- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06163846
Image Mining en ctDNA om de risicostratificatie en uitkomstvoorspelling bij NSCLC te verbeteren door kunstmatige intelligentie toe te passen.
13 december 2023 bijgewerkt door: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Longkanker is de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen in Europa.
Pathologische stadiëring is de gouden standaard, maar kan worden beïnvloed door neo-adjuvante behandeling en het aantal bemonsterde lymfeklieren; het is niet haalbaar in gevorderde stadia en bij patiënten met comorbiditeiten met een hoog risico.
Daarom kunnen patiënten met tumoren in hetzelfde stadium variaties ervaren in de incidentie van recidief en overleving, aangezien suboptimale stadiëring leidt tot ongepaste behandeling die tot slechtere resultaten leidt.
Het is nog steeds niet duidelijk wat de tumorkenmerken zijn die de tumorlast nauwkeurig kunnen beoordelen en de uitkomst van de patiënt kunnen voorspellen. Onze centrale hypothese is dat beeld-afgeleide en genetische kenmerken consistent zijn met het ziektestadium en de uitkomst van de patiënt.
Door middel van kunstmatige-intelligentietechnieken gegevens te combineren die afkomstig zijn van beeldvorming en circulerend celvrij tumor-DNA (ctDNA) kan een nauwkeurige stadiëring worden verkregen en de uitkomst worden voorspeld.
Deze hypothese is geformuleerd op basis van voorlopige gegevens en van het bewijs dat van afbeeldingen afgeleide biomarkers door middel van image mining (radiomics en deep learning-algoritmen) in staat zijn "fenotype" en prognostische informatie te verschaffen.
Aan de andere kant is de analyse van ctDNA geïsoleerd uit het plasma van patiënten voorgesteld als een alternatieve methode om de ziekte in de verschillende fasen te beoordelen, in het bijzonder bij de diagnose en na de operatie, voor de detectie van resterende ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze centrale hypothese is dat bijzondere, van beelden afgeleide en genetische kenmerken consistent zijn met het ziektestadium en de uitkomst van de patiënt.
Daarom zijn het biomarkers voor ziektelast en terugval, die op niet-invasieve wijze kunnen worden beoordeeld.
De combinatie door middel van kunstmatige intelligentiemethoden van gegevens afkomstig van medische beeldvorming en circulerend celvrij tumor-DNA (ctDNA) kan nauwkeurige stadiëring en uitkomstvoorspelling opleveren.
Deze hypothese is geformuleerd op basis van het bewijs dat medische beelden in staat zijn om betekenisvolle gegevens te verschaffen die de kenmerken van de tumor weerspiegelen, waarbij de intrinsieke heterogeniteit van de tumor wordt vastgelegd, op niet-invasieve wijze, met behulp van een beoordeling van het hele lichaam en de hele laesie.
In feite is de afgelopen jaren geavanceerde analyse van medische beeldvorming onderzocht met behulp van radiomics, machine learning of in combinatie met image mining.
Van beelden afgeleide biomarkers zijn, door middel van extractie van textuurkenmerken en toepassing van convolutionele neurale netwerken, getest om "fenotype"-informatie te verschaffen (kwaadaardig versus goedaardig, en histotype-identificatie, en T- of N-stadiëring).
Bovendien zijn correlaties aangetoond tussen van beelden afgeleide kwantitatieve kenmerken met weefselgenexpressiepatronen, waarbij de beeldvormende fenotypes aan het genotype worden gekoppeld, zoals ook aangetoond in onze voorlopige gegevens.
Ten tweede is een image mining-aanpak voorgesteld om prognostische informatie te verschaffen bij de basisevaluatie, zoals ook blijkt uit ons eerdere werk.
Toch zijn er weinig prospectieve studies met een robuuste methodologische aanpak gepubliceerd.
Aan de andere kant is de analyse van circulerend celvrij tumor-DNA (ctDNA) geïsoleerd uit het plasma van longkankerpatiënten voorgesteld als een alternatieve methode om de ziekte in de verschillende fasen te beoordelen.
In het bijzonder bij de diagnose, de postoperatieve detectie van resterende ziekte, de identificatie van mutaties in de metastatische setting voor behandelingsbegeleiding en het monitoren van de behandelingsrespons.
Zelfs als ctDNA is gedetecteerd bij patiënten met alle stadia van NSCLC, waarbij de niveaus toenemen met het stadium en de tumorlast, is ctDNA-informatie nog niet onderzocht met het oog op stadiëring.
De mogelijkheid om een tumor in de vroege fase van zijn ontwikkeling of een recidief te detecteren moet worden geconfronteerd met het probleem van de lage hoeveelheid cfDNA bij patiënten met een minimale ziektelast.
Bovendien beïnvloedt de aanwezigheid van een parafysiologische ctDNA-achtergrond, vooral bij oudere mensen, de specificiteit.
In dit opzicht verwachten de onderzoekers dat de combinatie van verschillende biomarkers dit probleem zal kunnen oplossen. Artificial Intelligence-analyses worden steeds vaker beschreven in toepassingen in de gezondheidszorg.
De afgelopen jaren zijn machinale leermethoden onder toezicht, semi-onder toezicht en zonder toezicht toegepast om genomische, proteomische, klinische gegevens en radiografische kenmerken te analyseren.
Deep learning-methoden bieden mogelijkheden voor uitgebreide analyse van multidimensionale gegevens voor verbeterde prognosevoorspelling.
De grondgedachte voor het voorgestelde project is dat, zodra bekend is welke beeldkenmerken en uit ctDNA afkomstige informatie verband houdt met het tumorstadium en het postoperatieve risico op terugval, het ontwikkelde algoritme een effectieve en innovatieve aanpak zal zijn voor zowel stadiëring als vervolgonderzoek. -up van patiënten met longkanker, met implicaties voor de besluitvorming in de klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
415
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alessandra Maielli
- Telefoonnummer: 0226433639
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Arturo Chiti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit klinische onderzoeksprotocol zal een observationeel, prospectief, bicentrisch, eenarmig onderzoek zijn.
Patiënten bij wie pas de diagnose niet-kleincellige longkanker is gesteld, komen in aanmerking.
Er zullen 415 patiënten worden geïncludeerd (waarvan 170 in het San Raffaele-ziekenhuis).
Op het moment van inschrijving ondertekenen alle in aanmerking komende patiënten de geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een nieuwe pathologische diagnose van longkanker, beschikbare uitgangsbeeldvorming (CT en FDG-PET/CT), leeftijd > 18 jaar en die in aanmerking komen voor een operatie, komen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kunstmatige intelligentie en circulerend celvrij tumor-DNA (ctDNA) voor het stadiëren en voorspellen van de uitkomst bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer de voorspellende rol van geavanceerde beeldanalyse, ctDNA en hun combinatie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIRC_IG_2019_23596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .