Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en algoritmisk forbedret personlig musikkbasert intervensjon hos pasienter med demens

30. november 2023 oppdatert av: Rubato Life

Effekter av en algoritmisk forbedret personlig musikkbasert intervensjon hos pasienter

Denne 6-12 ukers longitudinelle studien vil inkludere pasienter med demens.

Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: a) en intervensjonsgruppe, der pasienter skal lytte til musikk ved hjelp av Rubato Life-appen, og b) en kontrollgruppe, der pasienter vil motta standardbehandling.

Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å lytte til minst 30 minutter per dag (eller totalt 3,5 timer per uke) i en periode på 6-12 uker, frem til deres planlagte oppfølgingsavtale. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bruke smartklokker for å overvåke hjertefrekvensvariasjoner gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Spesifikke mål/mål:

  • Primært mål: Finn ut om Rubato Life (RL) musikkutvalg er effektivt og gjør forbedringer i de emosjonelle, funksjonelle og kognitive dimensjonene til pasienter med demens.

    o H1: Etterforskerne antar at bruk av personlige musikalske spillelister, gjennom RL, vil forbedre emosjonelle, funksjonelle og kognitive utfall for pasienter med demens.

  • Sekundært mål: Bestem de inkrementelle forbedringene i de emosjonelle, funksjonelle og kognitive dimensjonene fra RLs musikkutvalg over standard omsorg.

    • H2: Etterforskerne antar at omfanget av emosjonelle, funksjonelle og kognitive forbedringer vil være betydelig høyere for pasienter som bruker RL enn for pasienter bare med standard omsorg.

B. Bakgrunn og betydning

Feltet musikkbaserte intervensjoner (MBI) vokser raskt som en del av behandlingen av pasienter med kroniske sykdommer som demens. MBI kan deles inn i musikkterapi (MT) og musikkmedisin (MM). I MT veiledes pasientene gjennom en musikkintervensjon av en utdannet musikkterapeut. I MM lytter pasienter til live eller innspilt musikk uten personlig omsorg fra en musikkterapeut.

Selv om begge kan gjennomføres individuelt eller i gruppe, er det viktig å understreke at responsen på musikk er overveiende individuell, slik at samme sang kan utløse ulike responser hos ulike lyttere. I den forstand mangler tradisjonell MM sammenlignet med MT personaliseringen og øyeblikk-til-øyeblikk-justeringer som kan være nødvendige for optimale resultater, enda mer når det administreres i en gruppe.

Når det gjelder tidligere studier som tar for seg effekten av musikkmedisin ved demens, er randomiserte kliniske studier få, og de fleste av dem fokuserer på gruppemusikkterapiintervensjoner med et lite antall deltakere.

Det er behov for en personlig tilnærming i MM, som er økonomisk mer tilgjengelig, siden ikke alle pasienter er i stand til å dekke kostnadene for kvalifiserte terapeutsesjoner. Rubato Life™ (RL)-appen bruker en proprietær algoritme for musikkvalg som bruker maskinlæring og dype nevrale nettverk for å velge musikk, ved hjelp av sanntids pulsvariasjon, og tilbyr forbedret personalisering av musikkvalg.

C. Forstudier:

Det er ingen foreløpige vitenskapelige studier angående en algoritmisk forbedret personlig tilnærming i musikkmedisin for å forbedre funksjonelle, kognitive og emosjonelle dimensjoner hos pasienter med demens.

D. Design og metodikk:

1) Studiedesign

Denne longitudinelle studien vil involvere pasienter med demens vil bli registrert. En interimsanalyse vil bli utført etter de første 20 pasientenes fullstendige deltakelse. Registrerte pasienter vil sende inn demografisk, sosioøkonomisk og medisinsk informasjon, innledende musikkpreferanse, og vil fylle ut standardiserte spørreskjemaer for å etablere baseline emosjonelle, funksjonelle og kognitive nivåer. (Geriatrisk depresjonsskala, tilstands-trekk angstinventar, Demens livskvalitetsspørreskjema, Mini mental test og Immediate Prosa Memory test)

Pasientene vil deretter bli randomisert 1:1 i 2 grupper: (a) intervensjonsgruppen der pasientene vil bli bedt om å lytte (ved å bruke hodetelefoner for å gi plass til pasienter med høreapparat) til minimum 30 minutter per dag med musikk (eller totalt på 3,5 timer per uke), når de kommer til sine planlagte revurderingsavtaler (hver 6. til 12. uke) ved å bruke RL-musikkvalgsapplikasjonen mens de har på seg et individuelt smart armbånd for å bygge deres optimale musikkterapiprofil; og (b) kontrollgruppen der pasienter vil fortsette å motta standardbehandling. På dagen for deres revurderingsavtaler vil pasienter fra begge grupper bli bedt om å fylle ut et nytt sett med de nevnte spørreskjemaene for å vurdere endring i emosjonelle, funksjonelle eller kognitive nivåer.

Datakilder for denne studien vil omfatte: Demografisk informasjonsspørreskjema, State Trait Anxiety Inventory (STAI-S) spørreskjemaer, Geriatric Depression Scale Spørreskjemaer, Demens Quality of Life Spørreskjemaer, Miniundersøkelser av mental tilstand, Immediate Prosa Memory Tests, pasientens medisinske journaler, og tilhørende laboratorie- og bildedata.

3) Datainnsamlingsmetoder, vurderinger, intervensjoner og tidsplan

  • Demografisk spørreskjema
  • Brief Music Experience Questionnaire (BMEQ)
  • State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S):
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
  • Demens Quality of Life Questionnaire (DQL)
  • Miniundersøkelse av mental tilstand (Mini)
  • Immediate Prosa Memory Test (IPMT)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Rekruttering
        • Saint Elizabeth's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
        • Underetterforsker:
          • Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
        • Underetterforsker:
          • Eduardo A Vega, MD
        • Underetterforsker:
          • William Kawahara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Diagnostisert med demens, krever revurdering hver 3. måned
  3. Har tilgang til en smarttelefon og kan betjene smarttelefonen (eller vaktmesteren deres)
  4. Ha en Google- eller Apple-ID. (eller vaktmesteren deres)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med hørselslidelser som ikke bruker høreapparat
  2. Deltakere som har ekstrem motvilje mot musikk.
  3. Deltakere som ikke kan overholde minimumstiden Rubato Life-applikasjonen krever for å bli brukt. (eller vaktmesteren deres)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RUBATO
Pasienter vil bli bedt om å lytte (ved å bruke hodetelefoner for å gi plass til pasienter med høreapparat) til minimum 30 minutter per dag med musikk (eller totalt 3,5 timer per uke), og komme opp til sine planlagte revurderingsavtaler (hver 6. til 12. uke). ) bruk av RL-applikasjonen for musikkvalg mens du har på deg et individuelt smart armbånd som har som mål å bygge deres optimale musikkterapiprofil;
En algoritmisk forbedret personlig musikkbasert intervensjon
Ingen inngripen: VELFERDSTANDARD
Pasienter vil fortsatt motta standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S)
12 uker
Depresjon
Tidsramme: 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS)
12 uker
Hukommelse
Tidsramme: 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Immediate Prose Memory Test (IPMT)
12 uker
Kognisjon
Tidsramme: 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Mini-undersøkelse av mental tilstand (Mini)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RLM2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere