Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeutvinning og ctDNA for å forbedre risikostratifisering og resultatprediksjon i NSCLC ved bruk av kunstig intelligens.

13. desember 2023 oppdatert av: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død i Europa. Patologisk stadieinndeling er gullstandarden, men den kan påvirkes av neo-adjuvant behandling og antall samplede lymfeknuter; det er ikke mulig i avanserte stadier og hos pasienter med høyrisiko-komorbiditeter. Derfor kan pasienter med svulster i samme stadium oppleve variasjoner i forekomst av residiv og overlevelse siden suboptimal stadieinndeling fører til upassende behandling som resulterer i dårligere resultater. Det er fortsatt uavklart hva som er tumorkarakteristikkene som nøyaktig kan vurdere tumorbyrden og forutsi pasientutfall. Vår sentrale hypotese er at bildeavledede og genetiske egenskaper stemmer overens med sykdomsstadiet og pasientutfallet. Ved å kombinere gjennom kunstig intelligens-teknikker data som kommer fra avbildning og sirkulerende cellefritt tumor-DNA (ctDNA) kan gi nøyaktig iscenesettelse og forutsi utfall. Denne hypotesen er formulert basert på foreløpige data og på bevis for at bildeavledede biomarkører ved hjelp av image mining (radiomiks og dyplæringsalgoritmer) er i stand til å gi "fenotype" og prognostisk informasjon. På den annen side har analysen av ctDNA isolert fra plasma fra pasienter blitt foreslått som en alternativ metode for å vurdere sykdommen i de forskjellige fasene, spesielt ved diagnose og etter operasjon, for påvisning av gjenværende sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår sentrale hypotese er at særegne bildeavledede og genetiske egenskaper stemmer overens med sykdomsstadiet og pasientens utfall. Derfor er de biomarkører for sykdomsbyrde og tilbakefall, som kan vurderes ikke-invasivt. Kombinasjonen gjennom kunstig intelligens-metoder av data som kommer fra medisinsk bildebehandling og sirkulerende cellefritt tumor-DNA (ctDNA) kan gi nøyaktig iscenesettelse og resultatprediksjon. Denne hypotesen har blitt formulert basert på bevisene for at medisinske bilder er i stand til å gi meningsfulle data som gjenspeiler tumorkarakteristikker, fanger iboende tumorheterogenitet, ikke-invasivt, ved bruk av en helkropps- og hellesjonsvurdering. Faktisk, de siste årene har avansert analyse av medisinsk bildebehandling ved bruk av radiomik, maskinlæring eller i kombinasjon - bildeutvinning, blitt utforsket. Bildeavledede biomarkører, ved hjelp av teksturfunksjonsekstraksjon og konvolusjonell nevrale nettverksapplikasjon, har blitt testet for å gi "fenotype" informasjon (malign vs godartet, og histotype-identifikasjon, og T- eller N-staging. Dessuten er det vist korrelasjoner mellom bildeavledede kvantitative trekk med vevsgenekspresjonsmønstre, som kobler avbildningsfenotypene til genotypen som også demonstrert i våre foreløpige data. For det andre har image mining-tilnærming blitt foreslått for å gi prognostisk informasjon ved baseline-evaluering, som også vist i vårt tidligere arbeid. Likevel er det publisert få prospektive studier med robust metodisk tilnærming. På den annen side har analysen av sirkulerende cellefritt tumor-DNA (ctDNA) isolert fra plasma fra lungekreftpasienter blitt foreslått som en alternativ metode for å vurdere sykdommen i de ulike fasene. Spesielt ved diagnose, post-kirurgisk påvisning av gjenværende sykdom, identifisering av mutasjoner i metastatisk setting for behandlingsveiledning og overvåking av behandlingsrespons. Selv om ctDNA er påvist hos pasienter med alle stadier av NSCLC med nivåer som øker med stadiet og tumorbyrden, er ctDNA-informasjon ennå ikke undersøkt for iscenesettelsen. Muligheten for å oppdage en svulst i den tidlige fasen av dens utvikling eller tilbakefall må møte problemet med den lave mengden cfDNA hos pasienter med minimal sykdomsbyrde. Dessuten påvirker tilstedeværelsen av en parafysiologisk ctDNA-bakgrunn, spesielt hos eldre mennesker, spesifisiteten. I denne forbindelse forventer etterforskerne at kombinasjonen av ulike biomarkører vil tillate å løse dette problemet. Analyser av kunstig intelligens blir i økende grad beskrevet i helsetjenester. De siste årene har overvåket, semi-overvåket og uovervåket maskinlæringsmetoder blitt brukt for å analysere genomiske, proteomiske, kliniske data og radiografiske egenskaper. Dyplæringsmetoder gir muligheter for omfattende analyse av flerdimensjonale data for forbedret prognoseprediksjon. Begrunnelsen for det foreslåtte prosjektet er at når det først er kjent hvilke bildefunksjoner og ctDNA-avledet informasjon som er knyttet til tumorstadiet og postoperativ risiko for tilbakefall, vil den utviklede algoritmen være en effektiv og innovativ tilnærming for både iscenesettelse og oppfølging. -up av pasienter rammet av lungekreft, med implikasjoner på beslutningstaking i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

415

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Arturo Chiti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kliniske forskningsprotokollen vil være en observasjonell, prospektiv, bisentrisk, enarmsstudie. Pasienter som nylig er diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft vil være kvalifisert. 415 pasienter vil bli registrert (hvorav 170 ved San Raffaele sykehus). På tidspunktet for registrering vil alle kvalifiserte pasienter signere det informerte samtykket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ny patologisk diagnose av lungekreft, tilgjengelig baseline-avbildning (CT og FDG-PET/CT), alder > 18 år og kvalifisering for kirurgi vil bli vurdert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunstig intelligens og sirkulerende cellefritt tumor-DNA (ctDNA) for iscenesettelse og prediksjon av utfall hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Tidsramme: 5 år
Evaluer den prognostiske rollen til avansert bildeanalyse, ctDNA og deres kombinasjon.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

3
Abonnere