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인공 지능을 적용하는 NSCLC의 위험 계층화 및 결과 예측을 개선하기 위한 이미지 마이닝 및 ctDNA.

2023년 12월 13일 업데이트: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
폐암은 유럽에서 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 병리학적 병기 결정은 최적의 표준이지만 신보강 치료 및 샘플링된 림프절 수에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 진행된 단계와 고위험 동반 질환이 있는 환자에서는 실현 가능하지 않습니다. 따라서, 동일한 단계의 종양을 가진 환자는 최적이 아닌 병기 설정으로 인해 부적절한 치료로 이어져 결과가 더 좋지 않기 때문에 재발 발생률과 생존율에 차이가 있을 수 있습니다. 종양 부담을 정확하게 평가하고 환자 결과를 예측할 수 있는 종양 특성이 무엇인지는 아직 결정되지 않았습니다. 우리의 중심 가설은 이미지에서 파생된 특성과 유전적 특성이 질병 단계 및 환자 결과와 일치한다는 것입니다. 인공지능 기술을 통해 이미징 및 순환 무세포 종양 DNA(ctDNA)에서 얻은 데이터를 결합하면 정확한 병기 설정을 제공하고 결과를 예측할 수 있습니다. 이 가설은 예비 데이터와 이미지 마이닝(방사성학 및 딥러닝 알고리즘)을 통한 이미지 유래 바이오마커가 "표현형"과 예후 정보를 제공할 수 있다는 증거를 바탕으로 공식화되었습니다. 한편, 환자의 혈장에서 분리한 ctDNA 분석은 특히 진단 시와 수술 후 잔여 질환의 검출을 위해 다양한 단계에서 질병을 평가하는 대체 방법으로 제안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

우리의 중심 가설은 독특한 이미지에서 파생된 유전적 특성이 질병 단계 및 환자 결과와 일치한다는 것입니다. 따라서 이는 비침습적으로 평가할 수 있는 질병 부담 및 재발의 바이오마커입니다. 의료 영상에서 얻은 데이터와 순환 세포 유리 종양 DNA(ctDNA)를 인공지능 방식으로 결합하면 정확한 병기 설정 및 결과 예측이 가능합니다. 이 가설은 의료 영상이 전신 및 전체 병변 평가를 사용하여 비침습적으로 종양 특성을 반영하고 본질적인 종양 이질성을 포착하는 의미 있는 데이터를 제공할 수 있다는 증거를 기반으로 공식화되었습니다. 실제로 최근 몇 년 동안 방사선학, 기계 학습 또는 이미지 마이닝의 조합을 사용하여 의료 영상에 대한 고급 분석이 연구되었습니다. 텍스처 특징 추출 및 컨볼루셔널 신경망 적용을 통해 이미지에서 파생된 바이오마커는 "표현형" 정보(악성 대 양성, 조직형 식별, T 또는 N 병기)를 제공하기 위해 테스트되었습니다. 또한, 이미지에서 파생된 정량적 특징과 조직 유전자 발현 패턴 간의 상관 관계가 표시되어 예비 데이터에서도 입증된 바와 같이 이미징 표현형을 유전자형에 연결합니다. 둘째, 이전 연구에서 볼 수 있듯이 기준 평가에서 예후 정보를 제공하기 위해 이미지 마이닝 접근 방식이 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고 강력한 방법론적 접근 방식을 갖춘 전향적 연구는 거의 발표되지 않았습니다. 한편, 폐암 환자의 혈장에서 분리한 순환 무세포 종양 DNA(ctDNA) 분석은 질병을 여러 단계에서 평가하는 대체 방법으로 제안되었습니다. 특히, 진단 시, 수술 후 잔류 질환의 검출, 치료 지침 및 치료 반응 모니터링을 위한 전이 환경에서 돌연변이 식별이 이루어집니다. 비록 ctDNA가 NSCLC의 모든 단계에서 검출되었으며 단계에 따라 수준이 증가하고 종양 부담 ctDNA 정보는 아직 병기 결정 목적으로 탐색되지 않았습니다. 종양 발생 초기 또는 재발 단계에서 종양을 발견할 수 있는 가능성은 질병 부담이 최소화된 환자의 cfDNA 양이 낮다는 문제에 직면해야 합니다. 더욱이, 특히 노인들에서 준생리학적 ctDNA 배경의 존재는 특이성에 영향을 미칩니다. 이러한 점에서 연구자들은 다양한 바이오마커의 조합이 이 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대합니다. 인공 지능 분석은 의료 응용 분야에서 점점 더 많이 설명되고 있습니다. 최근에는 게놈, 단백질체학, 임상 데이터 및 방사선학적 특성을 분석하기 위해 지도(supervised), 준지도(semi-supervised), 비지도(unsupervised) 기계 학습 방법이 적용되었습니다. 딥 러닝 방법은 향상된 예후 예측을 위해 다차원 데이터를 포괄적으로 분석할 수 있는 기회를 제공합니다. 제안된 프로젝트의 이론적 근거는 어떤 영상 특징과 ctDNA 유래 정보가 종양 단계 및 수술 후 재발 위험과 연관되어 있는지 알려지면 개발된 알고리즘이 병기 설정 및 추적 모두에 효과적이고 혁신적인 접근 방식이 될 것이라는 것입니다. 폐암의 영향을 받은 환자의 임상 실무 의사결정에 영향을 미칩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

415

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Milano, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele
        • 연락하다:
          • Arturo Chiti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 임상 연구 프로토콜은 관찰, 전향적, 이중 중심, 단일군 연구가 될 것입니다. 비소세포폐암으로 새로 진단받은 환자는 자격이 됩니다. 415명의 환자가 등록됩니다(이 중 170명은 San Raffaele 병원에 있음). 등록 시 모든 적격 환자는 사전 동의서에 서명하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 폐암에 대한 새로운 병리학적 진단이 있고, 이용 가능한 기본 영상(CT 및 FDG-PET/CT)이 있고, 연령이 18세 이상이고, 수술 적격성이 있는 환자가 포함 대상으로 고려됩니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비소세포폐암 환자의 병기 결정 및 결과 예측을 위한 인공 지능 및 순환 무세포 종양 DNA(ctDNA).
기간: 5 년
고급 영상 분석, ctDNA 및 이들의 조합의 예후 역할을 평가합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비소세포폐암에 대한 임상 시험

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