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Minería de imágenes y ctDNA para mejorar la estratificación de riesgos y la predicción de resultados en NSCLC mediante la aplicación de inteligencia artificial.

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en Europa. La estadificación patológica es el estándar de oro, pero puede verse influenciada por el tratamiento neoadyuvante y el número de ganglios linfáticos muestreados; no es factible en estadios avanzados y en pacientes con comorbilidades de alto riesgo. Por lo tanto, los pacientes con tumores en el mismo estadio pueden experimentar variaciones en la incidencia de recurrencia y supervivencia, ya que una estadificación subóptima conduce a un tratamiento inadecuado que resulta en peores resultados. Aún no se han determinado cuáles son las características del tumor que pueden evaluar con precisión la carga tumoral y predecir el resultado del paciente. Nuestra hipótesis central es que las características genéticas y derivadas de imágenes son consistentes con el estadio de la enfermedad y el resultado del paciente. La combinación, mediante técnicas de inteligencia artificial, de datos procedentes de imágenes y del ADN tumoral libre de células circulantes (ctDNA) puede proporcionar una estadificación precisa y predecir el resultado. Esta hipótesis se ha formulado a partir de datos preliminares y de la evidencia de que los biomarcadores derivados de imágenes mediante minería de imágenes (radiómica y algoritmos de aprendizaje profundo) son capaces de proporcionar información de "fenotipo" y pronóstico. Por otro lado, el análisis del ctDNA aislado del plasma de pacientes se ha propuesto como un método alternativo para evaluar la enfermedad en las diferentes fases, en particular, en el momento del diagnóstico y después de la cirugía, para la detección de enfermedad residual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestra hipótesis central es que las características genéticas y derivadas de imágenes peculiares son consistentes con el estadio de la enfermedad y el resultado del paciente. Por tanto, son biomarcadores de carga de enfermedad y recaída, que pueden evaluarse de forma no invasiva. La combinación, a través de métodos de inteligencia artificial, de datos provenientes de imágenes médicas y ADN tumoral libre de células circulantes (ctDNA) puede proporcionar una estadificación y una predicción de resultados precisas. Esta hipótesis se ha formulado basándose en la evidencia de que las imágenes médicas pueden proporcionar datos significativos que reflejan las características del tumor, capturando la heterogeneidad intrínseca del tumor, de forma no invasiva, utilizando una evaluación de todo el cuerpo y de la lesión. De hecho, en los últimos años se ha explorado el análisis avanzado de imágenes médicas mediante radiómica, aprendizaje automático o, en combinación, minería de imágenes. Se han probado biomarcadores derivados de imágenes, mediante extracción de características de textura y aplicación de redes neuronales convolucionales, para proporcionar información de "fenotipo" (maligno frente a benigno, identificación de histotipo y estadificación T o N). Además, se han demostrado correlaciones entre las características cuantitativas derivadas de imágenes con los patrones de expresión de genes tisulares, vinculando los fenotipos de imágenes con el genotipo, como también se demuestra en nuestros datos preliminares. En segundo lugar, se ha propuesto un enfoque de extracción de imágenes para proporcionar información de pronóstico en la evaluación inicial, como también se muestra en nuestro trabajo anterior. Aún así, se han publicado pocos estudios prospectivos con un enfoque metodológico sólido. Por otro lado, el análisis del ADN tumoral libre de células circulantes (ctADN) aislado del plasma de pacientes con cáncer de pulmón se ha propuesto como método alternativo para evaluar la enfermedad en las diferentes fases. En particular, en el momento del diagnóstico, la detección posquirúrgica de enfermedad residual, la identificación de mutaciones en el entorno metastásico para guiar el tratamiento y monitorear la respuesta al tratamiento. Incluso si se ha detectado ctDNA en pacientes con todas las etapas de NSCLC, con niveles que aumentan con el estadio y la carga tumoral, la información del ctDNA aún no se ha explorado con fines de estadificación. La posibilidad de detectar un tumor en la fase temprana de su desarrollo o en su recurrencia tiene que afrontar el problema de la baja cantidad de cfDNA en pacientes con una carga de enfermedad mínima. Además, la presencia de un fondo de ctDNA parafisiológico, especialmente en personas de edad avanzada, afecta la especificidad. En este sentido, los investigadores esperan que la combinación de diferentes biomarcadores permita resolver este problema. Los análisis de inteligencia artificial se describen cada vez más en aplicaciones sanitarias. En los últimos años se han aplicado métodos de aprendizaje automático supervisados, semisupervisados ​​y no supervisados ​​para analizar datos genómicos, proteómicos, clínicos y características radiográficas. Los métodos de aprendizaje profundo ofrecen oportunidades para un análisis integral de datos multidimensionales para mejorar la predicción del pronóstico. El fundamento del proyecto propuesto es que, una vez que se sepa qué características de imagen e información derivada del ctDNA están relacionadas con el estadio del tumor y el riesgo posoperatorio de recaída, el algoritmo desarrollado será un enfoque eficaz e innovador tanto para la estadificación como para el seguimiento. -up de pacientes afectados por cáncer de pulmón, con implicaciones en la toma de decisiones en la práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

415

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contacto:
          • Arturo Chiti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este protocolo de investigación clínica será un estudio observacional, prospectivo, bicéntrico y de un solo brazo. Serán elegibles los pacientes recién diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Se inscribirán 415 pacientes (de los cuales 170 en el Hospital San Raffaele). En el momento de la inscripción, todos los pacientes elegibles firmarán el consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerarán para su inclusión pacientes con nuevo diagnóstico patológico de cáncer de pulmón, imágenes basales disponibles (CT y FDG-PET/CT), edad > 18 años y elegibilidad para cirugía.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligencia artificial y ADN tumoral libre de células circulantes (ADNct) para la estadificación y predicción de resultados en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el papel pronóstico del análisis avanzado de imágenes, ctDNA y su combinación.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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