- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163378
Effekter av en algoritmisk forbedret personlig musikkbasert intervensjon hos pasienter med demens
Effekter av en algoritmisk forbedret personlig musikkbasert intervensjon hos pasienter
Denne 6-12 ukers longitudinelle studien vil inkludere pasienter med demens.
Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: a) en intervensjonsgruppe, der pasienter skal lytte til musikk ved hjelp av Rubato Life-appen, og b) en kontrollgruppe, der pasienter vil motta standardbehandling.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å lytte til minst 30 minutter per dag (eller totalt 3,5 timer per uke) i en periode på 6-12 uker, frem til deres planlagte oppfølgingsavtale. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bruke smartklokker for å overvåke hjertefrekvensvariasjoner gjennom hele studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
A. Spesifikke mål/mål:
Primært mål: Finn ut om Rubato Life (RL) musikkutvalg er effektivt og gjør forbedringer i de emosjonelle, funksjonelle og kognitive dimensjonene til pasienter med demens.
o H1: Etterforskerne antar at bruk av personlige musikalske spillelister, gjennom RL, vil forbedre emosjonelle, funksjonelle og kognitive utfall for pasienter med demens.
Sekundært mål: Bestem de inkrementelle forbedringene i de emosjonelle, funksjonelle og kognitive dimensjonene fra RLs musikkutvalg over standard omsorg.
- H2: Etterforskerne antar at omfanget av emosjonelle, funksjonelle og kognitive forbedringer vil være betydelig høyere for pasienter som bruker RL enn for pasienter bare med standard omsorg.
B. Bakgrunn og betydning
Feltet musikkbaserte intervensjoner (MBI) vokser raskt som en del av behandlingen av pasienter med kroniske sykdommer som demens. MBI kan deles inn i musikkterapi (MT) og musikkmedisin (MM). I MT veiledes pasientene gjennom en musikkintervensjon av en utdannet musikkterapeut. I MM lytter pasienter til live eller innspilt musikk uten personlig omsorg fra en musikkterapeut.
Selv om begge kan gjennomføres individuelt eller i gruppe, er det viktig å understreke at responsen på musikk er overveiende individuell, slik at samme sang kan utløse ulike responser hos ulike lyttere. I den forstand mangler tradisjonell MM sammenlignet med MT personaliseringen og øyeblikk-til-øyeblikk-justeringer som kan være nødvendige for optimale resultater, enda mer når det administreres i en gruppe.
Når det gjelder tidligere studier som tar for seg effekten av musikkmedisin ved demens, er randomiserte kliniske studier få, og de fleste av dem fokuserer på gruppemusikkterapiintervensjoner med et lite antall deltakere.
Det er behov for en personlig tilnærming i MM, som er økonomisk mer tilgjengelig, siden ikke alle pasienter er i stand til å dekke kostnadene for kvalifiserte terapeutsesjoner. Rubato Life™ (RL)-appen bruker en proprietær algoritme for musikkvalg som bruker maskinlæring og dype nevrale nettverk for å velge musikk, ved hjelp av sanntids pulsvariasjon, og tilbyr forbedret personalisering av musikkvalg.
C. Forstudier:
Det er ingen foreløpige vitenskapelige studier angående en algoritmisk forbedret personlig tilnærming i musikkmedisin for å forbedre funksjonelle, kognitive og emosjonelle dimensjoner hos pasienter med demens.
D. Design og metodikk:
1) Studiedesign
Denne longitudinelle studien vil involvere pasienter med demens vil bli registrert. En interimsanalyse vil bli utført etter de første 20 pasientenes fullstendige deltakelse. Registrerte pasienter vil sende inn demografisk, sosioøkonomisk og medisinsk informasjon, innledende musikkpreferanse, og vil fylle ut standardiserte spørreskjemaer for å etablere baseline emosjonelle, funksjonelle og kognitive nivåer. (Geriatrisk depresjonsskala, tilstands-trekk angstinventar, Demens livskvalitetsspørreskjema, Mini mental test og Immediate Prosa Memory test)
Pasientene vil deretter bli randomisert 1:1 i 2 grupper: (a) intervensjonsgruppen der pasientene vil bli bedt om å lytte (ved å bruke hodetelefoner for å gi plass til pasienter med høreapparat) til minimum 30 minutter per dag med musikk (eller totalt på 3,5 timer per uke), når de kommer til sine planlagte revurderingsavtaler (hver 6. til 12. uke) ved å bruke RL-musikkvalgsapplikasjonen mens de har på seg et individuelt smart armbånd for å bygge deres optimale musikkterapiprofil; og (b) kontrollgruppen der pasienter vil fortsette å motta standardbehandling. På dagen for deres revurderingsavtaler vil pasienter fra begge grupper bli bedt om å fylle ut et nytt sett med de nevnte spørreskjemaene for å vurdere endring i emosjonelle, funksjonelle eller kognitive nivåer.
Datakilder for denne studien vil omfatte: Demografisk informasjonsspørreskjema, State Trait Anxiety Inventory (STAI-S) spørreskjemaer, Geriatric Depression Scale Spørreskjemaer, Demens Quality of Life Spørreskjemaer, Miniundersøkelser av mental tilstand, Immediate Prosa Memory Tests, pasientens medisinske journaler, og tilhørende laboratorie- og bildedata.
3) Datainnsamlingsmetoder, vurderinger, intervensjoner og tidsplan
- Demografisk spørreskjema
- Brief Music Experience Questionnaire (BMEQ)
- State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S):
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
- Demens Quality of Life Questionnaire (DQL)
- Miniundersøkelse av mental tilstand (Mini)
- Immediate Prosa Memory Test (IPMT)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Rekruttering
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Oscar Salirrosas, MD, FACS
- Telefonnummer: 617-991-4279
- E-post: oscarsr1508@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
- Telefonnummer: 6177892442
- E-post: claudius.conrad@steward.org
-
Hovedetterforsker:
- Claudius Conrad, MD,PhD,FACS
-
Underetterforsker:
- Oscar Salirrosas Roncal, MD, FACS
-
Underetterforsker:
- Eduardo A Vega, MD
-
Underetterforsker:
- William Kawahara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med demens, krever revurdering hver 3. måned
- Har tilgang til en smarttelefon og kan betjene smarttelefonen (eller vaktmesteren deres)
- Ha en Google- eller Apple-ID. (eller vaktmesteren deres)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med hørselslidelser som ikke bruker høreapparat
- Deltakere som har ekstrem motvilje mot musikk.
- Deltakere som ikke kan overholde minimumstiden Rubato Life-applikasjonen krever for å bli brukt. (eller vaktmesteren deres)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RUBATO
Pasienter vil bli bedt om å lytte (ved å bruke hodetelefoner for å gi plass til pasienter med høreapparat) til minimum 30 minutter per dag med musikk (eller totalt 3,5 timer per uke), og komme opp til sine planlagte revurderingsavtaler (hver 6. til 12. uke). ) bruk av RL-applikasjonen for musikkvalg mens du har på deg et individuelt smart armbånd som har som mål å bygge deres optimale musikkterapiprofil;
|
En algoritmisk forbedret personlig musikkbasert intervensjon
|
|
Ingen inngripen: VELFERDSTANDARD
Pasienter vil fortsatt motta standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 12 uker
|
Vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S)
|
12 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS)
|
12 uker
|
|
Hukommelse
Tidsramme: 12 uker
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Immediate Prose Memory Test (IPMT)
|
12 uker
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Mini-undersøkelse av mental tilstand (Mini)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .