- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06163378
Эффекты алгоритмически усиленного персонализированного музыкального вмешательства у пациентов с деменцией
Эффекты алгоритмически усиленного персонализированного музыкального вмешательства у пациентов
В это 6-12-недельное продольное исследование будут включены пациенты с деменцией.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: а) группа вмешательства, в которой пациенты будут слушать музыку с помощью приложения Rubato Life, и б) контрольная группа, в которой пациенты будут получать стандартную помощь.
Пациентам в группе вмешательства будет предложено слушать не менее 30 минут в день (или всего 3,5 часа в неделю) в течение 6–12 недель перед запланированным последующим приемом. Пациенты в группе вмешательства будут носить умные часы для мониторинга вариабельности сердечного ритма на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
А. Конкретные цели/задачи:
Основная цель: определить, эффективен ли выбор музыки Rubato Life (RL) для улучшения эмоциональных, функциональных и когнитивных показателей пациентов с деменцией.
o H1: Исследователи предполагают, что использование персонализированных музыкальных плейлистов посредством RL улучшит эмоциональные, функциональные и когнитивные результаты у пациентов с деменцией.
Вторичная цель: Определить постепенное улучшение эмоциональных, функциональных и когнитивных аспектов в результате выбора музыки RL по сравнению со стандартами лечения.
- H2: Исследователи предполагают, что масштабы эмоциональных, функциональных и когнитивных улучшений будут значительно выше у пациентов, использующих RL, чем у пациентов, получающих только стандартную помощь.
Б. Предыстория и значение
Область музыкальных вмешательств (MBI) быстро развивается как часть лечения пациентов с хроническими заболеваниями, такими как деменция. MBI можно разделить на музыкальную терапию (МТ) и музыкальную медицину (ММ). В МТ опытный музыкальный терапевт проводит пациентов через музыкальное вмешательство. При ММ пациенты слушают живую или записанную музыку без индивидуального ухода со стороны музыкального терапевта.
Хотя и то, и другое можно проводить индивидуально или в группе, важно подчеркнуть, что реакция на музыку преимущественно индивидуальна, так что одна и та же песня может вызывать разные реакции у разных слушателей. В этом смысле традиционному ММ по сравнению с МТ не хватает персонализации и ежемоментной корректировки, которые могут быть необходимы для достижения оптимальных результатов, особенно когда он применяется в групповых условиях.
Что касается предыдущих исследований, посвященных влиянию музыкальной медицины на деменцию, рандомизированных клинических исследований мало, и большинство из них сосредоточено на групповой музыкальной терапии с небольшим количеством участников.
При ММ необходим персонализированный подход, который экономически более доступен, так как не все пациенты способны окупить расходы на квалифицированные сеансы терапевта. Приложение Rubato Life™ (RL) использует запатентованный алгоритм выбора музыки, который использует машинное обучение и глубокие нейронные сети для выбора музыки, используя изменение сердечного ритма в реальном времени, предлагая расширенную персонализацию выбора музыки.
C. Предварительные исследования:
Предварительных научных исследований относительно алгоритмически усовершенствованного персонализированного подхода в музыкальной медицине для улучшения функциональных, когнитивных и эмоциональных показателей пациентов с деменцией не проводилось.
D. Дизайн и методология:
1) Дизайн исследования
В это продольное исследование будут включены пациенты с деменцией. Промежуточный анализ будет проведен после полного участия первых 20 пациентов. Зарегистрированные пациенты предоставят демографическую, социально-экономическую и медицинскую информацию, первоначальные музыкальные предпочтения и заполнят стандартизированные анкеты для определения базового эмоционального, функционального и когнитивного уровня. (Гериатрическая шкала депрессии, опросник тревожности, опросник качества жизни при деменции, мини-психический тест и тест на немедленную прозаическую память)
Затем пациенты будут рандомизированы 1:1 на 2 группы: (а) группа вмешательства, в которой пациентов попросят слушать (используя наушники для удобства пациентов со слуховым аппаратом) минимум 30 минут в день музыки (или в общей сложности 3,5 часов в неделю), приходящие на плановые повторные осмотры (каждые 6–12 недель) с использованием приложения для выбора музыки RL и индивидуального смарт-браслета, предназначенного для построения оптимального профиля музыкальной терапии; и (б) контрольная группа, в которой пациенты будут продолжать получать стандартную помощь. В день повторного обследования пациентам обеих групп будет предложено заполнить новый набор вышеупомянутых анкет для оценки изменений на эмоциональном, функциональном или когнитивном уровнях.
Источники данных для этого исследования будут включать в себя: опросники с демографической информацией, опросники по опроснику состояния тревожности (STAI-S), опросники по гериатрической шкале депрессии, опросники по качеству жизни при деменции, мини-обследования психического состояния, тесты на немедленную прозаическую память, медицинские записи пациентов, и соответствующие лабораторные данные и данные визуализации.
3) Методы сбора данных, оценки, вмешательства и график
- Демографический опросник
- Краткий опросник музыкального опыта (BMEQ)
- Опросник тревожных состояний (STAI-S):
- Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
- Опросник качества жизни при деменции (DQL)
- Мини обследование психического состояния (Мини)
- Тест на немедленную прозаическую память (IPMT)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Рекрутинг
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Контакт:
- Oscar Salirrosas, MD, FACS
- Номер телефона: 617-991-4279
- Электронная почта: oscarsr1508@gmail.com
-
Контакт:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
- Номер телефона: 6177892442
- Электронная почта: claudius.conrad@steward.org
-
Главный следователь:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
-
Младший исследователь:
- Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
-
Младший исследователь:
- Eduardo A Vega, MD
-
Младший исследователь:
- William Kawahara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Поставлен диагноз «деменция», требующий повторного обследования каждые 3 месяца.
- Иметь доступ к смартфону и уметь управлять им (или лицом, осуществляющим уход за ним)
- Иметь Google или Apple ID. (или их смотритель)
Критерий исключения:
- Участники с нарушениями слуха, которые не используют слуховые аппараты
- Участники, испытывающие крайнюю неприязнь к музыке.
- Участники, которые не могут соблюдать минимальное время, необходимое для использования приложения Rubato Life. (или их смотритель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РУБАТО
Пациентам будет предложено слушать (используя наушники для пациентов со слуховым аппаратом) минимум 30 минут в день музыки (или всего 3,5 часа в неделю), придя на запланированные повторные осмотры (каждые 6–12 недель). ) использование приложения выбора музыки RL при ношении индивидуального умного браслета для построения оптимального профиля музыкальной терапии;
|
Алгоритмически усовершенствованное персонализированное музыкальное вмешательство
|
|
Без вмешательства: СТАНДАРТ ЗАБОТЫ
пациенты будут продолжать получать стандартную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет оцениваться с использованием опросника состояний и черт тревожности (STAI-S).
|
12 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет оцениваться с использованием гериатрической шкалы депрессии (GDS).
|
12 недель
|
|
Память
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет оцениваться с помощью теста немедленной прозаической памяти (IPMT).
|
12 недель
|
|
Познание
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет оцениваться с помощью Мини обследования психического состояния (Мини)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RLM2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .