图像挖掘和 ctDNA 应用人工智能改善 NSCLC 的风险分层和结果预测。
2023年12月13日 更新者:Chiti Arturo、IRCCS San Raffaele
肺癌是欧洲癌症相关死亡的主要原因。
病理分期是金标准,但它可能受到新辅助治疗和淋巴结采样数量的影响;对于晚期阶段和患有高风险合并症的患者来说,这是不可行的。
因此,同一阶段的肿瘤患者的复发率和生存率可能会有所不同,因为次优的分期会导致不适当的治疗,从而导致较差的结果。
目前尚不清楚哪些肿瘤特征可以准确评估肿瘤负荷并预测患者结果。我们的中心假设是图像来源和遗传特征与疾病阶段和患者结果一致。
通过人工智能技术结合来自成像和循环游离肿瘤 DNA (ctDNA) 的数据可以提供准确的分期和预测结果。
这一假设是根据初步数据和证据提出的,即通过图像挖掘(放射组学和深度学习算法)产生的图像生物标志物能够提供“表型”和预后信息。
另一方面,对从患者血浆中分离的 ctDNA 进行分析已被提议作为评估不同阶段疾病的替代方法,特别是在诊断时和手术后,以检测残留疾病。
研究概览
详细说明
我们的中心假设是,独特的图像衍生和遗传特征与疾病阶段和患者结果一致。
因此,它们是疾病负担和复发的生物标志物,可以进行非侵入性评估。
通过人工智能方法将来自医学成像和循环游离肿瘤 DNA (ctDNA) 的数据相结合,可以提供准确的分期和结果预测。
这一假设是基于以下证据提出的:医学图像能够提供反映肿瘤特征的有意义的数据,使用全身和整个病变评估,非侵入性地捕获内在的肿瘤异质性。
事实上,近年来,人们已经探索了使用放射组学、机器学习或组合(图像挖掘)对医学成像进行高级分析。
通过纹理特征提取和卷积神经网络应用,图像衍生的生物标志物已经过测试,可提供“表型”信息(恶性与良性、组织型识别以及 T 或 N 分期)。
此外,图像衍生的定量特征与组织基因表达模式之间的相关性已经显示出来,将成像表型与基因型联系起来,这也在我们的初步数据中得到了证明。
其次,正如我们之前的工作所示,图像挖掘方法已被提出来在基线评估时提供预后信息。
尽管如此,具有稳健方法论的前瞻性研究仍然很少发表。
另一方面,对从肺癌患者血浆中分离出的循环无细胞肿瘤 DNA (ctDNA) 进行分析已被提议作为评估不同阶段疾病的替代方法。
特别是在诊断时、术后残留疾病检测、转移环境中突变的识别以指导治疗和监测治疗反应。
即使在所有阶段的 NSCLC 患者中都检测到了 ctDNA,其水平随阶段的增加而增加,但尚未出于分期的目的探索 ctDNA 信息。
在肿瘤发展或复发的早期阶段检测到肿瘤的可能性必须面对疾病负担最小的患者中 cfDNA 含量低的问题。
此外,尤其是老年人中存在的超生理 ctDNA 背景会影响特异性。
在这方面,研究人员期望不同生物标志物的组合能够解决这个问题。人工智能分析在医疗保健应用中越来越多地被描述。
近年来,监督、半监督和无监督机器学习方法已被应用于分析基因组、蛋白质组、临床数据和放射学特征。
深度学习方法为多维数据的综合分析提供了机会,以改善预后预测。
该项目的基本原理是,一旦知道哪些成像特征和 ctDNA 衍生信息与肿瘤分期和术后复发风险相关,所开发的算法将成为分期和随访的有效且创新的方法受肺癌影响的患者的情况,对临床实践决策的影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
415
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Alessandra Maielli
- 电话号码:0226433639
- 邮箱:maielli.alessandra@hsr.it
学习地点
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Milano、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele
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接触:
- Arturo Chiti
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
该临床研究方案将是一项观察性、前瞻性、双中心、单臂研究。
新诊断出患有非小细胞肺癌的患者将符合资格。
将招募 415 名患者(其中 170 名患者在圣拉斐尔医院)。
在入组时,所有符合条件的患者都将签署知情同意书。
描述
纳入标准:
- 新的肺癌病理诊断、可用基线影像(CT 和 FDG-PET/CT)、年龄 > 18 岁且符合手术资格的患者将被考虑纳入。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人工智能和循环游离肿瘤 DNA (ctDNA) 用于非小细胞肺癌患者的分期和预测结果。
大体时间:5年
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评估先进图像分析、ctDNA 及其组合的预后作用。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (实际的)
2020年12月10日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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