- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06163378
치매 환자에 대한 알고리즘적으로 강화된 개인화된 음악 기반 중재의 효과
알고리즘적으로 강화된 개인화된 음악 기반 중재가 환자에게 미치는 영향
이 6~12주간의 종단적 연구에는 치매 환자가 포함됩니다.
참가자는 a) 환자가 Rubato Life 앱을 사용하여 음악을 듣는 개입 그룹과 b) 환자가 표준 치료를 받는 통제 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹의 환자는 예정된 후속 진료 약속에 맞춰 6~12주 동안 하루 최소 30분(또는 주당 총 3.5시간)의 강의를 듣도록 요청받게 됩니다. 중재 그룹의 환자는 스마트워치를 착용하여 연구 전반에 걸쳐 심박수 변동성을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
A. 구체적인 목표/목적:
주요 목표: Rubato Life(RL) 음악 선택이 치매 환자의 정서적, 기능적, 인지적 측면을 개선하는 데 효과적인지 확인합니다.
o H1: 연구자들은 RL을 통해 개인화된 음악 재생 목록을 사용하면 치매 환자의 정서적, 기능적, 인지적 결과가 향상될 것이라고 가정합니다.
2차 목표: 표준 치료에 비해 RL의 음악 선택에서 감정적, 기능적, 인지적 차원의 점진적인 개선을 결정합니다.
- H2: 연구자들은 표준 치료만 받은 환자보다 RL을 사용한 환자의 경우 정서적, 기능적, 인지적 개선의 규모가 훨씬 더 높을 것이라고 가정합니다.
나. 배경 및 의의
치매 등 만성질환 환자 치료의 일환으로 음악 기반 중재(MBI) 분야가 빠르게 성장하고 있다. MBI는 음악치료(MT)와 음악의학(MM)으로 나눌 수 있습니다. MT에서는 숙련된 음악 치료사가 환자에게 음악 중재를 통해 안내합니다. MM에서 환자는 음악 치료사의 개별화된 관리 없이 라이브 음악이나 녹음된 음악을 듣습니다.
둘 다 개별적으로 또는 그룹으로 수행할 수 있지만 음악에 대한 반응은 주로 개인이므로 동일한 노래가 청취자마다 다른 반응을 유발할 수 있다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 그런 의미에서 MT에 비해 전통적인 MM에는 최적의 결과를 얻기 위해 필요할 수 있는 개인화 및 순간별 조정이 부족하며, 그룹 환경에서 관리할 경우에는 더욱 그렇습니다.
치매에 대한 음악의학의 효과를 다룬 이전 연구들에 대해서는 무작위 임상시험이 드물고 대부분 소수의 참가자를 대상으로 한 집단 음악치료 중재에 초점을 맞추고 있다.
모든 환자가 자격을 갖춘 치료 세션 비용을 감당할 수 있는 것은 아니기 때문에 경제적으로 더 접근하기 쉬운 MM의 개인화된 접근 방식이 필요합니다. Rubato Life™(RL) 앱은 기계 학습 및 심층 신경망을 사용하여 실시간 심박수 변화를 사용하여 음악을 선택하는 독점 음악 선택 알고리즘을 사용하여 음악 선택의 향상된 개인화 기능을 제공합니다.
C. 예비 연구:
치매 환자의 기능적, 인지적, 정서적 측면을 개선하기 위한 음악 의학의 알고리즘적으로 강화된 개인화 접근 방식에 관한 예비 과학적 연구는 없습니다.
D. 설계 및 방법론:
1) 연구 설계
이 종단적 연구에는 치매 환자가 등록될 것입니다. 중간 분석은 처음 20명의 환자가 완전히 참여한 후 수행됩니다. 등록된 환자는 인구통계학적, 사회경제적 및 의학적 정보, 초기 음악 선호도를 제출하고 표준화된 설문지를 작성하여 기본 감정, 기능 및 인지 수준을 설정합니다. (노인우울증척도, 상태특성 불안척도, 치매 삶의 질 설문지, 간이정신검사, 즉각산문기억검사)
그런 다음 환자는 1:1로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. (a) 환자에게 하루 최소 30분(또는 총 30분)의 음악을 듣도록 요청하는 개입 그룹(보청기가 있는 환자를 수용하기 위해 헤드폰 사용) 주당 3.5시간), 최적의 음악 치료 프로필 구축을 목표로 하는 개별 스마트 팔찌를 착용한 채 RL 음악 선택 애플리케이션을 사용하여 예정된 재평가 약속(6~12주마다)에 다가갑니다. (b) 환자가 계속해서 표준 치료를 받을 대조군. 재평가 예약 당일, 두 그룹의 환자는 정서적, 기능적 또는 인지적 수준의 변화를 평가하기 위해 앞서 언급한 새로운 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
이 연구의 데이터 소스에는 다음이 포함됩니다: 인구통계 정보 설문지, STAI-S(State Trait Anxiety Inventory) 설문지, 노인 우울증 척도 설문지, 치매 삶의 질 설문지, 정신 상태에 대한 간략한 검사, 즉각적인 산문 기억 테스트, 환자의 의료 기록, 관련 실험실 및 영상 데이터.
3) 데이터 수집 방법, 평가, 개입 및 일정
- 인구통계학적 설문지
- 간단한 음악 경험 설문지(BMEQ)
- 상태 특성 불안 목록 - 상태(STAI-S):
- 노인 우울증 척도(GDS)
- 치매 삶의 질 설문지(DQL)
- 정신 상태의 미니 검사 (Mini)
- IPMT(즉시 산문 기억력 테스트)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- 모병
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
연락하다:
- Oscar Salirrosas, MD, FACS
- 전화번호: 617-991-4279
- 이메일: oscarsr1508@gmail.com
-
연락하다:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
- 전화번호: 6177892442
- 이메일: claudius.conrad@steward.org
-
수석 연구원:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
-
부수사관:
- Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
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부수사관:
- Eduardo A Vega, MD
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부수사관:
- William Kawahara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 치매로 진단되어 3개월마다 재평가가 필요함
- 스마트폰에 접근할 수 있고 스마트폰(또는 그 관리인)을 조작할 수 있음
- Google 또는 Apple ID가 있어야 합니다. (또는 그들의 관리인)
제외 기준:
- 보청기를 사용하지 않는 청각 장애가 있는 참가자
- 음악을 극도로 싫어하는 참가자.
- Rubato Life 애플리케이션 사용에 필요한 최소 시간을 준수할 수 없는 참가자입니다. (또는 그들의 관리인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 루바토
환자는 예정된 재평가 약속(6~12주마다)에 맞춰 하루 최소 30분(또는 주당 총 3.5시간)의 음악을 듣도록 요청받게 됩니다(보청기가 있는 환자를 수용하기 위해 헤드폰 사용). ) 최적의 음악 치료 프로필을 구축하기 위해 개별 스마트 팔찌를 착용한 상태에서 RL 음악 선택 애플리케이션을 사용합니다.
|
알고리즘으로 강화된 개인화된 음악 기반 개입
|
간섭 없음: 치료의 표준
환자는 계속해서 표준 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 12주
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STAI-S(State-Trait Anxiety Inventory-State)를 사용하여 평가됩니다.
|
12주
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우울증
기간: 12주
|
노인 우울증 척도(GDS)를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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메모리
기간: 12주
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IPMT(즉시 산문 기억 테스트)를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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인식
기간: 12주
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정신 상태의 미니 검사(Mini)를 사용하여 평가됩니다.
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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루바토 라이프 앱에 대한 임상 시험
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한