- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06163846
Kuvien louhinta ja ctDNA parantavat riskien jakautumista ja tulosennustetta NSCLC:ssä tekoälyä soveltaen.
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy Euroopassa.
Patologinen vaiheistus on kultainen standardi, mutta siihen voi vaikuttaa neoadjuvanttihoito ja näytteiden lukumäärä imusolmukkeilla; se ei ole mahdollista pitkälle edenneissä vaiheissa ja potilailla, joilla on korkean riskin liitännäissairauksia.
Siksi potilaat, joilla on saman vaiheen kasvaimet, voivat kokea vaihtelua uusiutumisen ilmaantuvuudessa ja eloonjäämisessä, koska suboptimaalinen vaiheistus johtaa epäasianmukaiseen hoitoon, joka johtaa huonompiin tuloksiin.
Vielä on epäselvää, mitkä ovat ne kasvaimen ominaisuudet, jotka voivat tarkasti arvioida kasvaintaakkaa ja ennustaa potilaan lopputulosta. Keskeinen hypoteesimme on, että kuvaperäiset ja geneettiset ominaisuudet ovat yhdenmukaisia sairauden vaiheen ja potilaan lopputuloksen kanssa.
Yhdistämällä tekoälytekniikoilla kuvantamisesta ja kiertävästä soluttomasta kasvain-DNA:sta (ctDNA) peräisin olevaa tietoa voidaan saada tarkka lavastus ja ennustaa lopputulos.
Tämä hypoteesi on muotoiltu perustuen alustaviin tietoihin ja näyttöön siitä, että kuvaperäiset biomarkkerit kuvanlouhinnalla (radiomiikka ja syväoppimisalgoritmit) pystyvät tarjoamaan "fenotyyppiä" ja ennustetietoa.
Toisaalta potilaiden plasmasta eristetyn ctDNA:n analyysiä on ehdotettu vaihtoehtoiseksi menetelmäksi taudin arvioimiseksi eri vaiheissa, erityisesti diagnoosin yhteydessä ja leikkauksen jälkeen jäännössairauden havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen hypoteesimme on, että omituiset kuvaperäiset ja geneettiset ominaisuudet ovat yhdenmukaisia sairauden vaiheen ja potilaan lopputuloksen kanssa.
Siksi ne ovat sairaustaakan ja uusiutumisen biomarkkereita, jotka voidaan arvioida ei-invasiivisesti.
Lääketieteellisestä kuvantamisesta ja kiertävästä soluttomasta kasvain-DNA:sta (ctDNA) saatujen tietojen yhdistäminen tekoälymenetelmien avulla voi tarjota tarkan vaiheen ja tulosennusteen.
Tämä hypoteesi on muotoiltu sen näytön perusteella, että lääketieteelliset kuvat pystyvät tarjoamaan merkityksellistä tietoa, joka kuvastaa kasvaimen ominaisuuksia ja vangitsee kasvaimen luontaisen heterogeenisyyden, ei-invasiivisesti, käyttämällä koko kehon ja koko leesion arviointia.
Itse asiassa viime vuosina on tutkittu lääketieteellisen kuvantamisen kehittyneitä analyysejä radiomiikin, koneoppimisen tai yhdistelmänä - kuvanlouhinnan avulla.
Kuvista johdettuja biomarkkereita on testattu tekstuurin piirteiden erottamisen ja konvoluutiohermoverkkosovelluksen avulla tarjoamaan "fenotyyppi"-informaatiota (pahanlaatuinen vs. hyvänlaatuinen ja histotyypin tunnistaminen ja T- tai N-vaiheistus.
Lisäksi on osoitettu korrelaatioita kuvaperäisten kvantitatiivisten piirteiden ja kudosgeenien ilmentymismallien välillä, mikä yhdistää kuvantamisfenotyypit genotyyppiin, kuten myös alustavissa tiedoissamme osoitettiin.
Toiseksi kuvanlouhintamenetelmää on ehdotettu tarjoamaan ennustetietoa lähtötilanteen arvioinnissa, kuten myös aikaisemmassa työssämme on osoitettu.
Silti on julkaistu muutamia prospektiivisia tutkimuksia vankalla metodologisella lähestymistavalla.
Toisaalta keuhkosyöpäpotilaiden plasmasta eristetyn kiertävän soluttoman kasvain-DNA:n (ctDNA) analyysiä on ehdotettu vaihtoehtoiseksi menetelmäksi taudin eri vaiheissa arvioimiseksi.
Erityisesti diagnoosin yhteydessä leikkauksen jälkeinen jäännössairauden havaitseminen, mutaatioiden tunnistaminen metastaattisissa olosuhteissa hoidon ohjausta ja hoitovasteen seurantaa varten.
Vaikka ctDNA:ta on havaittu potilailla, joilla on NSCLC:n kaikissa vaiheissa tasot nousevat vaiheen ja kasvainkuorman myötä, ctDNA-tietoa ei ole vielä tutkittu vaiheittaistamista varten.
Mahdollisuus havaita kasvain sen kehittymisen tai uusiutumisen varhaisessa vaiheessa joutuu kohtaamaan ongelman cfDNA:n alhaisesta määrästä potilailla, joilla on minimaalinen sairaustaakka.
Lisäksi spesifisyyteen vaikuttaa parafysiologisen ctDNA-taustan esiintyminen erityisesti iäkkäillä ihmisillä.
Tässä suhteessa tutkijat odottavat, että erilaisten biomarkkerien yhdistäminen mahdollistaa tämän ongelman ratkaisemisen. Tekoälyanalytiikkaa kuvataan yhä enemmän terveydenhuollon sovelluksissa.
Viime vuosina valvottuja, puolivalvottuja ja valvomattomia koneoppimismenetelmiä on sovellettu genomisen, proteomisen, kliinisen datan ja radiografisten ominaisuuksien analysointiin.
Syväoppimismenetelmät tarjoavat mahdollisuuksia moniulotteisen datan kattavaan analysointiin ennusteen ennustamisen parantamiseksi.
Ehdotetun hankkeen perusteluna on, että kun tiedetään, mitkä kuvantamisominaisuudet ja ctDNA:sta johdettu tieto liittyvät kasvainvaiheeseen ja leikkauksen jälkeiseen uusiutumisriskiin, kehitetty algoritmi on tehokas ja innovatiivinen lähestymistapa sekä vaiheittamiseen että seurantaan. -keuhkosyöpäpotilaiden lisääntyminen, mikä vaikuttaa kliinisen käytännön päätöksentekoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
415
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra Maielli
- Puhelinnumero: 0226433639
- Sähköposti: maielli.alessandra@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Arturo Chiti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä kliininen tutkimusprotokolla on havainnollinen, prospektiivinen, kaksikeskinen, yhden haaran tutkimus.
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ovat tukikelpoisia.
Mukaan otetaan 415 potilasta (joista 170 San Raffaelen sairaalassa).
Ilmoittautumisen yhteydessä kaikki kelvolliset potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusi patologinen keuhkosyövän diagnoosi, saatavilla lähtötilanteen kuvantaminen (CT ja FDG-PET/CT), ikä > 18 vuotta ja kelpoisuus leikkaukseen, otetaan huomioon.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoäly ja kiertävä soluvapaa kasvain-DNA (ctDNA) ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden paikantamiseen ja tulosten ennustamiseen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi edistyneen kuva-analyysin, ctDNA:n ja niiden yhdistelmän prognostista roolia.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIRC_IG_2019_23596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .