Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Algoritmisesti tehostetun yksilöllisen musiikkiin perustuvan intervention vaikutukset dementiapotilailla

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rubato Life

Algoritmisesti tehostetun yksilöllisen musiikkiin perustuvan intervention vaikutukset potilaisiin

Tämä 6–12 viikkoa kestävä pitkittäinen tutkimus sisältää dementiapotilaita.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: a) interventioryhmä, jossa potilaat kuuntelevat musiikkia Rubato Life -sovelluksella, ja b) kontrolliryhmä, jossa potilaat saavat normaalia hoitoa.

Interventioryhmän potilaita pyydetään kuuntelemaan vähintään 30 minuuttia päivässä (tai yhteensä 3,5 tuntia viikossa) 6-12 viikon ajan ennen sovittua seuranta-aikaa. Intervention-ryhmän potilaat käyttävät älykelloja seuratakseen sykkeen vaihtelua koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Erityiset tavoitteet:

  • Ensisijainen tavoite: Selvitä, onko Rubato Lifen (RL) musiikin valinta tehokas parantamaan dementiapotilaiden emotionaalista, toiminnallista ja kognitiivista ulottuvuutta.

    o H1: Tutkijat olettavat, että henkilökohtaisten musiikkisoittolistojen käyttö RL:n kautta parantaa emotionaalisia, toiminnallisia ja kognitiivisia tuloksia dementiapotilailla.

  • Toissijainen tavoite: Selvitä RL:n musiikkivalikoiman emotionaalisten, toiminnallisten ja kognitiivisten ulottuvuuksien asteittaiset parannukset verrattuna normaaliin hoitoon.

    • H2: Tutkijat olettavat, että emotionaaliset, toiminnalliset ja kognitiiviset parannukset ovat huomattavasti suurempia potilailla, jotka käyttävät RL:tä kuin potilailla, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa.

B. Tausta ja merkitys

Musiikkiin perustuvien interventioiden (MBI) ala kasvaa nopeasti osana kroonisia sairauksia, kuten dementiaa, sairastavien potilaiden hoitoa. MBI voidaan jakaa musiikkiterapiaan (MT) ja musiikkilääketieteeseen (MM). MT:ssä potilasta ohjaa koulutettu musiikkiterapeutti musiikin interventiossa. MM:ssä potilaat kuuntelevat elävää tai tallennettua musiikkia ilman musiikkiterapeutin henkilökohtaista hoitoa.

Vaikka molemmat voidaan suorittaa yksin tai ryhmässä, on tärkeää korostaa, että musiikkiin reagointi on pääosin yksilöllistä, joten sama kappale voi laukaista erilaisia ​​​​reaktioita eri kuulijoissa. Tässä mielessä perinteisestä MM:stä MT:hen verrattuna puuttuu personointi ja hetkelliset säädöt, jotka voivat olla tarpeen optimaalisten tulosten saavuttamiseksi, vielä enemmän, kun sitä annetaan ryhmässä.

Mitä tulee aikaisempiin tutkimuksiin, joissa on käsitelty musiikkilääketieteen vaikutuksia dementiaan, satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia on vähän, ja useimmat niistä keskittyvät ryhmämusiikkiterapiainterventioihin pienellä osallistujamäärällä.

MM:ssä tarvitaan yksilöllistä lähestymistapaa, joka on taloudellisesti helpommin saavutettavissa, koska kaikki potilaat eivät pysty kattamaan pätevien terapeuttien istuntojen kustannuksia. Rubato Life™ (RL) -sovellus käyttää musiikin valinnassa patentoitua algoritmia, joka käyttää koneoppimista ja syviä hermoverkkoja musiikin valitsemiseen käyttäen reaaliaikaista sykevaihtelua ja tarjoaa musiikin valinnan parannetun personoinnin.

C. Alustavat tutkimukset:

Ei ole olemassa alustavia tieteellisiä tutkimuksia algoritmisesti parannetusta henkilökohtaisesta lähestymistavasta musiikkilääketieteessä, joka parantaa dementiapotilaiden toiminnallisia, kognitiivisia ja emotionaalisia ulottuvuuksia.

D. Suunnittelu ja menetelmät:

1) Opintosuunnittelu

Tähän pitkittäiseen tutkimukseen otetaan mukaan dementiapotilaita. Välianalyysi tehdään, kun ensimmäiset 20 potilasta on osallistunut täydellisesti. Ilmoittautuneiden potilaiden on toimitettava demografiset, sosioekonomiset ja lääketieteelliset tiedot, alkuperäiset musiikkitoiveet ja täytettävä standardoidut kyselylomakkeet määrittääkseen emotionaalisen, toiminnallisen ja kognitiivisen perustason. (Geriatric Depression Scale, State-Trait Axiety Inventory, Dementia Life Quality Questionnaire, Mini mentaalinen testi ja välitön proosamuistitesti)

Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään: (a) interventioryhmä, jossa potilaita pyydetään kuuntelemaan (käyttämällä kuulokkeita, jotta potilaat, joilla on kuulokojeet) vähintään 30 minuuttia päivässä musiikkia (tai yhteensä 3,5 tuntia viikossa), jotka saapuvat suunniteltuihin uudelleenarviointitapaamisiin (6–12 viikon välein) RL-musiikinvalintasovelluksella, kun he käyttävät yksilöllistä älyranneketta, jonka tarkoituksena on rakentaa heidän optimaalinen musiikkiterapiaprofiilinsa; ja (b) kontrolliryhmä, jossa potilaat saavat jatkossakin normaalia hoitoa. Uudelleenarviointiaikana molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään uusi joukko edellä mainittuja kyselylomakkeita, joilla arvioidaan emotionaalisen, toiminnallisen tai kognitiivisen tason muutoksia.

Tämän tutkimuksen tietolähteitä ovat: väestötietokyselyt, STAI-S-kyselylomakkeet, Geriatric Depression Scale -kyselylomakkeet, dementia-elämänlaatukyselyt, henkisen tilan minitutkimukset, välittömät proosamuistitestit, potilaan sairaustiedot, ja niihin liittyvät laboratorio- ja kuvantamistiedot.

3) Tiedonkeruumenetelmät, arvioinnit, interventiot ja aikataulu

  • Demografinen kyselylomake
  • Lyhyt musiikkikokemuskysely (BMEQ)
  • Tila-piirteiden ahdistuskartoitus - tila (STAI-S):
  • Geriatric Depression Scale (GDS)
  • Dementia Life Quality Questionnaire (DQL)
  • Mielen tilan minitutkimus (Mini)
  • Välitön prosemuistitesti (IPMT)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Rekrytointi
        • Saint Elizabeth's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
        • Alatutkija:
          • Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
        • Alatutkija:
          • Eduardo A Vega, MD
        • Alatutkija:
          • William Kawahara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi
  2. Diagnosoitu dementia, joka vaatii uudelleenarvioinnin 3 kuukauden välein
  3. Saat älypuhelimen ja pystyt käyttämään älypuhelinta (tai heidän huoltajaansa)
  4. Sinulla on Google tai Apple ID. (tai heidän huoltajansa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on kuulohäiriöitä, jotka eivät käytä kuulolaitteita
  2. Osallistujat, jotka eivät pidä musiikista äärimmäisenä.
  3. Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan Rubato Life -sovelluksen vaatimaa vähimmäisaikaa. (tai heidän huoltajansa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RUBATO
potilaita pyydetään kuuntelemaan (käyttämällä kuulokkeita kuulokojeiden potilaiden majoittamiseen) vähintään 30 minuuttia päivässä musiikkia (tai yhteensä 3,5 tuntia viikossa) heidän suunniteltujen uudelleenarviointiaikojensa aikana (6–12 viikon välein) ) käyttämällä RL-musiikinvalintasovellusta henkilökohtaisen älyrannekkeen avulla, jonka tarkoituksena on rakentaa heidän optimaalinen musiikkiterapiaprofiilinsa;
Algoritmisesti parannettu personoitu musiikkiin perustuva interventio
Ei väliintuloa: HOITOSTANDARDI
potilaat saavat jatkossakin normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory- State (STAI-S) -tilan avulla.
12 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioidaan käyttämällä Geriatric Depression Scalea (GDS)
12 viikkoa
Muisti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioidaan käyttämällä Immediate Prose Memory Test (IPMT) -testiä.
12 viikkoa
Kognitio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioidaan mielentilan minitutkimuksella (Mini)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLM2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa