Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en algoritmiskt förbättrad personlig musikbaserad intervention hos patienter med demens

30 november 2023 uppdaterad av: Rubato Life

Effekter av en algoritmiskt förbättrad personlig musikbaserad intervention hos patienter

Denna 6-12 veckor långa longitudinella studie kommer att omfatta patienter med demens.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: a) en interventionsgrupp, där patienterna kommer att lyssna på musik med hjälp av Rubato Life-appen, och b) en kontrollgrupp, där patienterna kommer att få standardvård.

Patienter i interventionsgruppen kommer att uppmanas att lyssna på minst 30 minuter per dag (eller totalt 3,5 timmar per vecka) under en period av 6-12 veckor, fram till deras schemalagda uppföljningstillfälle. Patienter i interventionsgruppen kommer att bära smartklockor för att övervaka hjärtfrekvensvariationer under hela studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A. Specifika mål/mål:

  • Primärt mål: Avgöra om musikvalet i Rubato Life (RL) är effektivt och gör förbättringar i de emotionella, funktionella och kognitiva dimensionerna hos patienter med demens.

    o H1: Utredarna antar att användning av personliga musikaliska spellistor, genom RL, kommer att förbättra känslomässiga, funktionella och kognitiva resultat för patienter med demens.

  • Sekundärt mål: Fastställa de inkrementella förbättringarna i de emotionella, funktionella och kognitiva dimensionerna från RL:s musikval jämfört med standardvård.

    • H2: Utredarna antar att omfattningen av känslomässiga, funktionella och kognitiva förbättringar kommer att vara betydligt högre för patienter som använder RL än för patienter enbart med standardvård.

B. Bakgrund och betydelse

Området musikbaserade interventioner (MBI) växer snabbt som en del av behandlingen av patienter med kroniska sjukdomar som demens. MBI kan delas in i Musikterapi (MT) och Musikmedicin (MM). I MT guidas patienterna genom en musikintervention av en utbildad musikterapeut. I MM lyssnar patienter på levande eller inspelad musik utan personlig vård av en musikterapeut.

Även om båda kan utföras individuellt eller i grupp, är det viktigt att betona att responsen på musik är övervägande individuell, så att samma låt kan utlösa olika responser hos olika lyssnare. I den meningen saknar traditionell MM jämfört med MT den personalisering och justeringar från ögonblick till ögonblick som kan vara nödvändiga för optimala resultat, ännu mer när det administreras i en gruppmiljö.

När det gäller tidigare studier som behandlar effekterna av musikmedicin vid demens är randomiserade kliniska prövningar få och de flesta av dem fokuserar på gruppmusikterapiinterventioner med ett litet antal deltagare.

Det finns ett behov av ett personligt tillvägagångssätt i MM, vilket är ekonomiskt mer tillgängligt, eftersom inte alla patienter kan täcka kostnaderna för kvalificerade terapeutsessioner. Rubato Life™ (RL)-appen använder en egenutvecklad algoritm för musikval som använder maskininlärning och djupa neurala nätverk för att välja musik, med hjälp av pulsvariation i realtid, vilket erbjuder förbättrad personalisering av musikval.

C. Preliminära studier:

Det finns inga preliminära vetenskapliga studier angående ett algoritmiskt förbättrat personligt tillvägagångssätt inom musikmedicin för att förbättra funktionella, kognitiva och emotionella dimensioner hos patienter med demens.

D. Design och metodik:

1) Studiedesign

Denna longitudinella studie kommer att involvera patienter med demens kommer att registreras. En interimsanalys kommer att utföras efter de första 20 patienternas fullständiga deltagande. Inskrivna patienter kommer att skicka in demografisk, socioekonomisk och medicinsk information, inledande musikpreferenser och kommer att fylla i standardiserade frågeformulär för att fastställa emotionella, funktionella och kognitiva baslinjenivåer. (Griatric Depression Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Demens Quality of Life Questionnaire, Mini mental test och Immediate Prosa Memory test)

Patienterna kommer sedan att randomiseras 1:1 i två grupper: (a) interventionsgruppen där patienterna kommer att uppmanas att lyssna (med hjälp av hörlurar för att ta emot patienter med hörapparat) till minst 30 minuter per dag med musik (eller totalt på 3,5 timmar per vecka), när de kommer till sina schemalagda möten för omprövning (var 6:e ​​till 12:e vecka) med hjälp av RL:s musikvalsapplikation medan de bär ett individuellt smart armband som syftar till att bygga upp deras optimala musikterapiprofil; och (b) kontrollgruppen i vilken patienter kommer att fortsätta att få standardvård. På dagen för deras omprövningsmöten kommer patienter från båda grupperna att bli ombedda att fylla i en ny uppsättning av de ovannämnda frågeformulären för att bedöma förändringar i emotionella, funktionella eller kognitiva nivåer.

Datakällor för denna studie kommer att inkludera: Demografisk information frågeformulär, State Trait Anxiety Inventory (STAI-S) frågeformulär, Geriatric Depression Scale frågeformulär, Demens Quality of Life Questionnaires, Miniundersökningar av det mentala tillståndet, Immediate Prose Memory Tests, patientens medicinska journaler, och tillhörande laboratorie- och bilddata.

3) Datainsamlingsmetoder, bedömningar, interventioner och schema

  • Demografiskt frågeformulär
  • Brief Music Experience Questionnaire (BMEQ)
  • Inventering av tillståndsdrag ångest-tillstånd (STAI-S):
  • Geriatric Depression Scale (GDS)
  • Dementia Quality of Life Questionnaire (DQL)
  • Miniundersökning av det mentala tillståndet (Mini)
  • Immediate Prose Memory Test (IPMT)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Rekrytering
        • Saint Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
        • Underutredare:
          • Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
        • Underutredare:
          • Eduardo A Vega, MD
        • Underutredare:
          • William Kawahara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Diagnostiserats med demens, som kräver omprövning var tredje månad
  3. Ha tillgång till en smartphone och kunna hantera smartphone (eller deras vaktmästare)
  4. Har ett Google- eller Apple-ID. (eller deras vaktmästare)

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med hörselproblem som inte använder hörapparat
  2. Deltagare som har extrem motvilja mot musik.
  3. Deltagare som inte kan uppfylla den minsta tid som Rubato Life-applikationen kräver för att användas. (eller deras vaktmästare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RUBATO
patienter kommer att bli ombedda att lyssna (med hjälp av hörlurar för att ta emot patienter med hörapparat) till minst 30 minuter per dag av musik (eller totalt 3,5 timmar per vecka), komma fram till sina schemalagda omprövningstider (var 6:e ​​till 12:e vecka). ) använda RL musikvalsapplikationen samtidigt som du bär ett individuellt smart armband som syftar till att bygga upp deras optimala musikterapiprofil;
En algoritmiskt förbättrad personlig musikbaserad intervention
Inget ingripande: VÅRDSTANDARD
patienter kommer att fortsätta att få standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 12 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S)
12 veckor
Depression
Tidsram: 12 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av Geriatric Depression Scale (GDS)
12 veckor
Minne
Tidsram: 12 veckor
Kommer att bedömas med Immediate Prose Memory Test (IPMT)
12 veckor
Kognition
Tidsram: 12 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av miniundersökningen av det mentala tillståndet (Mini)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RLM2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera