- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06163846
Image Mining a ctDNA pro zlepšení stratifikace rizik a predikce výsledků v NSCLC s použitím umělé inteligence.
13. prosince 2023 aktualizováno: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Evropě.
Zlatým standardem je patologický staging, lze jej však ovlivnit neoadjuvantní léčbou a počtem odebraných lymfatických uzlin; v pokročilých stadiích a u pacientů s vysoce rizikovými komorbiditami není proveditelná.
Proto mohou pacienti s nádory stejného stadia zaznamenat rozdíly ve výskytu recidivy a přežití, protože suboptimální staging vede k nevhodné léčbě, která má za následek horší výsledky.
Stále není určeno, jaké jsou charakteristiky nádoru, které mohou přesně posoudit nádorovou zátěž a předpovědět výsledek pacienta. Naší ústřední hypotézou je, že odvozené z obrazu a genetické charakteristiky jsou v souladu se stádiem onemocnění a výsledkem pacienta.
Kombinace dat pocházejících ze zobrazování a cirkulující bezbuněčné nádorové DNA (ctDNA) pomocí technik umělé inteligence může poskytnout přesné stanovení stadia a předpovědět výsledek.
Tato hypotéza byla formulována na základě předběžných dat a důkazů, že biomarkery odvozené z obrazu pomocí dolování obrazu (radiomika a algoritmy hlubokého učení) jsou schopny poskytnout „fenotypové“ a prognostické informace.
Na druhou stranu, analýza ctDNA izolované z plazmy pacientů byla navržena jako alternativní metoda pro hodnocení onemocnění v různých fázích, zejména při diagnóze a po operaci, pro detekci reziduálního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Naší ústřední hypotézou je, že zvláštní vlastnosti odvozené z obrazu a genetické charakteristiky jsou v souladu se stádiem onemocnění a výsledkem pacienta.
Jsou tedy biomarkery zátěže onemocněním a relapsu, které lze neinvazivně hodnotit.
Kombinace dat pocházejících z lékařského zobrazování a cirkulující bezbuněčné nádorové DNA (ctDNA) pomocí metod umělé inteligence může poskytnout přesné stanovení stadia a predikci výsledku.
Tato hypotéza byla formulována na základě důkazů, že lékařské snímky jsou schopny poskytnout smysluplná data odrážející charakteristiky nádoru, zachycující vnitřní heterogenitu nádoru, neinvazivně, za použití celotělového hodnocení a hodnocení celé léze.
Ve skutečnosti byla v posledních letech prozkoumána pokročilá analýza lékařského zobrazování pomocí radiomiky, strojového učení nebo v kombinaci - dolování obrazu.
Biomarkery odvozené z obrazu, pomocí extrakce texturních prvků a aplikace konvoluční neuronové sítě, byly testovány, aby poskytly informace o „fenotypu“ (maligní vs benigní a identifikace histotypu a staging T nebo N.
Kromě toho byly ukázány korelace mezi kvantitativními rysy odvozenými z obrazu se vzory exprese tkáňových genů, což spojuje zobrazovací fenotypy s genotypem, jak je také ukázáno v našich předběžných datech.
Za druhé, byl navržen přístup dolování obrazu pro poskytnutí prognostických informací při základním hodnocení, jak je také ukázáno v naší předchozí práci.
Přesto bylo publikováno několik prospektivních studií s robustním metodologickým přístupem.
Na druhé straně byla jako alternativní metoda pro hodnocení onemocnění v různých fázích navržena analýza cirkulující bezbuněčné nádorové DNA (ctDNA) izolované z plazmy pacientů s rakovinou plic.
Zejména při diagnóze, pooperační detekci reziduálního onemocnění, identifikaci mutací v metastatickém nastavení pro vedení léčby a sledování léčebné odpovědi.
I když byla ctDNA detekována u pacientů se všemi stádii NSCLC s hladinami zvyšujícími se se stádiem a nádorovou zátěží, informace o ctDNA dosud nebyly pro účely stanovení stádia prozkoumány.
Možnost detekovat nádor v časné fázi jeho rozvoje nebo recidivy se musí potýkat s problémem nízkého množství cfDNA u pacientů s minimální zátěží onemocněním.
Navíc přítomnost parafyziologického pozadí ctDNA, zejména u starších lidí, ovlivňuje specifičnost.
V tomto ohledu vyšetřovatelé očekávají, že kombinace různých biomarkerů umožní tento problém vyřešit. Analytika umělé inteligence je stále více popsána ve zdravotnických aplikacích.
V posledních letech byly k analýze genomických, proteomických, klinických dat a radiografických charakteristik aplikovány metody strojového učení pod dohledem, částečně pod dohledem a bez dozoru.
Metody hlubokého učení nabízejí příležitosti pro komplexní analýzu vícerozměrných dat pro lepší predikci prognózy.
Důvodem pro navrhovaný projekt je, že jakmile bude známo, které zobrazovací vlastnosti a informace odvozené z ctDNA jsou spojeny se stádiem nádoru a pooperačním rizikem relapsu, vyvinutý algoritmus bude účinným a inovativním přístupem jak pro staging, tak pro sledování. -výběr pacientů postižených rakovinou plic s důsledky pro rozhodování v klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
415
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandra Maielli
- Telefonní číslo: 0226433639
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Arturo Chiti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tento protokol klinického výzkumu bude observační, prospektivní, bicentrická, jednoramenná studie.
Pacienti nově diagnostikovaní s nemalobuněčným karcinomem plic budou způsobilí.
Zapsáno bude 415 pacientů (z toho 170 v nemocnici San Raffaele).
V době registrace všichni způsobilí pacienti podepíší informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K zařazení budou zváženi pacienti s novou patologickou diagnózou rakoviny plic, dostupným základním zobrazením (CT a FDG-PET/CT), věkem > 18 let a způsobilostí k operaci.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umělá inteligence a cirkulující bezbuněčná nádorová DNA (ctDNA) pro staging a predikci výsledku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Časové okno: 5 let
|
Zhodnoťte prognostickou roli pokročilé analýzy obrazu, ctDNA a jejich kombinace.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIRC_IG_2019_23596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno