- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06163846
Image Mining og ctDNA for at forbedre risikostratificering og resultatforudsigelse i NSCLC ved anvendelse af kunstig intelligens.
13. december 2023 opdateret af: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Lungekræft er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald i Europa.
Patologisk stadieinddeling er guldstandarden, men den kan påvirkes af neo-adjuverende behandling og antallet af samplede lymfeknuder; det er ikke muligt i fremskredne stadier og hos patienter med højrisikokomorbiditeter.
Derfor kan patienter med tumorer i samme stadie opleve variationer i forekomsten af recidiv og overlevelse, da suboptimal stadieinddeling fører til uhensigtsmæssig behandling, der resulterer i dårligere resultater.
Det er stadig uafklaret, hvilke tumorkarakteristika der præcist kan vurdere tumorbyrden og forudsige patientudfald. Vores centrale hypotese er, at billed-afledte og genetiske karakteristika er i overensstemmelse med sygdomsstadiet og patientens resultat.
Ved at kombinere gennem kunstig intelligens-teknikker kan data, der kommer fra billeddannelse og cirkulerende cellefrit tumor-DNA (ctDNA), give nøjagtig iscenesættelse og forudsige resultatet.
Denne hypotese er blevet formuleret på baggrund af foreløbige data og på beviser for, at billedafledte biomarkører ved hjælp af image mining (radiomik og deep learning algoritmer) er i stand til at give "fænotype" og prognostisk information.
På den anden side er analysen af ctDNA isoleret fra plasma fra patienter blevet foreslået som en alternativ metode til at vurdere sygdommen i de forskellige faser, især ved diagnose og efter operation, til påvisning af resterende sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores centrale hypotese er, at ejendommelige billedafledte og genetiske karakteristika er i overensstemmelse med sygdomsstadiet og patientens udfald.
Derfor er de biomarkører for sygdomsbyrde og tilbagefald, som kan vurderes ikke-invasivt.
Kombinationen gennem kunstig intelligens-metoder af data, der kommer fra medicinsk billeddannelse og cirkulerende cellefrit tumor-DNA (ctDNA), kan give nøjagtig iscenesættelse og forudsigelse af udfald.
Denne hypotese er blevet formuleret baseret på beviser for, at medicinske billeder er i stand til at give meningsfulde data, der afspejler tumorkarakteristika, fanger iboende tumorheterogenitet, ikke-invasivt, ved hjælp af en helkrops- og hel-læsionsvurdering.
Faktisk er avanceret analyse af medicinsk billeddannelse ved hjælp af radiomik, maskinlæring eller i kombination - image mining, blevet udforsket i de senere år.
Billedafledte biomarkører, ved hjælp af teksturfunktionsekstraktion og konvolutionerende neurale netværksapplikationer, er blevet testet for at give "fænotype" information (malign vs godartet og histotype-identifikation og T- eller N-stadieinddeling.
Desuden er der vist korrelationer mellem billedafledte kvantitative træk med vævsgenekspressionsmønstre, der forbinder billeddannelsesfænotyperne med genotypen, som også demonstreret i vores foreløbige data.
For det andet er image mining-tilgang blevet foreslået for at give prognostisk information ved baseline-evaluering, som også vist i vores tidligere arbejde.
Alligevel er få prospektive undersøgelser med robust metodisk tilgang blevet offentliggjort.
På den anden side er analysen af cirkulerende cellefri tumor-DNA (ctDNA) isoleret fra plasma fra lungekræftpatienter blevet foreslået som en alternativ metode til at vurdere sygdommen i de forskellige faser.
Især ved diagnose, post-kirurgisk påvisning af resterende sygdom, identifikation af mutationer i metastatiske omgivelser til behandlingsvejledning og overvågning af behandlingsrespons.
Selvom ctDNA er blevet påvist hos patienter med alle stadier af NSCLC, hvor niveauer stiger med stadie og tumorbyrde, er ctDNA-information endnu ikke blevet undersøgt med henblik på stadieinddeling.
Muligheden for at detektere en tumor i den tidlige fase af dens udvikling eller gentagelsen skal tage højde for spørgsmålet om den lave mængde cfDNA hos patienter med minimal sygdomsbyrde.
Desuden påvirker tilstedeværelsen af en para-fysiologisk ctDNA-baggrund, især hos ældre mennesker, specificiteten.
I denne henseende forventer efterforskerne, at kombinationen af forskellige biomarkører vil gøre det muligt at løse dette problem. Analyser af kunstig intelligens bliver i stigende grad beskrevet i sundhedsapplikationer.
I de senere år er overvågede, semi-superviserede og uovervågede maskinlæringsmetoder blevet anvendt til at analysere genomiske, proteomiske, kliniske data og radiografiske karakteristika.
Dyb læringsmetoder giver muligheder for omfattende analyse af multidimensionelle data for forbedret prognose forudsigelse.
Begrundelsen for det foreslåede projekt er, at når det først er kendt, hvilke billeddannelsesegenskaber og ctDNA-afledt information, der er forbundet med tumorstadiet og postoperativ risiko for tilbagefald, vil den udviklede algoritme være en effektiv og innovativ tilgang til både iscenesættelse og opfølgning. -up af patienter ramt af lungekræft, med konsekvenser for beslutningstagning i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
415
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Maielli
- Telefonnummer: 0226433639
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Arturo Chiti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne kliniske forskningsprotokol vil være en observationel, prospektiv, bicentrisk, enkeltarmsundersøgelse.
Patienter, der nyligt er diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft, vil være berettiget.
415 patienter vil blive indskrevet (heraf 170 på San Raffaele Hospital).
På tidspunktet for tilmeldingen vil alle kvalificerede patienter underskrive det informerede samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ny patologisk diagnose af lungekræft, tilgængelig baseline-billeddannelse (CT og FDG-PET/CT), alder > 18 år og berettigelse til operation vil blive overvejet til inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunstig intelligens og cirkulerende cellefrit tumor-DNA (ctDNA) til iscenesættelse og forudsigelse af udfald hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer den prognostiske rolle af avanceret billedanalyse, ctDNA og deres kombination.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2020
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIRC_IG_2019_23596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien