- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06163846
Exploration d'images et ADNct pour améliorer la stratification des risques et la prévision des résultats dans le CPNPC en appliquant l'intelligence artificielle.
13 décembre 2023 mis à jour par: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer en Europe.
La stadification pathologique est la référence, mais elle peut être influencée par le traitement néo-adjuvant et le nombre de ganglions lymphatiques échantillonnés ; cela n’est pas réalisable aux stades avancés et chez les patients présentant des comorbidités à haut risque.
Par conséquent, les patients présentant des tumeurs du même stade peuvent connaître des variations dans l’incidence de récidive et de survie, car une stadification sous-optimale conduit à un traitement inapproprié qui entraîne de moins bons résultats.
On ne sait toujours pas quelles sont les caractéristiques de la tumeur qui peuvent évaluer avec précision la charge tumorale et prédire l'évolution du patient. Notre hypothèse centrale est que les caractéristiques génétiques et dérivées de l'image sont cohérentes avec le stade de la maladie et l'évolution du patient.
La combinaison, grâce à des techniques d’intelligence artificielle, de données provenant de l’imagerie et de l’ADN tumoral acellulaire circulant (ADNct) peut fournir une stadification précise et prédire les résultats.
Cette hypothèse a été formulée sur la base de données préliminaires et de la preuve que les biomarqueurs dérivés d'images au moyen de l'exploration d'images (radiomique et algorithmes d'apprentissage profond) sont capables de fournir des informations « phénotypiques » et pronostiques.
D'autre part, l'analyse de l'ADNc isolé du plasma des patients a été proposée comme méthode alternative pour évaluer la maladie dans les différentes phases, notamment au moment du diagnostic et après la chirurgie, pour la détection de la maladie résiduelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Notre hypothèse centrale est que les caractéristiques génétiques particulières dérivées de l'image sont cohérentes avec le stade de la maladie et l'évolution du patient.
Ce sont donc des biomarqueurs de la charge de morbidité et des rechutes, qui peuvent être évalués de manière non invasive.
La combinaison, grâce à des méthodes d’intelligence artificielle, de données provenant de l’imagerie médicale et de l’ADN tumoral acellulaire circulant (ADNct) peut fournir une prédiction précise du stade et des résultats.
Cette hypothèse a été formulée sur la base de la preuve que les images médicales sont capables de fournir des données significatives reflétant les caractéristiques de la tumeur, capturant l'hétérogénéité intrinsèque de la tumeur, de manière non invasive, en utilisant une évaluation du corps entier et de la lésion entière.
En fait, ces dernières années, l’analyse avancée de l’imagerie médicale à l’aide de la radiomique, de l’apprentissage automatique ou en combinaison avec l’exploration d’images a été explorée.
Des biomarqueurs dérivés d'images, au moyen de l'extraction de caractéristiques de texture et de l'application de réseaux neuronaux convolutifs, ont été testés pour fournir des informations sur le « phénotype » (malin ou bénin, identification de l'histotype et stadification T ou N).
De plus, des corrélations entre les caractéristiques quantitatives dérivées de l'image et les modèles d'expression des gènes dans les tissus ont été démontrées, reliant les phénotypes d'imagerie au génotype, comme l'ont également démontré nos données préliminaires.
Deuxièmement, une approche d'exploration d'images a été proposée pour fournir des informations pronostiques lors de l'évaluation de base, comme l'ont également montré nos travaux précédents.
Pourtant, peu d’études prospectives dotées d’une approche méthodologique robuste ont été publiées.
D’autre part, l’analyse de l’ADN tumoral acellulaire circulant (ADNct) isolé du plasma de patients atteints d’un cancer du poumon a été proposée comme méthode alternative pour évaluer la maladie dans les différentes phases.
En particulier, au moment du diagnostic, la détection post-chirurgicale de la maladie résiduelle, l'identification des mutations dans le contexte métastatique pour l'orientation thérapeutique et le suivi de la réponse au traitement.
Même si l'ADNc a été détecté chez des patients à tous les stades du CPNPC, avec des niveaux augmentant avec le stade et la charge tumorale, les informations sur l'ADNc n'ont pas encore été explorées aux fins de stadification.
La possibilité de détecter une tumeur dans la phase précoce de son développement ou lors de sa récidive doit être confrontée au problème de la faible quantité de cfDNA chez les patients présentant une charge de morbidité minimale.
De plus, la présence d’un fond para-physiologique d’ADNc, notamment chez les personnes âgées, affecte la spécificité.
À cet égard, les enquêteurs s'attendent à ce que la combinaison de différents biomarqueurs permette de résoudre ce problème. Les analyses d'intelligence artificielle sont de plus en plus décrites dans les applications de santé.
Ces dernières années, des méthodes d’apprentissage automatique supervisées, semi-supervisées et non supervisées ont été appliquées pour analyser les données génomiques, protéomiques, cliniques et les caractéristiques radiographiques.
Les méthodes d’apprentissage profond offrent des opportunités d’analyse complète de données multidimensionnelles pour une meilleure prédiction du pronostic.
La justification du projet proposé est que, une fois que l'on saura quelles caractéristiques d'imagerie et informations dérivées de l'ADNct sont liées au stade de la tumeur et au risque postopératoire de rechute, l'algorithme développé constituera une approche efficace et innovante pour la stadification et le suivi. -up des patients atteints d'un cancer du poumon, avec des implications sur la prise de décision dans la pratique clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
415
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra Maielli
- Numéro de téléphone: 0226433639
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Arturo Chiti
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ce protocole de recherche clinique sera une étude observationnelle, prospective, bicentrique et à un seul bras.
Les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules seront éligibles.
415 patients seront inscrits (dont 170 à l'hôpital San Raffaele).
Au moment de l'inscription, tous les patients éligibles signeront le consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un nouveau diagnostic pathologique de cancer du poumon, une imagerie de base disponible (TDM et FDG-PET/CT), un âge > 18 ans et une éligibilité à la chirurgie seront pris en compte pour l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intelligence artificielle et ADN tumoral acellulaire circulant (ADNct) pour la stadification et la prédiction des résultats chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Délai: 5 années
|
Évaluer le rôle pronostique de l'analyse d'image avancée, de l'ADNc et de leur combinaison.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIRC_IG_2019_23596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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