- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06163846
Image Mining e ctDNA per migliorare la stratificazione del rischio e la previsione dei risultati nel NSCLC applicando l'intelligenza artificiale.
13 dicembre 2023 aggiornato da: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Il cancro al polmone è la principale causa di morte correlata al cancro in Europa.
La stadiazione patologica rappresenta il gold standard, ma può essere influenzata dal trattamento neoadiuvante e dal numero di linfonodi campionati; non è fattibile negli stadi avanzati e nei pazienti con comorbidità ad alto rischio.
Pertanto, i pazienti con tumori dello stesso stadio possono presentare variazioni nell’incidenza di recidiva e di sopravvivenza poiché una stadiazione non ottimale porta a trattamenti inappropriati che si traducono in esiti peggiori.
Non è ancora chiaro quali siano le caratteristiche del tumore in grado di valutare con precisione il carico tumorale e prevedere l'esito del paziente. La nostra ipotesi centrale è che le caratteristiche genetiche e derivate dall'immagine siano coerenti con lo stadio della malattia e l'esito del paziente.
La combinazione, attraverso tecniche di intelligenza artificiale, dei dati provenienti dall'imaging e dal DNA tumorale libero da cellule (ctDNA) circolante può fornire una stadiazione accurata e prevedere l'esito.
Questa ipotesi è stata formulata sulla base di dati preliminari e sull'evidenza che i biomarcatori derivati da immagini mediante image mining (radiomica e algoritmi di deep learning) sono in grado di fornire informazioni "fenotipiche" e prognostiche.
D'altra parte, l'analisi del ctDNA isolato dal plasma dei pazienti è stata proposta come metodo alternativo per valutare la malattia nelle diverse fasi, in particolare, alla diagnosi e dopo l'intervento chirurgico, per l'individuazione della malattia residua.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi centrale è che le peculiari caratteristiche genetiche e derivate dall'immagine siano coerenti con lo stadio della malattia e l'esito del paziente.
Pertanto, sono biomarcatori del carico di malattia e delle recidive, che possono essere valutati in modo non invasivo.
La combinazione, attraverso metodi di intelligenza artificiale, dei dati provenienti dall'imaging medico e del DNA tumorale libero da cellule (ctDNA) circolante può fornire una stadiazione accurata e una previsione dei risultati.
Questa ipotesi è stata formulata sulla base dell'evidenza che le immagini mediche sono in grado di fornire dati significativi che riflettono le caratteristiche del tumore, catturando l'eterogeneità intrinseca del tumore, in modo non invasivo, utilizzando una valutazione dell'intero corpo e dell'intera lesione.
Negli ultimi anni, infatti, è stata esplorata l'analisi avanzata dell'imaging medico utilizzando la radiomica, l'apprendimento automatico o in combinazione l'image mining.
I biomarcatori derivati da immagini, mediante l'estrazione di caratteristiche della trama e l'applicazione di reti neurali convoluzionali, sono stati testati per fornire informazioni sul "fenotipo" (maligno vs benigno, identificazione dell'istotipo e stadiazione T o N.
Inoltre, sono state mostrate correlazioni tra caratteristiche quantitative derivate dall'immagine con modelli di espressione genica nei tessuti, collegando i fenotipi di imaging al genotipo, come dimostrato anche nei nostri dati preliminari.
In secondo luogo, è stato proposto un approccio di image mining per fornire informazioni prognostiche nella valutazione di base, come mostrato anche nel nostro lavoro precedente.
Tuttavia, sono stati pubblicati pochi studi prospettici con un approccio metodologico solido.
D'altra parte, l'analisi del DNA tumorale libero circolante (ctDNA) isolato dal plasma di pazienti affetti da cancro del polmone è stata proposta come metodo alternativo per valutare la malattia nelle diverse fasi.
In particolare, al momento della diagnosi, l'individuazione post-chirurgica della malattia residua, l'identificazione di mutazioni nel contesto metastatico per l'orientamento al trattamento e il monitoraggio della risposta al trattamento.
Anche se il ctDNA è stato rilevato in pazienti con tutti gli stadi di NSCLC, con livelli che aumentano con lo stadio e con il carico tumorale, le informazioni sul ctDNA non sono state ancora esplorate ai fini della stadiazione.
La possibilità di rilevare un tumore nella fase iniziale del suo sviluppo o di una recidiva deve affrontare il problema della bassa quantità di cfDNA nei pazienti con un carico di malattia minimo.
Inoltre, la presenza di un background parafisiologico di ctDNA, in particolare nelle persone anziane, influenza la specificità.
A questo proposito, i ricercatori si aspettano che la combinazione di diversi biomarcatori consentirà di risolvere questo problema. L'analisi dell'intelligenza artificiale è sempre più descritta nelle applicazioni sanitarie.
Negli ultimi anni sono stati applicati metodi di apprendimento automatico supervisionati, semi-supervisionati e non supervisionati per analizzare dati genomici, proteomici, clinici e caratteristiche radiografiche.
I metodi di deep learning offrono opportunità per l’analisi completa di dati multidimensionali per una migliore previsione della prognosi.
La logica alla base del progetto proposto è che, una volta noto quali caratteristiche di imaging e informazioni derivate dal ctDNA sono collegate allo stadio del tumore e al rischio postoperatorio di recidiva, l'algoritmo sviluppato rappresenterà un approccio efficace e innovativo sia per la stadiazione che per il follow-up. -up di pazienti affetti da tumore del polmone, con implicazioni sul processo decisionale nella pratica clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
415
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alessandra Maielli
- Numero di telefono: 0226433639
- Email: maielli.alessandra@hsr.it
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contatto:
- Arturo Chiti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo protocollo di ricerca clinica sarà uno studio osservazionale, prospettico, bicentrico, a braccio singolo.
Saranno ammissibili i pazienti di nuova diagnosi con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Verranno arruolati 415 pazienti (di cui 170 ricoverati presso l'Ospedale San Raffaele).
Al momento dell'arruolamento tutti i pazienti idonei firmeranno il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno presi in considerazione per l'inclusione i pazienti con nuova diagnosi patologica di cancro ai polmoni, imaging di base disponibile (TC e FDG-PET/CT), età > 18 anni e idoneità all'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intelligenza artificiale e DNA tumorale libero da cellule circolante (ctDNA) per la stadiazione e la previsione dell'esito in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare il ruolo prognostico dell'analisi avanzata delle immagini, del ctDNA e della loro combinazione.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIRC_IG_2019_23596
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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