
Hoewel ze beide individueel of in een groep kunnen worden uitgevoerd, is het belangrijk om te benadrukken dat de reactie op muziek overwegend individueel is, zodat hetzelfde nummer verschillende reacties bij verschillende luisteraars kan oproepen. In die zin mist traditionele MM in vergelijking met MT de personalisatie en aanpassingen van moment tot moment die nodig kunnen zijn voor optimale resultaten, vooral als het in groepsverband wordt toegepast.
Wat betreft eerdere onderzoeken naar de effecten van muziekgeneeskunde bij dementie: gerandomiseerde klinische onderzoeken zijn schaars en de meeste daarvan richten zich op groepsmuziektherapie-interventies met een klein aantal deelnemers.
Er is behoefte aan een gepersonaliseerde aanpak in MM, die economisch toegankelijker is, aangezien niet alle patiënten in staat zijn de kosten van gekwalificeerde therapeutsessies te dekken. De Rubato Life™ (RL)-app maakt gebruik van een eigen algoritme voor muziekselectie dat machine learning en diepe neurale netwerken gebruikt om muziek te selecteren, met behulp van real-time hartslagvariabiliteit, wat verbeterde personalisatie van muziekselectie biedt.
C. Voorstudies:
Er zijn geen voorlopige wetenschappelijke onderzoeken naar een algoritmisch verbeterde gepersonaliseerde aanpak in de muziekgeneeskunde om de functionele, cognitieve en emotionele dimensies van patiënten met dementie te verbeteren.
D. Ontwerp en methodologie:
1) Studieontwerp
Bij dit longitudinale onderzoek zullen patiënten met dementie betrokken worden. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat de eerste 20 patiënten volledig hebben deelgenomen. Ingeschreven patiënten zullen demografische, sociaal-economische en medische informatie en initiële muziekvoorkeur indienen, en zullen gestandaardiseerde vragenlijsten invullen om de emotionele, functionele en cognitieve basisniveaus vast te stellen. (Geriatrische depressieschaal, inventaris van angstgevoelens, vragenlijst over de kwaliteit van leven van dementie, mini-mentale test en onmiddellijke proza-geheugentest)
Patiënten worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd in 2 groepen: (a) de interventiegroep waarin patiënten wordt gevraagd te luisteren (met behulp van een hoofdtelefoon voor patiënten met een gehoorapparaat) naar minimaal 30 minuten per dag muziek (of in totaal van 3,5 uur per week), die hun geplande herbeoordelingsafspraken nakomen (elke 6 tot 12 weken) met behulp van de RL-muziekselectieapplicatie terwijl ze een individuele slimme armband dragen die bedoeld is om hun optimale muziektherapieprofiel op te bouwen; en (b) de controlegroep waarin patiënten de standaardzorg zullen blijven ontvangen. Op de dag van hun herbeoordelingsafspraak wordt patiënten uit beide groepen gevraagd een nieuwe set van de bovengenoemde vragenlijsten in te vullen om veranderingen op emotioneel, functioneel of cognitief niveau te beoordelen.
Gegevensbronnen voor dit onderzoek zijn onder meer: vragenlijsten over demografische informatie, vragenlijsten over State Trait Anxiety Inventory (STAI-S), vragenlijsten op de geriatrische depressieschaal, vragenlijsten over de kwaliteit van leven over dementie, mini-onderzoeken van de mentale toestand, onmiddellijke proza-geheugentests, medische dossiers van de patiënt, en bijbehorende laboratorium- en beeldgegevens.
3) Methoden voor gegevensverzameling, beoordelingen, interventies en planning
- Demografische vragenlijst
- Korte vragenlijst over muziekervaring (BMEQ)
- State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S):
- Geriatrische depressieschaal (GDS)
- Vragenlijst kwaliteit van leven bij dementie (DQL)
- Mini-onderzoek van de mentale toestand (Mini)
- Onmiddellijke Proza-geheugentest (IPMT)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Werving
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Contact:
- Oscar Salirrosas, MD, FACS
- Telefoonnummer: 617-991-4279
- E-mail: oscarsr1508@gmail.com
-
Contact:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
- Telefoonnummer: 6177892442
- E-mail: claudius.conrad@steward.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
-
Onderonderzoeker:
- Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
-
Onderonderzoeker:
- Eduardo A Vega, MD
-
Onderonderzoeker:
- William Kawahara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met dementie, waarvoor elke drie maanden een herbeoordeling nodig is
- Toegang hebben tot een smartphone en in staat zijn om de smartphone (of hun verzorger) te bedienen
- Een Google- of Apple ID hebben. (of hun verzorger)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met gehoorstoornissen die geen hoortoestellen gebruiken
- Deelnemers die een extreme afkeer van muziek hebben.
- Deelnemers die niet kunnen voldoen aan de minimale gebruikstijd van de Rubato Life-applicatie. (of hun verzorger)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RUBAT
patiënten wordt gevraagd om minimaal 30 minuten per dag naar muziek te luisteren (met behulp van een hoofdtelefoon voor patiënten met een gehoorapparaat) (of in totaal 3,5 uur per week), in afwachting van hun geplande herbeoordelingsafspraken (elke 6 tot 12 weken ) het gebruik van de RL-muziekselectieapplicatie terwijl ze een individuele slimme armband dragen, bedoeld om hun optimale muziektherapieprofiel op te bouwen;
|
Een algoritmisch verbeterde gepersonaliseerde, op muziek gebaseerde interventie
|
|
Geen tussenkomst: STANDAARD VAN ZORG
Patiënten zullen de standaardzorg blijven ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S)
|
12 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Geriatric Depression Scale (GDS)
|
12 weken
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wordt beoordeeld met behulp van de Immediate Prose Memory Test (IPMT)
|
12 weken
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wordt beoordeeld met behulp van het Mini-onderzoek naar de mentale toestand (Mini)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RLM2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .