人工知能を適用して NSCLC におけるリスク層別化と転帰予測を改善するための画像マイニングと ctDNA。
2023年12月13日 更新者:Chiti Arturo、IRCCS San Raffaele
肺がんは、ヨーロッパにおけるがん関連死亡の主な原因です。
病理学的病期分類はゴールドスタンダードですが、ネオアジュバント治療や採取されたリンパ節の数によって影響を受ける可能性があります。進行した段階や高リスクの併存疾患のある患者にはそれは実行できません。
したがって、最適でない病期分類では不適切な治療が行われ、結果が不良となるため、同じ病期の腫瘍を有する患者でも再発率や生存率にばらつきが生じる可能性があります。
腫瘍量を正確に評価し、患者の転帰を予測できる腫瘍の特徴はまだ明らかになっていません。私たちの中心的な仮説は、画像由来の遺伝的特徴が病期および患者の転帰と一致しているというものです。
画像化および循環無細胞腫瘍 DNA (ctDNA) から得られるデータを人工知能技術を通じて組み合わせることで、正確な病期分類を提供し、結果を予測できます。
この仮説は、予備データと、画像マイニング (ラジオミクスおよび深層学習アルゴリズム) による画像由来のバイオマーカーが「表現型」および予後情報を提供できるという証拠に基づいて策定されました。
一方、患者の血漿から単離されたctDNAの分析は、残存疾患の検出のために、さまざまな段階、特に診断時および手術後の疾患を評価するための代替方法として提案されています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの中心的な仮説は、独特の画像由来の遺伝的特徴が疾患の段階と患者の転帰と一致しているというものです。
したがって、それらは非侵襲的に評価できる疾患の負担と再発のバイオマーカーです。
医療画像と循環無細胞腫瘍 DNA (ctDNA) から得られるデータを人工知能手法によって組み合わせることで、正確な病期分類と転帰の予測が可能になります。
この仮説は、医療画像が全身および病変全体の評価を使用して非侵襲的に腫瘍の固有性の不均一性を捕捉し、腫瘍の特徴を反映する意味のあるデータを提供できるという証拠に基づいて定式化されました。
実際、近年、ラジオミクス、機械学習、または画像マイニングの組み合わせを使用した医療画像の高度な分析が研究されています。
テクスチャ特徴抽出と畳み込みニューラル ネットワークの適用により、画像由来のバイオマーカーがテストされ、「表現型」情報 (悪性か良性か、組織型の識別、および T または N 病期分類) が得られます。
さらに、画像由来の定量的特徴と組織遺伝子発現パターンとの間の相関関係が示されており、我々の予備データでも実証されているように、画像表現型と遺伝子型が関連付けられている。
第二に、以前の研究でも示されているように、ベースライン評価時に予後情報を提供するために画像マイニングアプローチが提案されています。
それでも、確実な方法論的アプローチを備えた前向き研究はほとんど発表されていません。
一方、肺がん患者の血漿から単離された循環無細胞腫瘍 DNA (ctDNA) の分析は、疾患をさまざまな段階で評価するための代替方法として提案されています。
特に、診断時、術後の残存疾患の検出、治療指導および治療反応のモニタリングのための転移環境における変異の同定。
たとえ、ctDNA が NSCLC のすべての病期の患者で検出され、そのレベルは病期や腫瘍量に応じて増加しますが、病期分類を目的とした ctDNA 情報はまだ調査されていません。
腫瘍の発生または再発の初期段階で腫瘍を検出できるかどうかは、疾患負担が最小限の患者では cfDNA の量が少ないという問題に直面する必要があります。
さらに、特に高齢者における準生理学的 ctDNA バックグラウンドの存在は、特異性に影響を与えます。
この点において、研究者らは、さまざまなバイオマーカーを組み合わせることでこの問題を解決できると期待している。人工知能分析は、ヘルスケア用途での説明がますます増えている。
近年、教師あり、半教師あり、教師なしの機械学習手法がゲノム、プロテオミクス、臨床データ、放射線写真の特徴の分析に適用されています。
深層学習手法は、予後予測を改善するために多次元データを包括的に分析する機会を提供します。
提案されたプロジェクトの理論的根拠は、どの画像特徴と ctDNA 由来の情報が腫瘍の病期と術後の再発リスクに関連しているかがわかれば、開発されたアルゴリズムは病期分類と経過観察の両方において効果的かつ革新的なアプローチとなるということです。 -肺がんに罹患した患者の増加。臨床現場での意思決定に影響を与える。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
415
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alessandra Maielli
- 電話番号:0226433639
- メール:maielli.alessandra@hsr.it
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト:
- Arturo Chiti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この臨床研究プロトコールは、観察的、前向き、両中心の単群研究となります。
新たに非小細胞肺がんと診断された患者が対象となる。
415 人の患者が登録される予定です (うち 170 人はサン・ラファエレ病院)。
登録時に、適格な患者全員がインフォームドコンセントに署名します。
説明
包含基準:
- 肺がんの新たな病理学的診断があり、ベースライン画像(CTおよびFDG-PET/CT)が利用可能で、年齢が18歳以上で、手術の資格がある患者が対象として考慮されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工知能と循環無細胞腫瘍 DNA (ctDNA) を利用して、非小細胞肺がん患者の病期分類と転帰を予測します。
時間枠:5年
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高度な画像解析、ctDNA、およびそれらの組み合わせの予後的役割を評価します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (実際)
2020年12月10日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。