- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06163846
Eksploracja obrazów i ctDNA w celu poprawy stratyfikacji ryzyka i przewidywania wyników w NSCLC przy zastosowaniu sztucznej inteligencji.
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Rak płuc jest główną przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami w Europie.
Stopień zaawansowania patologicznego jest złotym standardem, ale może na niego wpływać leczenie neoadjuwantowe i liczba pobranych węzłów chłonnych; nie jest to wykonalne w zaawansowanych stadiach oraz u pacjentów z chorobami współistniejącymi wysokiego ryzyka.
Dlatego u pacjentów z nowotworami w tym samym stadium mogą wystąpić różnice w częstości nawrotów i przeżyciu, ponieważ nieoptymalny stopień zaawansowania prowadzi do niewłaściwego leczenia, co skutkuje gorszymi wynikami.
Nadal nie jest jasne, jakie cechy nowotworu pozwalają dokładnie ocenić wielkość guza i przewidzieć wynik leczenia. Nasza główna hipoteza jest taka, że cechy obrazowe i genetyczne są zgodne ze stadium choroby i wynikami leczenia pacjenta.
Łączenie za pomocą technik sztucznej inteligencji danych pochodzących z obrazowania i krążącego bezkomórkowego DNA guza (ctDNA) może zapewnić dokładne określenie stopnia zaawansowania choroby i przewidzieć wynik.
Hipotezę tę sformułowano na podstawie wstępnych danych oraz dowodów na to, że biomarkery uzyskane z obrazu za pomocą eksploracji obrazu (radiomika i algorytmy głębokiego uczenia) są w stanie dostarczyć informacji „fenotypowych” i prognostycznych.
Z drugiej strony zaproponowano analizę ctDNA wyizolowanego z osocza pacjentów jako alternatywną metodę oceny choroby w różnych fazach, zwłaszcza w momencie rozpoznania i po operacji, w celu wykrycia choroby resztkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Naszą główną hipotezą jest to, że specyficzne cechy obrazowe i genetyczne są zgodne ze stadium choroby i wynikami leczenia pacjenta.
Są zatem biomarkerami ciężkości choroby i nawrotu choroby, które można ocenić nieinwazyjnie.
Połączenie za pomocą metod sztucznej inteligencji danych pochodzących z obrazowania medycznego i krążącego bezkomórkowego DNA guza (ctDNA) może zapewnić dokładne określenie stopnia zaawansowania i przewidywanie wyników.
Hipotezę tę sformułowano w oparciu o dowody wskazujące, że obrazy medyczne są w stanie dostarczyć istotnych danych odzwierciedlających charakterystykę nowotworu, uchwycić wewnętrzną heterogeniczność nowotworu w sposób nieinwazyjny, z wykorzystaniem oceny całego ciała i całej zmiany chorobowej.
W ostatnich latach zaczęto badać zaawansowaną analizę obrazowania medycznego z wykorzystaniem radiomiki, uczenia maszynowego lub połączenia – eksploracji obrazów.
Biomarkery pochodzące z obrazu, za pomocą ekstrakcji cech tekstury i zastosowania splotowej sieci neuronowej, zostały przetestowane w celu dostarczenia informacji o „fenotypie” (złośliwość vs łagodna, identyfikacja histotypu oraz stopień zaawansowania T lub N).
Ponadto wykazano korelacje między cechami ilościowymi pochodzącymi z obrazu a wzorcami ekspresji genów w tkankach, łącząc fenotypy obrazowania z genotypem, jak również wykazano w naszych wstępnych danych.
Po drugie, zaproponowano podejście do eksploracji obrazów w celu dostarczenia informacji prognostycznych podczas oceny wyjściowej, jak również wykazano w naszej poprzedniej pracy.
Mimo to opublikowano niewiele badań prospektywnych charakteryzujących się solidnym podejściem metodologicznym.
Z drugiej strony, jako alternatywną metodę oceny choroby w różnych fazach zaproponowano analizę krążącego bezkomórkowego DNA guza (ctDNA) wyizolowanego z osocza pacjentów z rakiem płuc.
W szczególności w momencie diagnozy, pooperacyjnego wykrycia choroby resztkowej, identyfikacji mutacji w środowisku przerzutowym w celu ustalenia wskazówek dotyczących leczenia i monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Nawet jeśli ctDNA wykryto u pacjentów we wszystkich stadiach NSCLC, a jego poziomy wzrastały wraz ze stopniem zaawansowania i masą guza, informacje o ctDNA nie zostały jeszcze zbadane na potrzeby oceny stopnia zaawansowania.
Możliwość wykrycia nowotworu we wczesnej fazie jego rozwoju lub wznowy musi stawić czoła problemowi małej ilości cfDNA u pacjentów z minimalnym obciążeniem chorobą.
Ponadto obecność parafizjologicznego tła ctDNA, szczególnie u osób starszych, wpływa na specyficzność.
W związku z tym badacze spodziewają się, że połączenie różnych biomarkerów pozwoli rozwiązać ten problem. Analityka sztucznej inteligencji jest coraz częściej opisywana w zastosowaniach związanych z opieką zdrowotną.
W ostatnich latach do analizy danych genomicznych, proteomicznych, klinicznych i cech radiograficznych zastosowano nadzorowane, częściowo nadzorowane i nienadzorowane metody uczenia maszynowego.
Metody głębokiego uczenia się oferują możliwości kompleksowej analizy danych wielowymiarowych w celu lepszego przewidywania rokowań.
Uzasadnieniem proponowanego projektu jest to, że gdy już będzie wiadomo, które cechy obrazowania i informacje uzyskane z ctDNA są powiązane ze stadium nowotworu i pooperacyjnym ryzykiem nawrotu, opracowany algorytm będzie skutecznym i innowacyjnym podejściem zarówno do oceny stopnia zaawansowania, jak i obserwacji. -obserwacja pacjentów dotkniętych rakiem płuc, z konsekwencjami dla procesu decyzyjnego w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
415
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandra Maielli
- Numer telefonu: 0226433639
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Arturo Chiti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejszy protokół badania klinicznego będzie badaniem obserwacyjnym, prospektywnym, dwucentrycznym i jednoramiennym.
Kwalifikują się pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuc.
Zostanie zapisanych 415 pacjentów (w tym 170 w szpitalu San Raffaele).
W momencie rejestracji wszyscy kwalifikujący się pacjenci podpiszą świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do włączenia będą brani pod uwagę pacjenci z nowym rozpoznaniem patologicznym raka płuc, dostępnymi podstawowymi obrazami (CT i FDG-PET/CT), wiekiem > 18 lat i kwalifikującymi się do operacji.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztuczna inteligencja i krążący bezkomórkowy DNA guza (ctDNA) do oceny stopnia zaawansowania i przewidywania wyników u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocenić prognostyczną rolę zaawansowanej analizy obrazu, ctDNA i ich kombinacji.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIRC_IG_2019_23596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .