- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06163378
Effekter av en algoritmiskt förbättrad personlig musikbaserad intervention hos patienter med demens
Effekter av en algoritmiskt förbättrad personlig musikbaserad intervention hos patienter
Denna 6-12 veckor långa longitudinella studie kommer att omfatta patienter med demens.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: a) en interventionsgrupp, där patienterna kommer att lyssna på musik med hjälp av Rubato Life-appen, och b) en kontrollgrupp, där patienterna kommer att få standardvård.
Patienter i interventionsgruppen kommer att uppmanas att lyssna på minst 30 minuter per dag (eller totalt 3,5 timmar per vecka) under en period av 6-12 veckor, fram till deras schemalagda uppföljningstillfälle. Patienter i interventionsgruppen kommer att bära smartklockor för att övervaka hjärtfrekvensvariationer under hela studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
A. Specifika mål/mål:
Primärt mål: Avgöra om musikvalet i Rubato Life (RL) är effektivt och gör förbättringar i de emotionella, funktionella och kognitiva dimensionerna hos patienter med demens.
o H1: Utredarna antar att användning av personliga musikaliska spellistor, genom RL, kommer att förbättra känslomässiga, funktionella och kognitiva resultat för patienter med demens.
Sekundärt mål: Fastställa de inkrementella förbättringarna i de emotionella, funktionella och kognitiva dimensionerna från RL:s musikval jämfört med standardvård.
- H2: Utredarna antar att omfattningen av känslomässiga, funktionella och kognitiva förbättringar kommer att vara betydligt högre för patienter som använder RL än för patienter enbart med standardvård.
B. Bakgrund och betydelse
Området musikbaserade interventioner (MBI) växer snabbt som en del av behandlingen av patienter med kroniska sjukdomar som demens. MBI kan delas in i Musikterapi (MT) och Musikmedicin (MM). I MT guidas patienterna genom en musikintervention av en utbildad musikterapeut. I MM lyssnar patienter på levande eller inspelad musik utan personlig vård av en musikterapeut.
Även om båda kan utföras individuellt eller i grupp, är det viktigt att betona att responsen på musik är övervägande individuell, så att samma låt kan utlösa olika responser hos olika lyssnare. I den meningen saknar traditionell MM jämfört med MT den personalisering och justeringar från ögonblick till ögonblick som kan vara nödvändiga för optimala resultat, ännu mer när det administreras i en gruppmiljö.
När det gäller tidigare studier som behandlar effekterna av musikmedicin vid demens är randomiserade kliniska prövningar få och de flesta av dem fokuserar på gruppmusikterapiinterventioner med ett litet antal deltagare.
Det finns ett behov av ett personligt tillvägagångssätt i MM, vilket är ekonomiskt mer tillgängligt, eftersom inte alla patienter kan täcka kostnaderna för kvalificerade terapeutsessioner. Rubato Life™ (RL)-appen använder en egenutvecklad algoritm för musikval som använder maskininlärning och djupa neurala nätverk för att välja musik, med hjälp av pulsvariation i realtid, vilket erbjuder förbättrad personalisering av musikval.
C. Preliminära studier:
Det finns inga preliminära vetenskapliga studier angående ett algoritmiskt förbättrat personligt tillvägagångssätt inom musikmedicin för att förbättra funktionella, kognitiva och emotionella dimensioner hos patienter med demens.
D. Design och metodik:
1) Studiedesign
Denna longitudinella studie kommer att involvera patienter med demens kommer att registreras. En interimsanalys kommer att utföras efter de första 20 patienternas fullständiga deltagande. Inskrivna patienter kommer att skicka in demografisk, socioekonomisk och medicinsk information, inledande musikpreferenser och kommer att fylla i standardiserade frågeformulär för att fastställa emotionella, funktionella och kognitiva baslinjenivåer. (Griatric Depression Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Demens Quality of Life Questionnaire, Mini mental test och Immediate Prosa Memory test)
Patienterna kommer sedan att randomiseras 1:1 i två grupper: (a) interventionsgruppen där patienterna kommer att uppmanas att lyssna (med hjälp av hörlurar för att ta emot patienter med hörapparat) till minst 30 minuter per dag med musik (eller totalt på 3,5 timmar per vecka), när de kommer till sina schemalagda möten för omprövning (var 6:e till 12:e vecka) med hjälp av RL:s musikvalsapplikation medan de bär ett individuellt smart armband som syftar till att bygga upp deras optimala musikterapiprofil; och (b) kontrollgruppen i vilken patienter kommer att fortsätta att få standardvård. På dagen för deras omprövningsmöten kommer patienter från båda grupperna att bli ombedda att fylla i en ny uppsättning av de ovannämnda frågeformulären för att bedöma förändringar i emotionella, funktionella eller kognitiva nivåer.
Datakällor för denna studie kommer att inkludera: Demografisk information frågeformulär, State Trait Anxiety Inventory (STAI-S) frågeformulär, Geriatric Depression Scale frågeformulär, Demens Quality of Life Questionnaires, Miniundersökningar av det mentala tillståndet, Immediate Prose Memory Tests, patientens medicinska journaler, och tillhörande laboratorie- och bilddata.
3) Datainsamlingsmetoder, bedömningar, interventioner och schema
- Demografiskt frågeformulär
- Brief Music Experience Questionnaire (BMEQ)
- Inventering av tillståndsdrag ångest-tillstånd (STAI-S):
- Geriatric Depression Scale (GDS)
- Dementia Quality of Life Questionnaire (DQL)
- Miniundersökning av det mentala tillståndet (Mini)
- Immediate Prose Memory Test (IPMT)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Rekrytering
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Kontakt:
- Oscar Salirrosas, MD, FACS
- Telefonnummer: 617-991-4279
- E-post: oscarsr1508@gmail.com
-
Kontakt:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
- Telefonnummer: 6177892442
- E-post: claudius.conrad@steward.org
-
Huvudutredare:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
-
Underutredare:
- Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
-
Underutredare:
- Eduardo A Vega, MD
-
Underutredare:
- William Kawahara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med demens, som kräver omprövning var tredje månad
- Ha tillgång till en smartphone och kunna hantera smartphone (eller deras vaktmästare)
- Har ett Google- eller Apple-ID. (eller deras vaktmästare)
Exklusions kriterier:
- Deltagare med hörselproblem som inte använder hörapparat
- Deltagare som har extrem motvilja mot musik.
- Deltagare som inte kan uppfylla den minsta tid som Rubato Life-applikationen kräver för att användas. (eller deras vaktmästare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RUBATO
patienter kommer att bli ombedda att lyssna (med hjälp av hörlurar för att ta emot patienter med hörapparat) till minst 30 minuter per dag av musik (eller totalt 3,5 timmar per vecka), komma fram till sina schemalagda omprövningstider (var 6:e till 12:e vecka). ) använda RL musikvalsapplikationen samtidigt som du bär ett individuellt smart armband som syftar till att bygga upp deras optimala musikterapiprofil;
|
En algoritmiskt förbättrad personlig musikbaserad intervention
|
|
Inget ingripande: VÅRDSTANDARD
patienter kommer att fortsätta att få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 12 veckor
|
Kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S)
|
12 veckor
|
|
Depression
Tidsram: 12 veckor
|
Kommer att bedömas med hjälp av Geriatric Depression Scale (GDS)
|
12 veckor
|
|
Minne
Tidsram: 12 veckor
|
Kommer att bedömas med Immediate Prose Memory Test (IPMT)
|
12 veckor
|
|
Kognition
Tidsram: 12 veckor
|
Kommer att bedömas med hjälp av miniundersökningen av det mentala tillståndet (Mini)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RLM2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .