- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163846
Bildeutvinning og ctDNA for å forbedre risikostratifisering og resultatprediksjon i NSCLC ved bruk av kunstig intelligens.
13. desember 2023 oppdatert av: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død i Europa.
Patologisk stadieinndeling er gullstandarden, men den kan påvirkes av neo-adjuvant behandling og antall samplede lymfeknuter; det er ikke mulig i avanserte stadier og hos pasienter med høyrisiko-komorbiditeter.
Derfor kan pasienter med svulster i samme stadium oppleve variasjoner i forekomst av residiv og overlevelse siden suboptimal stadieinndeling fører til upassende behandling som resulterer i dårligere resultater.
Det er fortsatt uavklart hva som er tumorkarakteristikkene som nøyaktig kan vurdere tumorbyrden og forutsi pasientutfall. Vår sentrale hypotese er at bildeavledede og genetiske egenskaper stemmer overens med sykdomsstadiet og pasientutfallet.
Ved å kombinere gjennom kunstig intelligens-teknikker data som kommer fra avbildning og sirkulerende cellefritt tumor-DNA (ctDNA) kan gi nøyaktig iscenesettelse og forutsi utfall.
Denne hypotesen er formulert basert på foreløpige data og på bevis for at bildeavledede biomarkører ved hjelp av image mining (radiomiks og dyplæringsalgoritmer) er i stand til å gi "fenotype" og prognostisk informasjon.
På den annen side har analysen av ctDNA isolert fra plasma fra pasienter blitt foreslått som en alternativ metode for å vurdere sykdommen i de forskjellige fasene, spesielt ved diagnose og etter operasjon, for påvisning av gjenværende sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vår sentrale hypotese er at særegne bildeavledede og genetiske egenskaper stemmer overens med sykdomsstadiet og pasientens utfall.
Derfor er de biomarkører for sykdomsbyrde og tilbakefall, som kan vurderes ikke-invasivt.
Kombinasjonen gjennom kunstig intelligens-metoder av data som kommer fra medisinsk bildebehandling og sirkulerende cellefritt tumor-DNA (ctDNA) kan gi nøyaktig iscenesettelse og resultatprediksjon.
Denne hypotesen har blitt formulert basert på bevisene for at medisinske bilder er i stand til å gi meningsfulle data som gjenspeiler tumorkarakteristikker, fanger iboende tumorheterogenitet, ikke-invasivt, ved bruk av en helkropps- og hellesjonsvurdering.
Faktisk, de siste årene har avansert analyse av medisinsk bildebehandling ved bruk av radiomik, maskinlæring eller i kombinasjon - bildeutvinning, blitt utforsket.
Bildeavledede biomarkører, ved hjelp av teksturfunksjonsekstraksjon og konvolusjonell nevrale nettverksapplikasjon, har blitt testet for å gi "fenotype" informasjon (malign vs godartet, og histotype-identifikasjon, og T- eller N-staging.
Dessuten er det vist korrelasjoner mellom bildeavledede kvantitative trekk med vevsgenekspresjonsmønstre, som kobler avbildningsfenotypene til genotypen som også demonstrert i våre foreløpige data.
For det andre har image mining-tilnærming blitt foreslått for å gi prognostisk informasjon ved baseline-evaluering, som også vist i vårt tidligere arbeid.
Likevel er det publisert få prospektive studier med robust metodisk tilnærming.
På den annen side har analysen av sirkulerende cellefritt tumor-DNA (ctDNA) isolert fra plasma fra lungekreftpasienter blitt foreslått som en alternativ metode for å vurdere sykdommen i de ulike fasene.
Spesielt ved diagnose, post-kirurgisk påvisning av gjenværende sykdom, identifisering av mutasjoner i metastatisk setting for behandlingsveiledning og overvåking av behandlingsrespons.
Selv om ctDNA er påvist hos pasienter med alle stadier av NSCLC med nivåer som øker med stadiet og tumorbyrden, er ctDNA-informasjon ennå ikke undersøkt for iscenesettelsen.
Muligheten for å oppdage en svulst i den tidlige fasen av dens utvikling eller tilbakefall må møte problemet med den lave mengden cfDNA hos pasienter med minimal sykdomsbyrde.
Dessuten påvirker tilstedeværelsen av en parafysiologisk ctDNA-bakgrunn, spesielt hos eldre mennesker, spesifisiteten.
I denne forbindelse forventer etterforskerne at kombinasjonen av ulike biomarkører vil tillate å løse dette problemet. Analyser av kunstig intelligens blir i økende grad beskrevet i helsetjenester.
De siste årene har overvåket, semi-overvåket og uovervåket maskinlæringsmetoder blitt brukt for å analysere genomiske, proteomiske, kliniske data og radiografiske egenskaper.
Dyplæringsmetoder gir muligheter for omfattende analyse av flerdimensjonale data for forbedret prognoseprediksjon.
Begrunnelsen for det foreslåtte prosjektet er at når det først er kjent hvilke bildefunksjoner og ctDNA-avledet informasjon som er knyttet til tumorstadiet og postoperativ risiko for tilbakefall, vil den utviklede algoritmen være en effektiv og innovativ tilnærming for både iscenesettelse og oppfølging. -up av pasienter rammet av lungekreft, med implikasjoner på beslutningstaking i klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
415
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Maielli
- Telefonnummer: 0226433639
- E-post: maielli.alessandra@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Arturo Chiti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne kliniske forskningsprotokollen vil være en observasjonell, prospektiv, bisentrisk, enarmsstudie.
Pasienter som nylig er diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft vil være kvalifisert.
415 pasienter vil bli registrert (hvorav 170 ved San Raffaele sykehus).
På tidspunktet for registrering vil alle kvalifiserte pasienter signere det informerte samtykket.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ny patologisk diagnose av lungekreft, tilgjengelig baseline-avbildning (CT og FDG-PET/CT), alder > 18 år og kvalifisering for kirurgi vil bli vurdert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunstig intelligens og sirkulerende cellefritt tumor-DNA (ctDNA) for iscenesettelse og prediksjon av utfall hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer den prognostiske rollen til avansert bildeanalyse, ctDNA og deres kombinasjon.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2020
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIRC_IG_2019_23596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater