- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06163378
Efeitos de uma intervenção baseada em música personalizada e algoritmicamente aprimorada em pacientes com demência
Efeitos de uma intervenção baseada em música personalizada e algoritmicamente aprimorada em pacientes
Este estudo longitudinal de 6 a 12 semanas incluirá pacientes com demência.
Os participantes serão randomizados em um de dois grupos: a) um grupo de intervenção, no qual os pacientes ouvirão música usando o aplicativo Rubato Life, eb) um grupo de controle, no qual os pacientes receberão atendimento padrão.
Os pacientes do grupo de intervenção serão solicitados a ouvir pelo menos 30 minutos por dia, (ou um total de 3,5 horas por semana) por um período de 6 a 12 semanas, até a consulta agendada de acompanhamento. Os pacientes do grupo de intervenção usarão smartwatches para monitorar a variabilidade da frequência cardíaca ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A. Metas/Objetivos Específicos:
Objetivo principal: determinar se a seleção musical do Rubato Life (RL) é eficaz, trazendo melhorias nas dimensões emocionais, funcionais e cognitivas de pacientes com Demência.
o H1: Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de playlists musicais personalizadas, por meio de RL, melhorará os resultados emocionais, funcionais e cognitivos para pacientes com Demência.
Objetivo secundário: determinar as melhorias incrementais nas dimensões emocionais, funcionais e cognitivas da seleção musical de RL em relação ao padrão de atendimento.
- H2: Os investigadores levantam a hipótese de que a magnitude das melhorias emocionais, funcionais e cognitivas será significativamente maior para pacientes em uso de RL do que para pacientes apenas com o padrão de atendimento.
B. Antecedentes e Significado
O campo das intervenções baseadas na música (MBI) está a crescer rapidamente como parte do tratamento de pacientes com doenças crónicas, como a demência. O MBI pode ser dividido em Musicoterapia (MT) e Musicoterapia (MM). Na MT, os pacientes são orientados através de uma intervenção musical por um musicoterapeuta treinado. No MM, os pacientes ouvem música ao vivo ou gravada sem o atendimento personalizado de um musicoterapeuta.
Embora ambos possam ser realizados individualmente ou em grupo, é importante ressaltar que a resposta à música é predominantemente individual, de forma que uma mesma música pode desencadear respostas diferentes em ouvintes diferentes. Nesse sentido, o MM tradicional, em comparação com o MT, carece da personalização e dos ajustes de momento a momento que podem ser necessários para obter resultados óptimos, ainda mais quando é administrado num ambiente de grupo.
Em relação aos estudos anteriores que abordam os efeitos da musicoterapia na demência, os ensaios clínicos randomizados são escassos e a maioria deles concentra-se em intervenções de musicoterapia em grupo com uma pequena quantidade de participantes.
Há necessidade de uma abordagem personalizada no MM, que seja economicamente mais acessível, uma vez que nem todos os pacientes conseguem arcar com os custos das sessões do terapeuta qualificado. O aplicativo Rubato Life™ (RL) usa um algoritmo proprietário para seleção de músicas que usa aprendizado de máquina e redes neurais profundas para selecionar músicas, usando a variabilidade da frequência cardíaca em tempo real, oferecendo personalização aprimorada da seleção de músicas.
C. Estudos Preliminares:
Não existem estudos científicos preliminares sobre uma abordagem personalizada aprimorada por algoritmos em Medicina Musical para melhorar as dimensões funcionais, cognitivas e emocionais de pacientes com demência.
D. Design e Metodologia:
1) Desenho do Estudo
Este estudo longitudinal envolverá pacientes com demência que serão inscritos. Uma análise provisória será realizada após a participação completa dos primeiros 20 pacientes. Os pacientes inscritos enviarão informações demográficas, socioeconômicas e médicas, preferência musical inicial e preencherão questionários padronizados para estabelecer níveis emocionais, funcionais e cognitivos básicos. (Escala de Depressão Geriátrica, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Questionário de Qualidade de Vida em Demência, Mini teste mental e Teste de Memória em Prosa Imediata)
Os pacientes serão então randomizados 1:1 em 2 grupos: (a) o grupo de intervenção no qual os pacientes serão solicitados a ouvir (usando fones de ouvido para acomodar os pacientes com aparelho auditivo) um mínimo de 30 minutos de música por dia (ou um total de 3,5 horas semanais), comparecer às consultas de reavaliação agendadas (a cada 6 a 12 semanas) usando o aplicativo de seleção musical da RL enquanto usam uma pulseira inteligente individual destinada a construir seu perfil ideal de musicoterapia; e (b) o grupo de controle no qual os pacientes continuarão a receber atendimento padrão. No dia das consultas de reavaliação, os pacientes de ambos os grupos serão solicitados a preencher um novo conjunto dos referidos questionários para avaliar alterações nos níveis emocional, funcional ou cognitivo.
As fontes de dados para este estudo incluirão: questionários de informações demográficas, questionários do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-S), questionários da Escala de Depressão Geriátrica, Questionários de Qualidade de Vida em Demência, Miniexames do estado mental, Testes de Memória de Prosa Imediata, registros médicos do paciente, e dados laboratoriais e de imagem associados.
3) Métodos de coleta de dados, avaliações, intervenções e cronograma
- Questionário demográfico
- Questionário Breve de Experiência Musical (BMEQ)
- Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Estado (IDATE-S):
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
- Questionário de Qualidade de Vida em Demência (DQL)
- Mini exame do estado mental (Mini)
- Teste Imediato de Memória em Prosa (IPMT)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Recrutamento
- Saint Elizabeth's Medical Center
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Contato:
- Oscar Salirrosas, MD, FACS
- Número de telefone: 617-991-4279
- E-mail: oscarsr1508@gmail.com
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Contato:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
- Número de telefone: 6177892442
- E-mail: claudius.conrad@steward.org
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Investigador principal:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
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Subinvestigador:
- Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
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Subinvestigador:
- Eduardo A Vega, MD
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Subinvestigador:
- William Kawahara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com Demência, necessitando de reavaliação a cada 3 meses
- Ter acesso a um smartphone e ser capaz de operar o smartphone (ou seu cuidador)
- Tenha um ID Google ou Apple. (ou seu zelador)
Critério de exclusão:
- Participantes com deficiência auditiva que não utilizam aparelho auditivo
- Participantes que têm extrema aversão à música.
- Participantes que não conseguem cumprir o tempo mínimo exigido pelo aplicativo Rubato Life para serem utilizados. (ou seu zelador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RUBATO
os pacientes serão solicitados a ouvir (usando fones de ouvido para acomodar os pacientes com aparelho auditivo) um mínimo de 30 minutos por dia de música (ou um total de 3,5 horas por semana), chegando às consultas de reavaliação agendadas (a cada 6 a 12 semanas ) usar o aplicativo de seleção musical RL enquanto usam uma pulseira inteligente individual com o objetivo de construir seu perfil ideal de musicoterapia;
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Uma intervenção baseada em música personalizada e aprimorada por algoritmos
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Sem intervenção: PADRÃO DE CUIDADO
os pacientes continuarão a receber tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Será avaliado por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Estado (STAI-S)
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12 semanas
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Depressão
Prazo: 12 semanas
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Será avaliado por meio da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
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12 semanas
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Memória
Prazo: 12 semanas
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Será avaliado por meio do Teste de Memória de Prosa Imediata (IPMT)
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12 semanas
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Conhecimento
Prazo: 12 semanas
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Será avaliado através do Mini exame do estado mental (Mini)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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