- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163378
Auswirkungen einer algorithmisch verbesserten personalisierten musikbasierten Intervention bei Patienten mit Demenz
Auswirkungen einer algorithmisch verbesserten personalisierten musikbasierten Intervention bei Patienten
Diese 6- bis 12-wöchige Längsschnittstudie wird Patienten mit Demenz einschließen.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: a) einer Interventionsgruppe, in der Patienten mit der Rubato Life-App Musik hören, und b) einer Kontrollgruppe, in der Patienten eine Standardversorgung erhalten.
Patienten in der Interventionsgruppe werden gebeten, bis zu ihrem geplanten Folgetermin über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen mindestens 30 Minuten pro Tag (oder insgesamt 3,5 Stunden pro Woche) zuzuhören. Patienten in der Interventionsgruppe tragen Smartwatches, um die Herzfrequenzvariabilität während der gesamten Studie zu überwachen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
A. Spezifische Ziele/Ziele:
Hauptziel: Feststellen, ob die Musikauswahl von Rubato Life (RL) wirksam ist und zu Verbesserungen in den emotionalen, funktionellen und kognitiven Dimensionen von Patienten mit Demenz führt.
o H1: Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung personalisierter Musikwiedergabelisten durch RL die emotionalen, funktionellen und kognitiven Ergebnisse für Patienten mit Demenz verbessern wird.
Sekundäres Ziel: Bestimmen Sie die inkrementellen Verbesserungen der emotionalen, funktionalen und kognitiven Dimensionen von RLs Musikauswahl gegenüber dem Pflegestandard.
- H2: Die Forscher gehen davon aus, dass das Ausmaß der emotionalen, funktionellen und kognitiven Verbesserungen bei Patienten, die RL verwenden, deutlich höher sein wird als bei Patienten, die nur den Pflegestandard erhalten.
B. Hintergrund und Bedeutung
Der Bereich der musikbasierten Interventionen (MBI) wächst rasant im Rahmen der Behandlung von Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Demenz. MBI kann in Musiktherapie (MT) und Musikmedizin (MM) unterteilt werden. Bei der MT werden Patienten von einem ausgebildeten Musiktherapeuten durch eine Musikintervention angeleitet. Bei MM hören Patienten Live-Musik oder aufgezeichnete Musik ohne die persönliche Betreuung eines Musiktherapeuten.
Auch wenn beide einzeln oder in einer Gruppe durchgeführt werden können, ist es wichtig zu betonen, dass die Reaktion auf Musik überwiegend individuell ist, sodass dasselbe Lied bei verschiedenen Zuhörern unterschiedliche Reaktionen auslösen kann. In diesem Sinne mangelt es dem traditionellen MM im Vergleich zum MT an der Personalisierung und den augenblicklichen Anpassungen, die für optimale Ergebnisse notwendig sein können, insbesondere wenn es in einer Gruppenumgebung durchgeführt wird.
Was frühere Studien betrifft, die sich mit den Auswirkungen der Musikmedizin bei Demenz befassen, gibt es nur wenige randomisierte klinische Studien, und die meisten von ihnen konzentrieren sich auf musiktherapeutische Gruppeninterventionen mit einer kleinen Teilnehmerzahl.
Es besteht Bedarf an einem personalisierten Ansatz bei MM, der wirtschaftlich zugänglicher ist, da nicht alle Patienten in der Lage sind, die Kosten für qualifizierte Therapeutensitzungen zu tragen. Die Rubato Life™ (RL)-App verwendet einen proprietären Algorithmus für die Musikauswahl, der maschinelles Lernen und tiefe neuronale Netze zur Musikauswahl nutzt und dabei die Herzfrequenzvariabilität in Echtzeit nutzt, um eine verbesserte Personalisierung der Musikauswahl zu ermöglichen.
C. Vorstudien:
Es gibt keine vorläufigen wissenschaftlichen Studien zu einem algorithmisch verbesserten personalisierten Ansatz in der Musikmedizin zur Verbesserung der funktionellen, kognitiven und emotionalen Dimensionen von Patienten mit Demenz.
D. Design und Methodik:
1) Studiendesign
An dieser Längsschnittstudie werden Patienten mit Demenz teilnehmen. Nach vollständiger Teilnahme der ersten 20 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Eingeschriebene Patienten übermitteln demografische, sozioökonomische und medizinische Informationen sowie ihre anfängliche Musikpräferenz und füllen standardisierte Fragebögen aus, um die emotionalen, funktionellen und kognitiven Grundniveaus festzulegen. (Geriatrische Depressionsskala, State-Trait-Anxiety-Inventory, Fragebogen zur Lebensqualität bei Demenz, Mini-Mentaltest und Immediate-Prosa-Gedächtnistest)
Die Patienten werden dann 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: (a) die Interventionsgruppe, in der die Patienten gebeten werden, mindestens 30 Minuten pro Tag (oder insgesamt) Musik zu hören (unter Verwendung von Kopfhörern, um Patienten mit Hörgeräten unterzubringen). von 3,5 Stunden pro Woche), die zu ihren geplanten Terminen zur erneuten Beurteilung (alle 6 bis 12 Wochen) mithilfe der RL-Musikauswahlanwendung kommen und dabei ein individuelles Smart-Armband tragen, um ihr optimales Musiktherapieprofil aufzubauen; und (b) die Kontrollgruppe, in der die Patienten weiterhin die Standardversorgung erhalten. Am Tag ihrer Neubeurteilungstermine werden Patienten beider Gruppen gebeten, einen neuen Satz der oben genannten Fragebögen auszufüllen, um Veränderungen auf emotionaler, funktioneller oder kognitiver Ebene zu beurteilen.
Zu den Datenquellen für diese Studie gehören: Fragebögen zu demografischen Informationen, Fragebögen zum State Trait Anxiety Inventory (STAI-S), Fragebögen zur geriatrischen Depressionsskala, Fragebögen zur Lebensqualität bei Demenz, Mini-Untersuchungen des Geisteszustands, Sofort-Prosa-Gedächtnistests, Krankenakten des Patienten, und zugehörige Labor- und Bilddaten.
3) Datenerfassungsmethoden, Bewertungen, Interventionen und Zeitplan
- Demografischer Fragebogen
- Kurzer Fragebogen zur Musikerfahrung (BMEQ)
- State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S):
- Geriatrische Depressionsskala (GDS)
- Fragebogen zur Lebensqualität bei Demenz (DQL)
- Mini-Untersuchung des Geisteszustandes (Mini)
- Sofortiger Prosagedächtnistest (IPMT)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Rekrutierung
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Kontakt:
- Oscar Salirrosas, MD, FACS
- Telefonnummer: 617-991-4279
- E-Mail: oscarsr1508@gmail.com
-
Kontakt:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
- Telefonnummer: 6177892442
- E-Mail: claudius.conrad@steward.org
-
Hauptermittler:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
-
Unterermittler:
- Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
-
Unterermittler:
- Eduardo A Vega, MD
-
Unterermittler:
- William Kawahara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Es wurde eine Demenz diagnostiziert, die alle drei Monate erneut untersucht werden muss
- Zugriff auf ein Smartphone haben und in der Lage sein, das Smartphone zu bedienen (oder ihr Betreuer)
- Besitzen Sie eine Google- oder Apple-ID. (oder deren Betreuer)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Hörstörungen, die keine Hörgeräte verwenden
- Teilnehmer, die eine extreme Abneigung gegen Musik haben.
- Teilnehmer, die die für die Nutzung der Rubato Life-Anwendung erforderliche Mindestzeit nicht einhalten können. (oder deren Betreuer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RUBATO
Patienten werden gebeten, mindestens 30 Minuten pro Tag (oder insgesamt 3,5 Stunden pro Woche) Musik zu hören (unter Verwendung von Kopfhörern, um Patienten mit Hörgeräten entgegenzukommen), und zwar im Hinblick auf ihre geplanten Nachuntersuchungstermine (alle 6 bis 12 Wochen). ) Verwendung der RL-Musikauswahlanwendung beim Tragen eines individuellen Smart-Armbands, um ihr optimales Musiktherapieprofil zu erstellen;
|
Eine algorithmisch verbesserte personalisierte musikbasierte Intervention
|
Kein Eingriff: PFLEGESTANDARD
Die Patienten erhalten weiterhin die Standardversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) bewertet.
|
12 Wochen
|
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wird anhand der Geriatric Depression Scale (GDS) bewertet.
|
12 Wochen
|
Erinnerung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wird anhand des Immediate Prose Memory Test (IPMT) bewertet.
|
12 Wochen
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wird anhand der Mini-Untersuchung des Geisteszustands (Mini) beurteilt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- RLM2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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