- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163846
Image Mining und ctDNA zur Verbesserung der Risikostratifizierung und Ergebnisvorhersage bei NSCLC unter Anwendung künstlicher Intelligenz.
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Lungenkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache in Europa.
Das pathologische Staging ist der Goldstandard, kann aber durch neoadjuvante Behandlung und die Anzahl der entnommenen Lymphknoten beeinflusst werden; In fortgeschrittenen Stadien und bei Patienten mit Hochrisiko-Komorbiditäten ist dies nicht möglich.
Daher kann es bei Patienten mit Tumoren im gleichen Stadium zu unterschiedlichen Rezidivhäufigkeiten und Überlebensraten kommen, da ein suboptimales Stadieneinteilung zu einer ungeeigneten Behandlung führt, die schlechtere Ergebnisse zur Folge hat.
Es ist immer noch unklar, welche Tumormerkmale die Tumorlast genau beurteilen und das Patientenergebnis vorhersagen können. Unsere zentrale Hypothese ist, dass bildbasierte und genetische Merkmale mit dem Krankheitsstadium und dem Patientenergebnis übereinstimmen.
Durch die Kombination von Daten aus der Bildgebung und zirkulierender zellfreier Tumor-DNA (ctDNA) mithilfe von Techniken der künstlichen Intelligenz kann eine genaue Stadieneinteilung erfolgen und das Ergebnis vorhergesagt werden.
Diese Hypothese wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten und der Beweise formuliert, dass bildbasierte Biomarker mittels Image Mining (Radiomics und Deep-Learning-Algorithmen) in der Lage sind, „Phänotyp“- und prognostische Informationen bereitzustellen.
Andererseits wurde die Analyse von aus dem Plasma von Patienten isolierter ctDNA als alternative Methode zur Beurteilung der Krankheit in den verschiedenen Phasen, insbesondere bei der Diagnose und nach der Operation, zur Erkennung von Resterkrankungen vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unsere zentrale Hypothese ist, dass besondere bildbasierte und genetische Merkmale mit dem Krankheitsstadium und dem Patientenergebnis übereinstimmen.
Daher sind sie Biomarker für Krankheitslast und Rückfälle, die nicht-invasiv beurteilt werden können.
Die Kombination von Daten aus der medizinischen Bildgebung und zirkulierender zellfreier Tumor-DNA (ctDNA) durch Methoden der künstlichen Intelligenz kann eine genaue Stadieneinteilung und Ergebnisvorhersage ermöglichen.
Diese Hypothese wurde auf der Grundlage der Beweise formuliert, dass medizinische Bilder aussagekräftige Daten liefern können, die Tumoreigenschaften widerspiegeln und die intrinsische Tumorheterogenität nicht-invasiv mithilfe einer Ganzkörper- und Ganzläsionsbewertung erfassen.
Tatsächlich wurde in den letzten Jahren eine fortgeschrittene Analyse der medizinischen Bildgebung mithilfe von Radiomics, maschinellem Lernen oder in Kombination – Image Mining – erforscht.
Bildabgeleitete Biomarker wurden mittels Texturmerkmalsextraktion und Anwendung eines Faltungs-Neuronalen Netzwerks getestet, um „Phänotyp“-Informationen (bösartig vs. gutartig, Histotypidentifizierung und T- oder N-Stufe) bereitzustellen.
Darüber hinaus wurden Korrelationen zwischen bildabgeleiteten quantitativen Merkmalen und Gewebe-Genexpressionsmustern gezeigt, die die bildgebenden Phänotypen mit dem Genotyp verknüpfen, wie auch in unseren vorläufigen Daten gezeigt.
Zweitens wurde ein Image-Mining-Ansatz vorgeschlagen, um prognostische Informationen bei der Basisbewertung bereitzustellen, wie auch in unserer früheren Arbeit gezeigt.
Dennoch wurden nur wenige prospektive Studien mit einem robusten methodischen Ansatz veröffentlicht.
Andererseits wurde die Analyse zirkulierender zellfreier Tumor-DNA (ctDNA), die aus dem Plasma von Lungenkrebspatienten isoliert wurde, als alternative Methode zur Beurteilung der Krankheit in den verschiedenen Phasen vorgeschlagen.
Insbesondere bei der Diagnose, der postoperativen Erkennung von Resterkrankungen, der Identifizierung von Mutationen im metastasierten Umfeld zur Behandlungsberatung und Überwachung des Behandlungsansprechens.
Auch wenn bei Patienten mit NSCLC in allen Stadien ctDNA nachgewiesen wurde, wobei die Konzentration mit dem Stadium und der Tumorlast zunimmt, wurden die ctDNA-Informationen noch nicht zum Zweck der Stadieneinteilung untersucht.
Die Möglichkeit, einen Tumor in der frühen Phase seiner Entwicklung oder seines Wiederauftretens zu erkennen, muss mit dem Problem der geringen Menge an cfDNA bei Patienten mit minimaler Krankheitslast konfrontiert werden.
Darüber hinaus beeinflusst das Vorhandensein eines paraphysiologischen ctDNA-Hintergrunds, insbesondere bei älteren Menschen, die Spezifität.
In dieser Hinsicht erwarten die Forscher, dass die Kombination verschiedener Biomarker eine Lösung dieses Problems ermöglichen wird. Analysen künstlicher Intelligenz werden zunehmend in Anwendungen im Gesundheitswesen beschrieben.
In den letzten Jahren wurden überwachte, halbüberwachte und unüberwachte Methoden des maschinellen Lernens zur Analyse genomischer, proteomischer, klinischer Daten und radiologischer Merkmale eingesetzt.
Deep-Learning-Methoden bieten Möglichkeiten zur umfassenden Analyse mehrdimensionaler Daten für eine verbesserte Prognosevorhersage.
Der Grundgedanke für das vorgeschlagene Projekt besteht darin, dass, sobald bekannt ist, welche Bildgebungsmerkmale und aus der ctDNA abgeleiteten Informationen mit dem Tumorstadium und dem postoperativen Rückfallrisiko verknüpft sind, der entwickelte Algorithmus ein effektiver und innovativer Ansatz sowohl für die Stadieneinteilung als auch für die Nachsorge sein wird --up von Patienten, die von Lungenkrebs betroffen sind, mit Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
415
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alessandra Maielli
- Telefonnummer: 0226433639
- E-Mail: maielli.alessandra@hsr.it
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Arturo Chiti
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei diesem klinischen Forschungsprotokoll handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, bizentrische, einarmige Studie.
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen neu ein nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde.
Es werden 415 Patienten aufgenommen (davon 170 im San Raffaele Hospital).
Zum Zeitpunkt der Registrierung unterzeichnen alle berechtigten Patienten die Einverständniserklärung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neuer pathologischer Diagnose von Lungenkrebs, verfügbarer Basisbildgebung (CT und FDG-PET/CT), Alter > 18 Jahren und Eignung für eine Operation werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Künstliche Intelligenz und zirkulierende zellfreie Tumor-DNA (ctDNA) für das Staging und die Prognose des Ergebnisses bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewerten Sie die prognostische Rolle der erweiterten Bildanalyse, ctDNA und ihrer Kombination.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIRC_IG_2019_23596
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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