- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06163378
Effets d'une intervention musicale personnalisée améliorée par algorithme chez les patients atteints de démence
Effets d'une intervention basée sur la musique personnalisée améliorée par algorithmes chez les patients
Cette étude longitudinale de 6 à 12 semaines inclura des patients atteints de démence.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : a) un groupe d'intervention, dans lequel les patients écouteront de la musique à l'aide de l'application Rubato Life, et b) un groupe témoin, dans lequel les patients recevront des soins standard.
Les patients du groupe d'intervention seront invités à écouter au moins 30 minutes par jour (ou un total de 3,5 heures par semaine) pendant une période de 6 à 12 semaines, avant leur rendez-vous de suivi prévu. Les patients du groupe d'intervention porteront des montres intelligentes pour surveiller la variabilité de la fréquence cardiaque tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. Buts/Objectifs spécifiques :
Objectif principal : déterminer si la sélection musicale Rubato Life (RL) est efficace et améliore les dimensions émotionnelles, fonctionnelles et cognitives des patients atteints de démence.
o H1 : les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de listes de lecture musicales personnalisées, via RL, améliorera les résultats émotionnels, fonctionnels et cognitifs des patients atteints de démence.
Objectif secondaire : Déterminer les améliorations progressives des dimensions émotionnelles, fonctionnelles et cognitives de la sélection musicale de RL par rapport aux normes de soins.
- H2 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ampleur des améliorations émotionnelles, fonctionnelles et cognitives sera significativement plus élevée pour les patients utilisant RL que pour les patients bénéficiant uniquement du niveau de soins standard.
B. Contexte et importance
Le domaine des interventions basées sur la musique (MBI) connaît une croissance rapide dans le cadre du traitement des patients atteints de maladies chroniques telles que la démence. Le MBI peut être divisé en musicothérapie (MT) et médecine musicale (MM). En MT, les patients sont guidés à travers une intervention musicale par un musicothérapeute qualifié. En MM, les patients écoutent de la musique live ou enregistrée sans les soins personnalisés d'un musicothérapeute.
Même si les deux peuvent être interprétés individuellement ou en groupe, il est important de souligner que la réponse à la musique est principalement individuelle, de sorte qu'une même chanson peut déclencher des réponses différentes chez différents auditeurs. En ce sens, le MM traditionnel, par rapport au MT, ne dispose pas de la personnalisation et des ajustements instantanés qui peuvent être nécessaires pour obtenir des résultats optimaux, encore plus lorsqu'il est administré en groupe.
Concernant les études antérieures portant sur les effets de la médecine musicale dans la démence, les essais cliniques randomisés sont rares et la plupart d'entre eux se concentrent sur des interventions de musicothérapie de groupe avec un petit nombre de participants.
Il existe un besoin pour une approche personnalisée en MM, qui soit économiquement plus accessible, car tous les patients ne sont pas en mesure de couvrir le coût des séances de thérapeutes qualifiés. L'application Rubato Life™ (RL) utilise un algorithme propriétaire pour la sélection musicale qui utilise l'apprentissage automatique et des réseaux neuronaux profonds pour sélectionner la musique, en utilisant la variabilité de la fréquence cardiaque en temps réel, offrant ainsi une personnalisation améliorée de la sélection musicale.
C. Études préliminaires :
Il n'existe aucune étude scientifique préliminaire concernant une approche personnalisée améliorée par algorithme en médecine musicale pour améliorer les dimensions fonctionnelles, cognitives et émotionnelles des patients atteints de démence.
D. Conception et méthodologie :
1) Conception de l'étude
Cette étude longitudinale impliquera que des patients atteints de démence seront inscrits. Une analyse intermédiaire sera réalisée après la participation complète des 20 premiers patients. Les patients inscrits soumettront des informations démographiques, socio-économiques et médicales, préférence musicale initiale et rempliront des questionnaires standardisés pour établir les niveaux émotionnels, fonctionnels et cognitifs de base. (Échelle de dépression gériatrique, inventaire des traits d'état d'anxiété, questionnaire sur la qualité de vie de la démence, mini test mental et test de mémoire prose immédiate)
Les patients seront ensuite randomisés 1:1 en 2 groupes : (a) le groupe d'intervention dans lequel les patients seront invités à écouter (à l'aide d'écouteurs pour accueillir les patients portant une aide auditive) un minimum de 30 minutes par jour de musique (ou un total de 3,5 heures par semaine), se présentant à ses rendez-vous de réévaluation programmés (toutes les 6 à 12 semaines) grâce à l'application de sélection musicale RL tout en portant un bracelet intelligent individuel visant à construire son profil de musicothérapie optimal ; et (b) le groupe témoin dans lequel les patients continueront à recevoir des soins standard. Le jour de leurs rendez-vous de réévaluation, les patients des deux groupes seront invités à remplir une nouvelle série de questionnaires susmentionnés pour évaluer les changements dans les niveaux émotionnels, fonctionnels ou cognitifs.
Les sources de données pour cette étude comprendront : des questionnaires d'informations démographiques, des questionnaires d'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI-S), des questionnaires sur l'échelle de dépression gériatrique, des questionnaires sur la qualité de vie de la démence, des mini-examens de l'état mental, des tests de mémoire prose immédiate, les dossiers médicaux du patient, et les données de laboratoire et d'imagerie associées.
3) Méthodes de collecte de données, évaluations, interventions et calendrier
- Questionnaire démographique
- Questionnaire bref sur l'expérience musicale (BMEQ)
- État-Trait Anxiété Inventaire-État (STAI-S) :
- Échelle de dépression gériatrique (GDS)
- Questionnaire sur la qualité de vie sur la démence (DQL)
- Mini examen de l'état mental (Mini)
- Test de mémoire de prose immédiate (IPMT)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Recrutement
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Contact:
- Oscar Salirrosas, MD, FACS
- Numéro de téléphone: 617-991-4279
- E-mail: oscarsr1508@gmail.com
-
Contact:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
- Numéro de téléphone: 6177892442
- E-mail: claudius.conrad@steward.org
-
Chercheur principal:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
-
Sous-enquêteur:
- Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
-
Sous-enquêteur:
- Eduardo A Vega, MD
-
Sous-enquêteur:
- William Kawahara
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic de démence, nécessitant une réévaluation tous les 3 mois
- Avoir accès à un smartphone et être capable de l'utiliser (ou son gardien)
- Avoir un identifiant Google ou Apple. (ou leur gardien)
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant de troubles auditifs qui n’utilisent pas d’appareils auditifs
- Des participants qui ont une extrême aversion pour la musique.
- Les participants qui ne peuvent pas respecter la durée minimale d'utilisation de l'application Rubato Life. (ou leur gardien)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RUBATO
les patients seront invités à écouter (à l'aide d'écouteurs pour s'adapter aux patients portant une aide auditive) un minimum de 30 minutes par jour de musique (ou un total de 3,5 heures par semaine), avant leurs rendez-vous de réévaluation prévus (toutes les 6 à 12 semaines). ) en utilisant l'application de sélection musicale RL tout en portant un bracelet intelligent individuel visant à construire leur profil de musicothérapie optimal ;
|
Une intervention musicale personnalisée améliorée par algorithme
|
|
Aucune intervention: NORME DE SOINS
les patients continueront de recevoir des soins standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété
Délai: 12 semaines
|
Sera évalué à l’aide du State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S)
|
12 semaines
|
|
Dépression
Délai: 12 semaines
|
Sera évalué à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
|
12 semaines
|
|
Mémoire
Délai: 12 semaines
|
Sera évalué à l’aide du test de mémoire de prose immédiate (IPMT)
|
12 semaines
|
|
Cognition
Délai: 12 semaines
|
Sera évalué à l’aide du Mini examen de l’état mental (Mini)
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RLM2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .