Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer algorithmisch verbesserten personalisierten musikbasierten Intervention bei Patienten mit Demenz

30. November 2023 aktualisiert von: Rubato Life

Auswirkungen einer algorithmisch verbesserten personalisierten musikbasierten Intervention bei Patienten

Diese 6- bis 12-wöchige Längsschnittstudie wird Patienten mit Demenz einschließen.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: a) einer Interventionsgruppe, in der Patienten mit der Rubato Life-App Musik hören, und b) einer Kontrollgruppe, in der Patienten eine Standardversorgung erhalten.

Patienten in der Interventionsgruppe werden gebeten, bis zu ihrem geplanten Folgetermin über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen mindestens 30 Minuten pro Tag (oder insgesamt 3,5 Stunden pro Woche) zuzuhören. Patienten in der Interventionsgruppe tragen Smartwatches, um die Herzfrequenzvariabilität während der gesamten Studie zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Spezifische Ziele/Ziele:

  • Hauptziel: Feststellen, ob die Musikauswahl von Rubato Life (RL) wirksam ist und zu Verbesserungen in den emotionalen, funktionellen und kognitiven Dimensionen von Patienten mit Demenz führt.

    o H1: Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung personalisierter Musikwiedergabelisten durch RL die emotionalen, funktionellen und kognitiven Ergebnisse für Patienten mit Demenz verbessern wird.

  • Sekundäres Ziel: Bestimmen Sie die inkrementellen Verbesserungen der emotionalen, funktionalen und kognitiven Dimensionen von RLs Musikauswahl gegenüber dem Pflegestandard.

    • H2: Die Forscher gehen davon aus, dass das Ausmaß der emotionalen, funktionellen und kognitiven Verbesserungen bei Patienten, die RL verwenden, deutlich höher sein wird als bei Patienten, die nur den Pflegestandard erhalten.

B. Hintergrund und Bedeutung

Der Bereich der musikbasierten Interventionen (MBI) wächst rasant im Rahmen der Behandlung von Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Demenz. MBI kann in Musiktherapie (MT) und Musikmedizin (MM) unterteilt werden. Bei der MT werden Patienten von einem ausgebildeten Musiktherapeuten durch eine Musikintervention angeleitet. Bei MM hören Patienten Live-Musik oder aufgezeichnete Musik ohne die persönliche Betreuung eines Musiktherapeuten.

Auch wenn beide einzeln oder in einer Gruppe durchgeführt werden können, ist es wichtig zu betonen, dass die Reaktion auf Musik überwiegend individuell ist, sodass dasselbe Lied bei verschiedenen Zuhörern unterschiedliche Reaktionen auslösen kann. In diesem Sinne mangelt es dem traditionellen MM im Vergleich zum MT an der Personalisierung und den augenblicklichen Anpassungen, die für optimale Ergebnisse notwendig sein können, insbesondere wenn es in einer Gruppenumgebung durchgeführt wird.

Was frühere Studien betrifft, die sich mit den Auswirkungen der Musikmedizin bei Demenz befassen, gibt es nur wenige randomisierte klinische Studien, und die meisten von ihnen konzentrieren sich auf musiktherapeutische Gruppeninterventionen mit einer kleinen Teilnehmerzahl.

Es besteht Bedarf an einem personalisierten Ansatz bei MM, der wirtschaftlich zugänglicher ist, da nicht alle Patienten in der Lage sind, die Kosten für qualifizierte Therapeutensitzungen zu tragen. Die Rubato Life™ (RL)-App verwendet einen proprietären Algorithmus für die Musikauswahl, der maschinelles Lernen und tiefe neuronale Netze zur Musikauswahl nutzt und dabei die Herzfrequenzvariabilität in Echtzeit nutzt, um eine verbesserte Personalisierung der Musikauswahl zu ermöglichen.

C. Vorstudien:

Es gibt keine vorläufigen wissenschaftlichen Studien zu einem algorithmisch verbesserten personalisierten Ansatz in der Musikmedizin zur Verbesserung der funktionellen, kognitiven und emotionalen Dimensionen von Patienten mit Demenz.

D. Design und Methodik:

1) Studiendesign

An dieser Längsschnittstudie werden Patienten mit Demenz teilnehmen. Nach vollständiger Teilnahme der ersten 20 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Eingeschriebene Patienten übermitteln demografische, sozioökonomische und medizinische Informationen sowie ihre anfängliche Musikpräferenz und füllen standardisierte Fragebögen aus, um die emotionalen, funktionellen und kognitiven Grundniveaus festzulegen. (Geriatrische Depressionsskala, State-Trait-Anxiety-Inventory, Fragebogen zur Lebensqualität bei Demenz, Mini-Mentaltest und Immediate-Prosa-Gedächtnistest)

Die Patienten werden dann 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: (a) die Interventionsgruppe, in der die Patienten gebeten werden, mindestens 30 Minuten pro Tag (oder insgesamt) Musik zu hören (unter Verwendung von Kopfhörern, um Patienten mit Hörgeräten unterzubringen). von 3,5 Stunden pro Woche), die zu ihren geplanten Terminen zur erneuten Beurteilung (alle 6 bis 12 Wochen) mithilfe der RL-Musikauswahlanwendung kommen und dabei ein individuelles Smart-Armband tragen, um ihr optimales Musiktherapieprofil aufzubauen; und (b) die Kontrollgruppe, in der die Patienten weiterhin die Standardversorgung erhalten. Am Tag ihrer Neubeurteilungstermine werden Patienten beider Gruppen gebeten, einen neuen Satz der oben genannten Fragebögen auszufüllen, um Veränderungen auf emotionaler, funktioneller oder kognitiver Ebene zu beurteilen.

Zu den Datenquellen für diese Studie gehören: Fragebögen zu demografischen Informationen, Fragebögen zum State Trait Anxiety Inventory (STAI-S), Fragebögen zur geriatrischen Depressionsskala, Fragebögen zur Lebensqualität bei Demenz, Mini-Untersuchungen des Geisteszustands, Sofort-Prosa-Gedächtnistests, Krankenakten des Patienten, und zugehörige Labor- und Bilddaten.

3) Datenerfassungsmethoden, Bewertungen, Interventionen und Zeitplan

  • Demografischer Fragebogen
  • Kurzer Fragebogen zur Musikerfahrung (BMEQ)
  • State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S):
  • Geriatrische Depressionsskala (GDS)
  • Fragebogen zur Lebensqualität bei Demenz (DQL)
  • Mini-Untersuchung des Geisteszustandes (Mini)
  • Sofortiger Prosagedächtnistest (IPMT)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Rekrutierung
        • Saint Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
        • Unterermittler:
          • Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
        • Unterermittler:
          • Eduardo A Vega, MD
        • Unterermittler:
          • William Kawahara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Es wurde eine Demenz diagnostiziert, die alle drei Monate erneut untersucht werden muss
  3. Zugriff auf ein Smartphone haben und in der Lage sein, das Smartphone zu bedienen (oder ihr Betreuer)
  4. Besitzen Sie eine Google- oder Apple-ID. (oder deren Betreuer)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Hörstörungen, die keine Hörgeräte verwenden
  2. Teilnehmer, die eine extreme Abneigung gegen Musik haben.
  3. Teilnehmer, die die für die Nutzung der Rubato Life-Anwendung erforderliche Mindestzeit nicht einhalten können. (oder deren Betreuer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RUBATO
Patienten werden gebeten, mindestens 30 Minuten pro Tag (oder insgesamt 3,5 Stunden pro Woche) Musik zu hören (unter Verwendung von Kopfhörern, um Patienten mit Hörgeräten entgegenzukommen), und zwar im Hinblick auf ihre geplanten Nachuntersuchungstermine (alle 6 bis 12 Wochen). ) Verwendung der RL-Musikauswahlanwendung beim Tragen eines individuellen Smart-Armbands, um ihr optimales Musiktherapieprofil zu erstellen;
Eine algorithmisch verbesserte personalisierte musikbasierte Intervention
Kein Eingriff: PFLEGESTANDARD
Die Patienten erhalten weiterhin die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) bewertet.
12 Wochen
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird anhand der Geriatric Depression Scale (GDS) bewertet.
12 Wochen
Erinnerung
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird anhand des Immediate Prose Memory Test (IPMT) bewertet.
12 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird anhand der Mini-Untersuchung des Geisteszustands (Mini) beurteilt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLM2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rubato Life-App

3
Abonnieren