- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06163378
Účinky algoritmicky vylepšené personalizované hudební intervence u pacientů s demencí
Účinky algoritmicky vylepšené personalizované hudební intervence u pacientů
Tato 6-12týdenní longitudinální studie bude zahrnovat pacienty s demencí.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: a) intervenční skupina, ve které budou pacienti poslouchat hudbu pomocí aplikace Rubato Life, a b) kontrolní skupina, ve které se pacientům dostane standardní péče.
Pacienti v intervenční skupině budou požádáni, aby poslouchali alespoň 30 minut denně (nebo celkem 3,5 hodiny týdně) po dobu 6 až 12 týdnů, a to před plánovaným následným setkáním. Pacienti v intervenční skupině budou nosit chytré hodinky pro sledování variability srdeční frekvence v průběhu studie.
Přehled studie
Detailní popis
A. Konkrétní cíle:
Primární cíl: Zjistit, zda je výběr hudby Rubato Life (RL) účinný při zlepšování emocionálních, funkčních a kognitivních rozměrů pacientů s demencí.
o H1: Výzkumníci předpokládají, že používání personalizovaných seznamů hudebních skladeb prostřednictvím RL zlepší emocionální, funkční a kognitivní výsledky u pacientů s demencí.
Sekundární cíl: Určit přírůstková zlepšení v emocionální, funkční a kognitivní dimenzi z výběru hudby RL oproti standardní péči.
- H2: Výzkumníci předpokládají, že velikost emocionálního, funkčního a kognitivního zlepšení bude významně vyšší u pacientů užívajících RL než u pacientů pouze se standardní péčí.
B. Pozadí a význam
Oblast hudebních intervencí (MBI) rychle roste jako součást léčby pacientů s chronickými onemocněními, jako je demence. MBI lze rozdělit na muzikoterapii (MT) a hudební medicínu (MM). V MT jsou pacienti vedeni hudební intervencí vyškoleným muzikoterapeutem. V MM pacienti poslouchají živou nebo reprodukovanou hudbu bez personalizované péče muzikoterapeuta.
I když obojí lze provádět samostatně nebo ve skupině, je důležité zdůraznit, že odezva na hudbu je převážně individuální, takže stejná skladba může u různých posluchačů vyvolat různé odezvy. V tomto smyslu tradiční MM ve srovnání s MT postrádá personalizaci a okamžité úpravy, které mohou být nezbytné pro optimální výsledky, a to ještě více, když je podáván ve skupinovém prostředí.
Pokud jde o předchozí studie zabývající se účinky hudební medicíny na demenci, randomizovaných klinických studií je málo a většina z nich se zaměřuje na skupinové muzikoterapeutické intervence s malým počtem účastníků.
V MM je potřeba personalizovaného přístupu, který je ekonomicky dostupnější, protože ne všichni pacienti jsou schopni pokrýt náklady na sezení kvalifikovaného terapeuta. Aplikace Rubato Life™ (RL) používá pro výběr hudby proprietární algoritmus, který k výběru hudby využívá strojové učení a hluboké neuronové sítě, využívající variabilitu srdeční frekvence v reálném čase, což nabízí vylepšenou personalizaci výběru hudby.
C. Předběžné studie:
Neexistují žádné předběžné vědecké studie týkající se algoritmicky vylepšeného personalizovaného přístupu v hudební medicíně ke zlepšení funkčních, kognitivních a emocionálních rozměrů pacientů s demencí.
D. Design a metodika:
1) Návrh studie
Tato longitudinální studie bude zahrnovat pacienty s demencí. Průběžná analýza bude provedena po úplné účasti prvních 20 pacientů. Zařazení pacienti předloží demografické, socioekonomické a lékařské informace, počáteční hudební preference a vyplní standardizované dotazníky, aby stanovili základní emocionální, funkční a kognitivní úroveň. (Škála geriatrické deprese, Inventář stavové úzkosti, Dotazník kvality života demence, Mini mentální test a Test okamžité paměti v próze)
Pacienti budou poté randomizováni v poměru 1:1 do 2 skupin: (a) intervenční skupina, ve které budou pacienti požádáni, aby poslouchali (pomocí sluchátek k přizpůsobení pacientům se sluchadlem) minimálně 30 minut hudby denně (nebo celkem 3,5 hodiny týdně), přicházet na své plánované přehodnocení (každých 6 až 12 týdnů) pomocí aplikace pro výběr hudby RL s individuálním chytrým náramkem, jehož cílem je vybudovat si optimální muzikoterapeutický profil; a (b) kontrolní skupina, ve které bude pacientům nadále poskytována standardní péče. V den schůzky s přehodnocením budou pacienti z obou skupin požádáni, aby vyplnili novou sadu výše uvedených dotazníků k posouzení změny emocionální, funkční nebo kognitivní úrovně.
Zdroje dat pro tuto studii budou zahrnovat: dotazníky demografických informací, dotazníky State Trait Anxiety Inventory (STAI-S), dotazníky škály geriatrické deprese, dotazníky o kvalitě života demence, mini vyšetření duševního stavu, okamžité testy paměti v próze, lékařské záznamy pacientů, a související laboratorní a zobrazovací data.
3) Metody sběru dat, hodnocení, zásahy a harmonogram
- Demografický dotazník
- Stručný dotazník o hudebních zkušenostech (BMEQ)
- State-Rait Anxiety Inventory- State (STAI-S):
- Škála geriatrické deprese (GDS)
- Dotazník kvality života demence (DQL)
- Mini vyšetření duševního stavu (Mini)
- Okamžitý test paměti prózy (IPMT)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Nábor
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Kontakt:
- Oscar Salirrosas, MD, FACS
- Telefonní číslo: 617-991-4279
- E-mail: oscarsr1508@gmail.com
-
Kontakt:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
- Telefonní číslo: 6177892442
- E-mail: claudius.conrad@steward.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eduardo A Vega, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Kawahara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostikována demence, vyžadující opakované vyšetření každé 3 měsíce
- Mít přístup k chytrému telefonu a být schopen ovládat chytrý telefon (nebo jeho správce)
- Mít Google nebo Apple ID. (nebo jejich správce)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s poruchami sluchu, kteří nepoužívají sluchadla
- Účastníci, kteří mají extrémní odpor k hudbě.
- Účastníci, kteří nemohou dodržet minimální dobu, kterou aplikace Rubato Life vyžaduje k použití. (nebo jejich správce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RUBATO
pacienti budou požádáni, aby poslouchali (pomocí sluchátek, aby se přizpůsobili pacientům s naslouchátkem) minimálně 30 minut hudby denně (nebo celkem 3,5 hodiny týdně), a to při plánovaném přehodnocení (každých 6 až 12 týdnů) ) používání aplikace pro výběr hudby RL při nošení individuálního chytrého náramku s cílem vybudovat jejich optimální muzikoterapeutický profil;
|
Algoritmicky vylepšený personalizovaný hudební zásah
|
|
Žádný zásah: STANDARTNÍ PÉČE
pacientům bude i nadále poskytována standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude hodnoceno pomocí State-Trait Anxiety Inventory- State (STAI-S)
|
12 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude hodnoceno pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS)
|
12 týdnů
|
|
Paměť
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude posouzeno pomocí okamžitého testu paměti prózy (IPMT)
|
12 týdnů
|
|
Poznání
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude hodnoceno pomocí Mini vyšetření duševního stavu (Mini)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Rubato Life
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptDokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy