- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06163846
Bildutvinning och ctDNA för att förbättra riskstratifiering och resultatförutsägelse i NSCLC med tillämpning av artificiell intelligens.
13 december 2023 uppdaterad av: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i Europa.
Patologisk stadieindelning är guldstandarden, men den kan påverkas av neoadjuvant behandling och antalet provtagna lymfkörtlar; det är inte genomförbart i avancerade stadier och hos patienter med högriskkomorbiditeter.
Därför kan patienter med tumörer i samma stadium uppleva variationer i incidensen av återfall och överlevnad eftersom suboptimal stadieindelning leder till olämplig behandling som resulterar i sämre resultat.
Det är fortfarande obestämt vilka tumöregenskaper som exakt kan bedöma tumörbördan och förutsäga patientens resultat. Vår centrala hypotes är att bildhärledda och genetiska egenskaper stämmer överens med sjukdomsstadiet och patientens resultat.
Genom att kombinera genom artificiell intelligens-tekniker data som kommer från avbildning och cirkulerande cellfritt tumör-DNA (ctDNA) kan ge korrekt iscensättning och förutsäga resultat.
Denna hypotes har formulerats baserat på preliminära data och på bevis för att bildhärledda biomarkörer med hjälp av bildbrytning (radiomik och djupinlärningsalgoritmer) kan ge "fenotyp" och prognostisk information.
Å andra sidan har analysen av ctDNA isolerat från plasma från patienter föreslagits som en alternativ metod för att bedöma sjukdomen i de olika faserna, i synnerhet vid diagnos och efter operation, för upptäckt av kvarvarande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vår centrala hypotes är att speciella bildhärledda och genetiska egenskaper stämmer överens med sjukdomsstadiet och patientens resultat.
Därför är de biomarkörer för sjukdomsbörda och återfall, som kan bedömas icke-invasivt.
Kombinationen genom artificiell intelligensmetoder av data som kommer från medicinsk bildbehandling och cirkulerande cellfritt tumör-DNA (ctDNA) kan ge korrekt stadieindelning och förutsägelse av resultat.
Denna hypotes har formulerats baserat på bevis för att medicinska bilder kan ge meningsfulla data som återspeglar tumöregenskaper, fångar inre tumörheterogenitet, icke-invasivt, med hjälp av en helkropps- och helskadabedömning.
Faktum är att på senare år har avancerad analys av medicinsk bildbehandling med hjälp av radiomik, maskininlärning eller i kombination - bildbrytning, utforskats.
Bildhärledda biomarkörer, med hjälp av texturfunktionsextraktion och konvolutionerande neurala nätverkstillämpningar, har testats för att tillhandahålla "fenotyp"-information (malign vs benign, och histotypidentifiering och T- eller N-stadieindelning.
Dessutom har korrelationer mellan bildhärledda kvantitativa egenskaper med vävnadsgenexpressionsmönster visats, vilket kopplar avbildningsfenotyperna till genotypen, vilket också visas i våra preliminära data.
För det andra har tillvägagångssätt för bildutvinning föreslagits för att tillhandahålla prognostisk information vid baslinjeutvärdering, vilket också visats i vårt tidigare arbete.
Ändå har få prospektiva studier med robust metodologisk metod publicerats.
Å andra sidan har analys av cirkulerande cellfritt tumör-DNA (ctDNA) isolerat från plasma från lungcancerpatienter föreslagits som en alternativ metod för att bedöma sjukdomen i de olika faserna.
I synnerhet vid diagnos, postkirurgisk upptäckt av kvarvarande sjukdom, identifiering av mutationer i metastaserande miljö för behandlingsvägledning och övervakning av behandlingssvar.
Även om ctDNA har upptäckts hos patienter med alla stadier av NSCLC med nivåer som ökar med stadiet och tumörbördan har ctDNA-information ännu inte undersökts i syfte att iscensätta.
Möjligheten att upptäcka en tumör i den tidiga fasen av dess utveckling eller återfall måste ta itu med frågan om den låga mängden cfDNA hos patienter med minimal sjukdomsbörda.
Dessutom påverkar närvaron av en parafysiologisk ctDNA-bakgrund särskilt hos äldre människor specificiteten.
I detta avseende förväntar sig utredarna att kombinationen av olika biomarkörer kommer att göra det möjligt att lösa detta problem. Analyser av artificiell intelligens beskrivs i allt högre grad i vårdapplikationer.
Under de senaste åren har övervakade, semi-övervakade och oövervakade maskininlärningsmetoder använts för att analysera genomiska, proteomiska, kliniska data och radiografiska egenskaper.
Metoder för djupinlärning erbjuder möjligheter till omfattande analys av multidimensionella data för förbättrad prognosförutsägelse.
Bakgrunden till det föreslagna projektet är att, när det väl är känt vilka avbildningsegenskaper och ctDNA-härledd information som är kopplad till tumörstadiet och postoperativ risk för återfall, kommer den utvecklade algoritmen att vara ett effektivt och innovativt tillvägagångssätt för både iscensättning och uppföljning -up av patienter som drabbats av lungcancer, med konsekvenser för beslutsfattande i klinisk praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
415
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alessandra Maielli
- Telefonnummer: 0226433639
- E-post: maielli.alessandra@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Arturo Chiti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta kliniska forskningsprotokoll kommer att vara en observationell, prospektiv, bicentrisk, enarmad studie.
Patienter som nyligen diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer kommer att vara berättigade.
415 patienter kommer att skrivas in (varav 170 på San Raffaele Hospital).
Vid tidpunkten för registreringen kommer alla berättigade patienter att underteckna det informerade samtycket.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ny patologisk diagnos av lungcancer, tillgänglig baslinjeavbildning (CT och FDG-PET/CT), ålder > 18 år och behörighet för operation kommer att övervägas för inkludering.
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artificiell intelligens och cirkulerande cellfritt tumör-DNA (ctDNA) för iscensättning och förutsägelse av resultat hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera den prognostiska rollen av avancerad bildanalys, ctDNA och deras kombination.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2020
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIRC_IG_2019_23596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .