- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06163378
Algoritmisesti tehostetun yksilöllisen musiikkiin perustuvan intervention vaikutukset dementiapotilailla
Algoritmisesti tehostetun yksilöllisen musiikkiin perustuvan intervention vaikutukset potilaisiin
Tämä 6–12 viikkoa kestävä pitkittäinen tutkimus sisältää dementiapotilaita.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: a) interventioryhmä, jossa potilaat kuuntelevat musiikkia Rubato Life -sovelluksella, ja b) kontrolliryhmä, jossa potilaat saavat normaalia hoitoa.
Interventioryhmän potilaita pyydetään kuuntelemaan vähintään 30 minuuttia päivässä (tai yhteensä 3,5 tuntia viikossa) 6-12 viikon ajan ennen sovittua seuranta-aikaa. Intervention-ryhmän potilaat käyttävät älykelloja seuratakseen sykkeen vaihtelua koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Erityiset tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Selvitä, onko Rubato Lifen (RL) musiikin valinta tehokas parantamaan dementiapotilaiden emotionaalista, toiminnallista ja kognitiivista ulottuvuutta.
o H1: Tutkijat olettavat, että henkilökohtaisten musiikkisoittolistojen käyttö RL:n kautta parantaa emotionaalisia, toiminnallisia ja kognitiivisia tuloksia dementiapotilailla.
Toissijainen tavoite: Selvitä RL:n musiikkivalikoiman emotionaalisten, toiminnallisten ja kognitiivisten ulottuvuuksien asteittaiset parannukset verrattuna normaaliin hoitoon.
- H2: Tutkijat olettavat, että emotionaaliset, toiminnalliset ja kognitiiviset parannukset ovat huomattavasti suurempia potilailla, jotka käyttävät RL:tä kuin potilailla, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa.
B. Tausta ja merkitys
Musiikkiin perustuvien interventioiden (MBI) ala kasvaa nopeasti osana kroonisia sairauksia, kuten dementiaa, sairastavien potilaiden hoitoa. MBI voidaan jakaa musiikkiterapiaan (MT) ja musiikkilääketieteeseen (MM). MT:ssä potilasta ohjaa koulutettu musiikkiterapeutti musiikin interventiossa. MM:ssä potilaat kuuntelevat elävää tai tallennettua musiikkia ilman musiikkiterapeutin henkilökohtaista hoitoa.
Vaikka molemmat voidaan suorittaa yksin tai ryhmässä, on tärkeää korostaa, että musiikkiin reagointi on pääosin yksilöllistä, joten sama kappale voi laukaista erilaisia reaktioita eri kuulijoissa. Tässä mielessä perinteisestä MM:stä MT:hen verrattuna puuttuu personointi ja hetkelliset säädöt, jotka voivat olla tarpeen optimaalisten tulosten saavuttamiseksi, vielä enemmän, kun sitä annetaan ryhmässä.
Mitä tulee aikaisempiin tutkimuksiin, joissa on käsitelty musiikkilääketieteen vaikutuksia dementiaan, satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia on vähän, ja useimmat niistä keskittyvät ryhmämusiikkiterapiainterventioihin pienellä osallistujamäärällä.
MM:ssä tarvitaan yksilöllistä lähestymistapaa, joka on taloudellisesti helpommin saavutettavissa, koska kaikki potilaat eivät pysty kattamaan pätevien terapeuttien istuntojen kustannuksia. Rubato Life™ (RL) -sovellus käyttää musiikin valinnassa patentoitua algoritmia, joka käyttää koneoppimista ja syviä hermoverkkoja musiikin valitsemiseen käyttäen reaaliaikaista sykevaihtelua ja tarjoaa musiikin valinnan parannetun personoinnin.
C. Alustavat tutkimukset:
Ei ole olemassa alustavia tieteellisiä tutkimuksia algoritmisesti parannetusta henkilökohtaisesta lähestymistavasta musiikkilääketieteessä, joka parantaa dementiapotilaiden toiminnallisia, kognitiivisia ja emotionaalisia ulottuvuuksia.
D. Suunnittelu ja menetelmät:
1) Opintosuunnittelu
Tähän pitkittäiseen tutkimukseen otetaan mukaan dementiapotilaita. Välianalyysi tehdään, kun ensimmäiset 20 potilasta on osallistunut täydellisesti. Ilmoittautuneiden potilaiden on toimitettava demografiset, sosioekonomiset ja lääketieteelliset tiedot, alkuperäiset musiikkitoiveet ja täytettävä standardoidut kyselylomakkeet määrittääkseen emotionaalisen, toiminnallisen ja kognitiivisen perustason. (Geriatric Depression Scale, State-Trait Axiety Inventory, Dementia Life Quality Questionnaire, Mini mentaalinen testi ja välitön proosamuistitesti)
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään: (a) interventioryhmä, jossa potilaita pyydetään kuuntelemaan (käyttämällä kuulokkeita, jotta potilaat, joilla on kuulokojeet) vähintään 30 minuuttia päivässä musiikkia (tai yhteensä 3,5 tuntia viikossa), jotka saapuvat suunniteltuihin uudelleenarviointitapaamisiin (6–12 viikon välein) RL-musiikinvalintasovelluksella, kun he käyttävät yksilöllistä älyranneketta, jonka tarkoituksena on rakentaa heidän optimaalinen musiikkiterapiaprofiilinsa; ja (b) kontrolliryhmä, jossa potilaat saavat jatkossakin normaalia hoitoa. Uudelleenarviointiaikana molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään uusi joukko edellä mainittuja kyselylomakkeita, joilla arvioidaan emotionaalisen, toiminnallisen tai kognitiivisen tason muutoksia.
Tämän tutkimuksen tietolähteitä ovat: väestötietokyselyt, STAI-S-kyselylomakkeet, Geriatric Depression Scale -kyselylomakkeet, dementia-elämänlaatukyselyt, henkisen tilan minitutkimukset, välittömät proosamuistitestit, potilaan sairaustiedot, ja niihin liittyvät laboratorio- ja kuvantamistiedot.
3) Tiedonkeruumenetelmät, arvioinnit, interventiot ja aikataulu
- Demografinen kyselylomake
- Lyhyt musiikkikokemuskysely (BMEQ)
- Tila-piirteiden ahdistuskartoitus - tila (STAI-S):
- Geriatric Depression Scale (GDS)
- Dementia Life Quality Questionnaire (DQL)
- Mielen tilan minitutkimus (Mini)
- Välitön prosemuistitesti (IPMT)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Rekrytointi
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Salirrosas, MD, FACS
- Puhelinnumero: 617-991-4279
- Sähköposti: oscarsr1508@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
- Puhelinnumero: 6177892442
- Sähköposti: claudius.conrad@steward.org
-
Päätutkija:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
-
Alatutkija:
- Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
-
Alatutkija:
- Eduardo A Vega, MD
-
Alatutkija:
- William Kawahara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Diagnosoitu dementia, joka vaatii uudelleenarvioinnin 3 kuukauden välein
- Saat älypuhelimen ja pystyt käyttämään älypuhelinta (tai heidän huoltajaansa)
- Sinulla on Google tai Apple ID. (tai heidän huoltajansa)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kuulohäiriöitä, jotka eivät käytä kuulolaitteita
- Osallistujat, jotka eivät pidä musiikista äärimmäisenä.
- Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan Rubato Life -sovelluksen vaatimaa vähimmäisaikaa. (tai heidän huoltajansa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RUBATO
potilaita pyydetään kuuntelemaan (käyttämällä kuulokkeita kuulokojeiden potilaiden majoittamiseen) vähintään 30 minuuttia päivässä musiikkia (tai yhteensä 3,5 tuntia viikossa) heidän suunniteltujen uudelleenarviointiaikojensa aikana (6–12 viikon välein) ) käyttämällä RL-musiikinvalintasovellusta henkilökohtaisen älyrannekkeen avulla, jonka tarkoituksena on rakentaa heidän optimaalinen musiikkiterapiaprofiilinsa;
|
Algoritmisesti parannettu personoitu musiikkiin perustuva interventio
|
|
Ei väliintuloa: HOITOSTANDARDI
potilaat saavat jatkossakin normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory- State (STAI-S) -tilan avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä Geriatric Depression Scalea (GDS)
|
12 viikkoa
|
|
Muisti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä Immediate Prose Memory Test (IPMT) -testiä.
|
12 viikkoa
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan mielentilan minitutkimuksella (Mini)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .