Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Image Mining a ctDNA pro zlepšení stratifikace rizik a predikce výsledků v NSCLC s použitím umělé inteligence.

13. prosince 2023 aktualizováno: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Evropě. Zlatým standardem je patologický staging, lze jej však ovlivnit neoadjuvantní léčbou a počtem odebraných lymfatických uzlin; v pokročilých stadiích a u pacientů s vysoce rizikovými komorbiditami není proveditelná. Proto mohou pacienti s nádory stejného stadia zaznamenat rozdíly ve výskytu recidivy a přežití, protože suboptimální staging vede k nevhodné léčbě, která má za následek horší výsledky. Stále není určeno, jaké jsou charakteristiky nádoru, které mohou přesně posoudit nádorovou zátěž a předpovědět výsledek pacienta. Naší ústřední hypotézou je, že odvozené z obrazu a genetické charakteristiky jsou v souladu se stádiem onemocnění a výsledkem pacienta. Kombinace dat pocházejících ze zobrazování a cirkulující bezbuněčné nádorové DNA (ctDNA) pomocí technik umělé inteligence může poskytnout přesné stanovení stadia a předpovědět výsledek. Tato hypotéza byla formulována na základě předběžných dat a důkazů, že biomarkery odvozené z obrazu pomocí dolování obrazu (radiomika a algoritmy hlubokého učení) jsou schopny poskytnout „fenotypové“ a prognostické informace. Na druhou stranu, analýza ctDNA izolované z plazmy pacientů byla navržena jako alternativní metoda pro hodnocení onemocnění v různých fázích, zejména při diagnóze a po operaci, pro detekci reziduálního onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Naší ústřední hypotézou je, že zvláštní vlastnosti odvozené z obrazu a genetické charakteristiky jsou v souladu se stádiem onemocnění a výsledkem pacienta. Jsou tedy biomarkery zátěže onemocněním a relapsu, které lze neinvazivně hodnotit. Kombinace dat pocházejících z lékařského zobrazování a cirkulující bezbuněčné nádorové DNA (ctDNA) pomocí metod umělé inteligence může poskytnout přesné stanovení stadia a predikci výsledku. Tato hypotéza byla formulována na základě důkazů, že lékařské snímky jsou schopny poskytnout smysluplná data odrážející charakteristiky nádoru, zachycující vnitřní heterogenitu nádoru, neinvazivně, za použití celotělového hodnocení a hodnocení celé léze. Ve skutečnosti byla v posledních letech prozkoumána pokročilá analýza lékařského zobrazování pomocí radiomiky, strojového učení nebo v kombinaci - dolování obrazu. Biomarkery odvozené z obrazu, pomocí extrakce texturních prvků a aplikace konvoluční neuronové sítě, byly testovány, aby poskytly informace o „fenotypu“ (maligní vs benigní a identifikace histotypu a staging T nebo N. Kromě toho byly ukázány korelace mezi kvantitativními rysy odvozenými z obrazu se vzory exprese tkáňových genů, což spojuje zobrazovací fenotypy s genotypem, jak je také ukázáno v našich předběžných datech. Za druhé, byl navržen přístup dolování obrazu pro poskytnutí prognostických informací při základním hodnocení, jak je také ukázáno v naší předchozí práci. Přesto bylo publikováno několik prospektivních studií s robustním metodologickým přístupem. Na druhé straně byla jako alternativní metoda pro hodnocení onemocnění v různých fázích navržena analýza cirkulující bezbuněčné nádorové DNA (ctDNA) izolované z plazmy pacientů s rakovinou plic. Zejména při diagnóze, pooperační detekci reziduálního onemocnění, identifikaci mutací v metastatickém nastavení pro vedení léčby a sledování léčebné odpovědi. I když byla ctDNA detekována u pacientů se všemi stádii NSCLC s hladinami zvyšujícími se se stádiem a nádorovou zátěží, informace o ctDNA dosud nebyly pro účely stanovení stádia prozkoumány. Možnost detekovat nádor v časné fázi jeho rozvoje nebo recidivy se musí potýkat s problémem nízkého množství cfDNA u pacientů s minimální zátěží onemocněním. Navíc přítomnost parafyziologického pozadí ctDNA, zejména u starších lidí, ovlivňuje specifičnost. V tomto ohledu vyšetřovatelé očekávají, že kombinace různých biomarkerů umožní tento problém vyřešit. Analytika umělé inteligence je stále více popsána ve zdravotnických aplikacích. V posledních letech byly k analýze genomických, proteomických, klinických dat a radiografických charakteristik aplikovány metody strojového učení pod dohledem, částečně pod dohledem a bez dozoru. Metody hlubokého učení nabízejí příležitosti pro komplexní analýzu vícerozměrných dat pro lepší predikci prognózy. Důvodem pro navrhovaný projekt je, že jakmile bude známo, které zobrazovací vlastnosti a informace odvozené z ctDNA jsou spojeny se stádiem nádoru a pooperačním rizikem relapsu, vyvinutý algoritmus bude účinným a inovativním přístupem jak pro staging, tak pro sledování. -výběr pacientů postižených rakovinou plic s důsledky pro rozhodování v klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

415

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
          • Arturo Chiti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento protokol klinického výzkumu bude observační, prospektivní, bicentrická, jednoramenná studie. Pacienti nově diagnostikovaní s nemalobuněčným karcinomem plic budou způsobilí. Zapsáno bude 415 pacientů (z toho 170 v nemocnici San Raffaele). V době registrace všichni způsobilí pacienti podepíší informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K zařazení budou zváženi pacienti s novou patologickou diagnózou rakoviny plic, dostupným základním zobrazením (CT a FDG-PET/CT), věkem > 18 let a způsobilostí k operaci.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umělá inteligence a cirkulující bezbuněčná nádorová DNA (ctDNA) pro staging a predikci výsledku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte prognostickou roli pokročilé analýzy obrazu, ctDNA a jejich kombinace.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Předplatit