Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de uma intervenção baseada em música personalizada e algoritmicamente aprimorada em pacientes com demência

30 de novembro de 2023 atualizado por: Rubato Life

Efeitos de uma intervenção baseada em música personalizada e algoritmicamente aprimorada em pacientes

Este estudo longitudinal de 6 a 12 semanas incluirá pacientes com demência.

Os participantes serão randomizados em um de dois grupos: a) um grupo de intervenção, no qual os pacientes ouvirão música usando o aplicativo Rubato Life, eb) um grupo de controle, no qual os pacientes receberão atendimento padrão.

Os pacientes do grupo de intervenção serão solicitados a ouvir pelo menos 30 minutos por dia, (ou um total de 3,5 horas por semana) por um período de 6 a 12 semanas, até a consulta agendada de acompanhamento. Os pacientes do grupo de intervenção usarão smartwatches para monitorar a variabilidade da frequência cardíaca ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A. Metas/Objetivos Específicos:

  • Objetivo principal: determinar se a seleção musical do Rubato Life (RL) é eficaz, trazendo melhorias nas dimensões emocionais, funcionais e cognitivas de pacientes com Demência.

    o H1: Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de playlists musicais personalizadas, por meio de RL, melhorará os resultados emocionais, funcionais e cognitivos para pacientes com Demência.

  • Objetivo secundário: determinar as melhorias incrementais nas dimensões emocionais, funcionais e cognitivas da seleção musical de RL em relação ao padrão de atendimento.

    • H2: Os investigadores levantam a hipótese de que a magnitude das melhorias emocionais, funcionais e cognitivas será significativamente maior para pacientes em uso de RL do que para pacientes apenas com o padrão de atendimento.

B. Antecedentes e Significado

O campo das intervenções baseadas na música (MBI) está a crescer rapidamente como parte do tratamento de pacientes com doenças crónicas, como a demência. O MBI pode ser dividido em Musicoterapia (MT) e Musicoterapia (MM). Na MT, os pacientes são orientados através de uma intervenção musical por um musicoterapeuta treinado. No MM, os pacientes ouvem música ao vivo ou gravada sem o atendimento personalizado de um musicoterapeuta.

Embora ambos possam ser realizados individualmente ou em grupo, é importante ressaltar que a resposta à música é predominantemente individual, de forma que uma mesma música pode desencadear respostas diferentes em ouvintes diferentes. Nesse sentido, o MM tradicional, em comparação com o MT, carece da personalização e dos ajustes de momento a momento que podem ser necessários para obter resultados óptimos, ainda mais quando é administrado num ambiente de grupo.

Em relação aos estudos anteriores que abordam os efeitos da musicoterapia na demência, os ensaios clínicos randomizados são escassos e a maioria deles concentra-se em intervenções de musicoterapia em grupo com uma pequena quantidade de participantes.

Há necessidade de uma abordagem personalizada no MM, que seja economicamente mais acessível, uma vez que nem todos os pacientes conseguem arcar com os custos das sessões do terapeuta qualificado. O aplicativo Rubato Life™ (RL) usa um algoritmo proprietário para seleção de músicas que usa aprendizado de máquina e redes neurais profundas para selecionar músicas, usando a variabilidade da frequência cardíaca em tempo real, oferecendo personalização aprimorada da seleção de músicas.

C. Estudos Preliminares:

Não existem estudos científicos preliminares sobre uma abordagem personalizada aprimorada por algoritmos em Medicina Musical para melhorar as dimensões funcionais, cognitivas e emocionais de pacientes com demência.

D. Design e Metodologia:

1) Desenho do Estudo

Este estudo longitudinal envolverá pacientes com demência que serão inscritos. Uma análise provisória será realizada após a participação completa dos primeiros 20 pacientes. Os pacientes inscritos enviarão informações demográficas, socioeconômicas e médicas, preferência musical inicial e preencherão questionários padronizados para estabelecer níveis emocionais, funcionais e cognitivos básicos. (Escala de Depressão Geriátrica, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Questionário de Qualidade de Vida em Demência, Mini teste mental e Teste de Memória em Prosa Imediata)

Os pacientes serão então randomizados 1:1 em 2 grupos: (a) o grupo de intervenção no qual os pacientes serão solicitados a ouvir (usando fones de ouvido para acomodar os pacientes com aparelho auditivo) um mínimo de 30 minutos de música por dia (ou um total de 3,5 horas semanais), comparecer às consultas de reavaliação agendadas (a cada 6 a 12 semanas) usando o aplicativo de seleção musical da RL enquanto usam uma pulseira inteligente individual destinada a construir seu perfil ideal de musicoterapia; e (b) o grupo de controle no qual os pacientes continuarão a receber atendimento padrão. No dia das consultas de reavaliação, os pacientes de ambos os grupos serão solicitados a preencher um novo conjunto dos referidos questionários para avaliar alterações nos níveis emocional, funcional ou cognitivo.

As fontes de dados para este estudo incluirão: questionários de informações demográficas, questionários do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-S), questionários da Escala de Depressão Geriátrica, Questionários de Qualidade de Vida em Demência, Miniexames do estado mental, Testes de Memória de Prosa Imediata, registros médicos do paciente, e dados laboratoriais e de imagem associados.

3) Métodos de coleta de dados, avaliações, intervenções e cronograma

  • Questionário demográfico
  • Questionário Breve de Experiência Musical (BMEQ)
  • Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Estado (IDATE-S):
  • Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
  • Questionário de Qualidade de Vida em Demência (DQL)
  • Mini exame do estado mental (Mini)
  • Teste Imediato de Memória em Prosa (IPMT)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Recrutamento
        • Saint Elizabeth's Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
        • Subinvestigador:
          • Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
        • Subinvestigador:
          • Eduardo A Vega, MD
        • Subinvestigador:
          • William Kawahara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais
  2. Diagnosticado com Demência, necessitando de reavaliação a cada 3 meses
  3. Ter acesso a um smartphone e ser capaz de operar o smartphone (ou seu cuidador)
  4. Tenha um ID Google ou Apple. (ou seu zelador)

Critério de exclusão:

  1. Participantes com deficiência auditiva que não utilizam aparelho auditivo
  2. Participantes que têm extrema aversão à música.
  3. Participantes que não conseguem cumprir o tempo mínimo exigido pelo aplicativo Rubato Life para serem utilizados. (ou seu zelador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RUBATO
os pacientes serão solicitados a ouvir (usando fones de ouvido para acomodar os pacientes com aparelho auditivo) um mínimo de 30 minutos por dia de música (ou um total de 3,5 horas por semana), chegando às consultas de reavaliação agendadas (a cada 6 a 12 semanas ) usar o aplicativo de seleção musical RL enquanto usam uma pulseira inteligente individual com o objetivo de construir seu perfil ideal de musicoterapia;
Uma intervenção baseada em música personalizada e aprimorada por algoritmos
Sem intervenção: PADRÃO DE CUIDADO
os pacientes continuarão a receber tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 12 semanas
Será avaliado por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Estado (STAI-S)
12 semanas
Depressão
Prazo: 12 semanas
Será avaliado por meio da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
12 semanas
Memória
Prazo: 12 semanas
Será avaliado por meio do Teste de Memória de Prosa Imediata (IPMT)
12 semanas
Conhecimento
Prazo: 12 semanas
Será avaliado através do Mini exame do estado mental (Mini)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RLM2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever