- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06163378
Effekter af en algoritmisk forbedret personlig musikbaseret intervention hos patienter med demens
Effekter af en algoritmisk forbedret personlig musikbaseret intervention hos patienter
Denne 6 - 12 uger lange undersøgelse vil omfatte patienter med demens.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af to grupper: a) en interventionsgruppe, hvor patienter vil lytte til musik ved hjælp af Rubato Life-appen, og b) en kontrolgruppe, hvor patienter vil modtage standardbehandling.
Patienter i interventionsgruppen vil blive bedt om at lytte til mindst 30 minutter om dagen (eller i alt 3,5 timer om ugen) i en periode på 6-12 uger, når de kommer til deres planlagte opfølgningsaftale. Patienter i interventionsgruppen vil bære smartwatches for at overvåge pulsvariation gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
A. Specifikke mål/mål:
Primært mål: Afgøre, om Rubato Life (RL)-musikvalg er effektivt, hvilket gør forbedringer i de følelsesmæssige, funktionelle og kognitive dimensioner hos patienter med demens.
o H1: Efterforskerne antager, at brug af personlige musikalske spillelister gennem RL vil forbedre følelsesmæssige, funktionelle og kognitive resultater for patienter med demens.
Sekundært mål: Bestem de trinvise forbedringer i de følelsesmæssige, funktionelle og kognitive dimensioner fra RL's musikudvalg i forhold til standardbehandling.
- H2: Efterforskerne antager, at omfanget af følelsesmæssige, funktionelle og kognitive forbedringer vil være signifikant højere for patienter, der bruger RL, end for patienter, der kun har standardbehandling.
B. Baggrund og betydning
Området for musikbaserede interventioner (MBI) er i hastig vækst som led i behandlingen af patienter med kroniske sygdomme som demens. MBI kan opdeles i Musikterapi (MT) og Musikmedicin (MM). I MT guides patienterne gennem en musikintervention af en uddannet musikterapeut. I MM lytter patienter til levende eller optaget musik uden personlig pleje fra en musikterapeut.
Selvom begge kan udføres individuelt eller i en gruppe, er det vigtigt at understrege, at responsen på musik overvejende er individuel, således at den samme sang kan udløse forskellige responser hos forskellige lyttere. I den forstand mangler traditionel MM sammenlignet med MT den personalisering og øjeblikkelige justeringer, der kan være nødvendige for optimale resultater, endnu mere, når det administreres i en gruppe.
Med hensyn til tidligere undersøgelser, der omhandler effekter af musikmedicin ved demens, er randomiserede kliniske forsøg sjældne, og de fleste af dem fokuserer på gruppemusikterapiinterventioner med et lille antal deltagere.
Der er behov for en personlig tilgang i MM, som er økonomisk mere tilgængelig, da ikke alle patienter er i stand til at dække udgifterne til kvalificerede terapeutsessioner. Rubato Life™ (RL)-appen bruger en proprietær algoritme til musikvalg, der bruger maskinlæring og dybe neurale netværk til at vælge musik, ved hjælp af pulsvariabilitet i realtid, hvilket tilbyder forbedret personalisering af musikvalg.
C. Forundersøgelser:
Der er ingen foreløbige videnskabelige undersøgelser vedrørende en algoritmisk forbedret personlig tilgang i musikmedicin til at forbedre funktionelle, kognitive og følelsesmæssige dimensioner af patienter med demens.
D. Design og metode:
1) Studiedesign
Denne longitudinelle undersøgelse vil involvere patienter med demens vil blive indskrevet. En interimanalyse vil blive udført efter de første 20 patienters fuldstændige deltagelse. Tilmeldte patienter vil indsende demografiske, socioøkonomiske og medicinske oplysninger, indledende musikpræferencer og udfylde standardiserede spørgeskemaer for at etablere baseline følelsesmæssige, funktionelle og kognitive niveauer. (Geriatrisk depressionsskala, tilstandstræk-angstopgørelse, Demens livskvalitetsspørgeskema, Mini mental test og Immediate Prosa Memory test)
Patienterne vil derefter blive randomiseret 1:1 i 2 grupper: (a) interventionsgruppen, hvor patienterne vil blive bedt om at lytte (ved at bruge hovedtelefoner til at rumme patienter med høreapparat) til minimum 30 minutter pr. dag med musik (eller i alt på 3,5 timer om ugen), når de kommer til deres planlagte revurderingsaftaler (hver 6. til 12. uge) ved hjælp af RL-musikvalgsapplikationen, mens de bærer et individuelt smart armbånd, der sigter mod at opbygge deres optimale musikterapiprofil; og (b) kontrolgruppen, hvor patienterne fortsat vil modtage standardbehandling. På dagen for deres revurderingsaftaler vil patienter fra begge grupper blive bedt om at udfylde et nyt sæt af de førnævnte spørgeskemaer for at vurdere ændringer i følelsesmæssige, funktionelle eller kognitive niveauer.
Datakilder til denne undersøgelse vil omfatte: Demografiske informationsspørgeskemaer, State Trait Anxiety Inventory (STAI-S) spørgeskemaer, Geriatric Depression Scale-spørgeskemaer, Demens Quality of Life-spørgeskemaer, Miniundersøgelser af den mentale tilstand, Immediate Prosa Memory Tests, patientens journaler, og tilhørende laboratorie- og billeddata.
3) Dataindsamlingsmetoder, vurderinger, indgreb og tidsplan
- Demografisk spørgeskema
- Kort musikoplevelsesspørgeskema (BMEQ)
- State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S):
- Geriatrisk depressionsskala (GDS)
- Demens livskvalitetsspørgeskema (DQL)
- Miniundersøgelse af den mentale tilstand (Mini)
- Immediate Prosa Memory Test (IPMT)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Rekruttering
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Kontakt:
- Oscar Salirrosas, MD, FACS
- Telefonnummer: 617-991-4279
- E-mail: oscarsr1508@gmail.com
-
Kontakt:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
- Telefonnummer: 6177892442
- E-mail: claudius.conrad@steward.org
-
Ledende efterforsker:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
-
Underforsker:
- Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
-
Underforsker:
- Eduardo A Vega, MD
-
Underforsker:
- William Kawahara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med demens, kræver revurdering hver 3. måned
- Har adgang til en smartphone og i stand til at betjene smartphone (eller deres vicevært)
- Har et Google- eller Apple-id. (eller deres vicevært)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med hørelidelser, som ikke bruger høreapparat
- Deltagere, der har ekstrem modvilje mod musik.
- Deltagere, der ikke kan overholde den minimumstid, som Rubato Life-applikationen kræver, skal bruges. (eller deres vicevært)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RUBATO
patienter vil blive bedt om at lytte (ved at bruge hovedtelefoner til at rumme patienter med høreapparat) til minimum 30 minutter pr. dag med musik (eller i alt 3,5 timer om ugen), når de kommer til deres planlagte revurderingsaftaler (hver 6. til 12. uge) ) ved at bruge RL-musikvalgsapplikationen, mens de bærer et individuelt smart armbånd, der sigter mod at opbygge deres optimale musikterapiprofil;
|
En algoritmisk forbedret personlig musikbaseret intervention
|
|
Ingen indgriben: OMSORGSSTANDARD
patienter vil fortsat modtage standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S)
|
12 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS)
|
12 uger
|
|
Hukommelse
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Immediate Prose Memory Test (IPMT)
|
12 uger
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Miniundersøgelsen af den mentale tilstand (Mini)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RLM2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rubato Life App
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Rubato LifeRekrutteringKræft | StressForenede Stater
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression