- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06163846
Анализ изображений и ctDNA для улучшения стратификации риска и прогнозирования результатов при НМРЛ с применением искусственного интеллекта.
13 декабря 2023 г. обновлено: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Рак легких является основной причиной смертности от рака в Европе.
Патологическая стадия является золотым стандартом, но на нее может влиять неоадъювантное лечение и количество отобранных лимфатических узлов; это невозможно на поздних стадиях и у пациентов с сопутствующими заболеваниями высокого риска.
Таким образом, у пациентов с опухолями одной и той же стадии могут наблюдаться различия в частоте рецидивов и выживаемости, поскольку неоптимальная стадия приводит к неправильному лечению, что приводит к худшим результатам.
До сих пор неясно, какие характеристики опухоли могут точно оценить опухолевую нагрузку и предсказать исход заболевания. Наша основная гипотеза заключается в том, что полученные изображения и генетические характеристики согласуются со стадией заболевания и исходом заболевания.
Объединение с помощью методов искусственного интеллекта данных, полученных в результате визуализации, и циркулирующей бесклеточной опухолевой ДНК (цДНК) может обеспечить точную стадию и прогнозировать результат.
Эта гипотеза была сформулирована на основе предварительных данных и доказательств того, что биомаркеры, полученные из изображений с помощью интеллектуального анализа изображений (радиомики и алгоритмов глубокого обучения), способны предоставлять «фенотипическую» и прогностическую информацию.
С другой стороны, анализ ктДНК, выделенной из плазмы пациентов, предложен как альтернативный метод оценки заболевания на разных стадиях, в частности, при диагностике и после операции, для выявления остаточного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Наша основная гипотеза заключается в том, что специфические визуальные и генетические характеристики соответствуют стадии заболевания и исходу заболевания.
Следовательно, они являются биомаркерами тяжести заболевания и рецидивов, которые можно оценить неинвазивно.
Сочетание методов искусственного интеллекта с данными, полученными в результате медицинской визуализации, и циркулирующей бесклеточной опухолевой ДНК (цДНК) может обеспечить точную стадию и прогнозирование результатов.
Эта гипотеза была сформулирована на основе данных о том, что медицинские изображения способны предоставить значимые данные, отражающие характеристики опухоли, фиксируя внутреннюю гетерогенность опухоли, неинвазивно, с использованием оценки всего тела и всего поражения.
Фактически, в последние годы были изучены расширенные возможности анализа медицинских изображений с использованием радиомики, машинного обучения или в их сочетании — интеллектуального анализа изображений.
Биомаркеры, полученные на основе изображений, с помощью извлечения текстурных признаков и применения сверточных нейронных сетей были протестированы для предоставления информации о «фенотипе» (злокачественные и доброкачественные заболевания, идентификация гистотипов, а также стадирование T или N).
Более того, была показана корреляция между количественными признаками, полученными на изображениях, с паттернами экспрессии генов в тканях, связывающая фенотипы изображений с генотипом, как также продемонстрировано в наших предварительных данных.
Во-вторых, был предложен подход интеллектуального анализа изображений для предоставления прогностической информации при базовой оценке, как также было показано в нашей предыдущей работе.
Тем не менее, было опубликовано несколько проспективных исследований с надежным методологическим подходом.
С другой стороны, анализ циркулирующей внеклеточной опухолевой ДНК (цДНК), выделенной из плазмы больных раком легких, был предложен в качестве альтернативного метода оценки заболевания на различных стадиях.
В частности, при постановке диагноза, послеоперационном выявлении остаточного заболевания, выявлении мутаций в метастазах для руководства лечением и мониторинга ответа на лечение.
Даже если ктДНК была обнаружена у пациентов со всеми стадиями НМРЛ, причем уровни увеличивались с увеличением стадии и опухолевой нагрузки, информация о ктДНК еще не изучалась с целью определения стадии.
Возможность обнаружения опухоли на ранней стадии ее развития или рецидива должна сталкиваться с проблемой низкого количества вкДНК у пациентов с минимальным бременем заболевания.
Более того, на специфичность влияет наличие парафизиологического фона ктДНК, особенно у пожилых людей.
В связи с этим исследователи ожидают, что сочетание различных биомаркеров позволит решить эту проблему. Аналитика искусственного интеллекта все чаще описывается в приложениях здравоохранения.
В последние годы контролируемые, полуконтролируемые и неконтролируемые методы машинного обучения применялись для анализа геномных, протеомных, клинических данных и рентгенографических характеристик.
Методы глубокого обучения открывают возможности для всестороннего анализа многомерных данных для улучшения прогнозирования.
Обоснование предлагаемого проекта заключается в том, что, как только станет известно, какие особенности визуализации и информация, полученная из цтДНК, связаны со стадией опухоли и послеоперационным риском рецидива, разработанный алгоритм станет эффективным и инновационным подходом как для постановки диагноза, так и для последующего наблюдения. Группа пациентов, страдающих раком легких, с последствиями для принятия решений в клинической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
415
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessandra Maielli
- Номер телефона: 0226433639
- Электронная почта: maielli.alessandra@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Arturo Chiti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Этот протокол клинического исследования будет представлять собой обсервационное, проспективное, бицентрическое, одногрупповое исследование.
Право на участие в программе будут иметь пациенты, у которых впервые диагностирован немелкоклеточный рак легких.
Будет зарегистрировано 415 пациентов (из них 170 в больнице Сан-Раффаэле).
Во время регистрации все подходящие пациенты подпишут информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Для включения в исследование будут рассматриваться пациенты с новым патологоанатомическим диагнозом рака легких, доступной исходной визуализацией (КТ и ФДГ-ПЭТ/КТ), возрастом > 18 лет и правомочностью на хирургическое вмешательство.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Искусственный интеллект и циркулирующая бесклеточная опухолевая ДНК (цДНК) для определения стадии и прогнозирования исхода у пациентов с немелкоклеточным раком легких.
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить прогностическую роль расширенного анализа изображений, ctDNA и их комбинации.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIRC_IG_2019_23596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .