Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky algoritmicky vylepšené personalizované hudební intervence u pacientů s demencí

30. listopadu 2023 aktualizováno: Rubato Life

Účinky algoritmicky vylepšené personalizované hudební intervence u pacientů

Tato 6-12týdenní longitudinální studie bude zahrnovat pacienty s demencí.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: a) intervenční skupina, ve které budou pacienti poslouchat hudbu pomocí aplikace Rubato Life, a b) kontrolní skupina, ve které se pacientům dostane standardní péče.

Pacienti v intervenční skupině budou požádáni, aby poslouchali alespoň 30 minut denně (nebo celkem 3,5 hodiny týdně) po dobu 6 až 12 týdnů, a to před plánovaným následným setkáním. Pacienti v intervenční skupině budou nosit chytré hodinky pro sledování variability srdeční frekvence v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

A. Konkrétní cíle:

  • Primární cíl: Zjistit, zda je výběr hudby Rubato Life (RL) účinný při zlepšování emocionálních, funkčních a kognitivních rozměrů pacientů s demencí.

    o H1: Výzkumníci předpokládají, že používání personalizovaných seznamů hudebních skladeb prostřednictvím RL zlepší emocionální, funkční a kognitivní výsledky u pacientů s demencí.

  • Sekundární cíl: Určit přírůstková zlepšení v emocionální, funkční a kognitivní dimenzi z výběru hudby RL oproti standardní péči.

    • H2: Výzkumníci předpokládají, že velikost emocionálního, funkčního a kognitivního zlepšení bude významně vyšší u pacientů užívajících RL než u pacientů pouze se standardní péčí.

B. Pozadí a význam

Oblast hudebních intervencí (MBI) rychle roste jako součást léčby pacientů s chronickými onemocněními, jako je demence. MBI lze rozdělit na muzikoterapii (MT) a hudební medicínu (MM). V MT jsou pacienti vedeni hudební intervencí vyškoleným muzikoterapeutem. V MM pacienti poslouchají živou nebo reprodukovanou hudbu bez personalizované péče muzikoterapeuta.

I když obojí lze provádět samostatně nebo ve skupině, je důležité zdůraznit, že odezva na hudbu je převážně individuální, takže stejná skladba může u různých posluchačů vyvolat různé odezvy. V tomto smyslu tradiční MM ve srovnání s MT postrádá personalizaci a okamžité úpravy, které mohou být nezbytné pro optimální výsledky, a to ještě více, když je podáván ve skupinovém prostředí.

Pokud jde o předchozí studie zabývající se účinky hudební medicíny na demenci, randomizovaných klinických studií je málo a většina z nich se zaměřuje na skupinové muzikoterapeutické intervence s malým počtem účastníků.

V MM je potřeba personalizovaného přístupu, který je ekonomicky dostupnější, protože ne všichni pacienti jsou schopni pokrýt náklady na sezení kvalifikovaného terapeuta. Aplikace Rubato Life™ (RL) používá pro výběr hudby proprietární algoritmus, který k výběru hudby využívá strojové učení a hluboké neuronové sítě, využívající variabilitu srdeční frekvence v reálném čase, což nabízí vylepšenou personalizaci výběru hudby.

C. Předběžné studie:

Neexistují žádné předběžné vědecké studie týkající se algoritmicky vylepšeného personalizovaného přístupu v hudební medicíně ke zlepšení funkčních, kognitivních a emocionálních rozměrů pacientů s demencí.

D. Design a metodika:

1) Návrh studie

Tato longitudinální studie bude zahrnovat pacienty s demencí. Průběžná analýza bude provedena po úplné účasti prvních 20 pacientů. Zařazení pacienti předloží demografické, socioekonomické a lékařské informace, počáteční hudební preference a vyplní standardizované dotazníky, aby stanovili základní emocionální, funkční a kognitivní úroveň. (Škála geriatrické deprese, Inventář stavové úzkosti, Dotazník kvality života demence, Mini mentální test a Test okamžité paměti v próze)

Pacienti budou poté randomizováni v poměru 1:1 do 2 skupin: (a) intervenční skupina, ve které budou pacienti požádáni, aby poslouchali (pomocí sluchátek k přizpůsobení pacientům se sluchadlem) minimálně 30 minut hudby denně (nebo celkem 3,5 hodiny týdně), přicházet na své plánované přehodnocení (každých 6 až 12 týdnů) pomocí aplikace pro výběr hudby RL s individuálním chytrým náramkem, jehož cílem je vybudovat si optimální muzikoterapeutický profil; a (b) kontrolní skupina, ve které bude pacientům nadále poskytována standardní péče. V den schůzky s přehodnocením budou pacienti z obou skupin požádáni, aby vyplnili novou sadu výše uvedených dotazníků k posouzení změny emocionální, funkční nebo kognitivní úrovně.

Zdroje dat pro tuto studii budou zahrnovat: dotazníky demografických informací, dotazníky State Trait Anxiety Inventory (STAI-S), dotazníky škály geriatrické deprese, dotazníky o kvalitě života demence, mini vyšetření duševního stavu, okamžité testy paměti v próze, lékařské záznamy pacientů, a související laboratorní a zobrazovací data.

3) Metody sběru dat, hodnocení, zásahy a harmonogram

  • Demografický dotazník
  • Stručný dotazník o hudebních zkušenostech (BMEQ)
  • State-Rait Anxiety Inventory- State (STAI-S):
  • Škála geriatrické deprese (GDS)
  • Dotazník kvality života demence (DQL)
  • Mini vyšetření duševního stavu (Mini)
  • Okamžitý test paměti prózy (IPMT)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Nábor
        • Saint Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo A Vega, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Kawahara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Diagnostikována demence, vyžadující opakované vyšetření každé 3 měsíce
  3. Mít přístup k chytrému telefonu a být schopen ovládat chytrý telefon (nebo jeho správce)
  4. Mít Google nebo Apple ID. (nebo jejich správce)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s poruchami sluchu, kteří nepoužívají sluchadla
  2. Účastníci, kteří mají extrémní odpor k hudbě.
  3. Účastníci, kteří nemohou dodržet minimální dobu, kterou aplikace Rubato Life vyžaduje k použití. (nebo jejich správce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RUBATO
pacienti budou požádáni, aby poslouchali (pomocí sluchátek, aby se přizpůsobili pacientům s naslouchátkem) minimálně 30 minut hudby denně (nebo celkem 3,5 hodiny týdně), a to při plánovaném přehodnocení (každých 6 až 12 týdnů) ) používání aplikace pro výběr hudby RL při nošení individuálního chytrého náramku s cílem vybudovat jejich optimální muzikoterapeutický profil;
Algoritmicky vylepšený personalizovaný hudební zásah
Žádný zásah: STANDARTNÍ PÉČE
pacientům bude i nadále poskytována standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnoceno pomocí State-Trait Anxiety Inventory- State (STAI-S)
12 týdnů
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnoceno pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS)
12 týdnů
Paměť
Časové okno: 12 týdnů
Bude posouzeno pomocí okamžitého testu paměti prózy (IPMT)
12 týdnů
Poznání
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnoceno pomocí Mini vyšetření duševního stavu (Mini)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RLM2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Rubato Life

Předplatit