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原発性アルドステロン症患者におけるフィネレノンとスピロノラクトンの有効性と安全性 (FAVOR)

2023年12月2日 更新者：Ji-Guang Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

原発性アルドステロン症の高血圧患者におけるフィネレノンとスピロノラクトンの二重盲検ランダム化比較試験

原発性アルドステロン症患者におけるフィレノンとスピロノラクトンの有効性と安全性を研究する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究デザイン: これは、原発性アルドステロン症 (PA) の高血圧患者を対象とした、フィネレノンとスピロノラクトンの多施設共同、二重盲検、無作為化、非劣性試験です。 すべての患者は、フィネレノン グループ (介入グループ) とスピロノラクトン グループ (対照グループ) に無作為に割り当てられます。
  2. 目的: PA 患者の降圧効果と低カリウム血症の矯正を比較すること。
  3. 薬: フィネレノン (10mg 錠剤) および対応するプラセボ。スピロノラクトン (20mg 錠剤) と対応するプラセボ。
  4. 研究対象集団：高血圧の既往歴がある18歳から75歳の男性または女性、2週間降圧薬を服用せず臨床DBP <110 mmHg、SBP <180 mmHgで、PAと診断され、カプトプリル阻害試験または生理食塩水注入試験によって確認された。 導入終了時の血清カリウム濃度は 3 mmol/L 以上 5 mmol/L 未満。
  5. ランダム化と治療：フィネレノン群の初回用量は10mg、スピロノラクトン群は20mgです（0週目）。 臨床血圧 < 140/90mmHg および血清カリウム値 ≥ 3.5 mmol/L を満たさない患者の場合、フィネレノンまたはスピロノラクトンの用量を来院ごとに 1 錠ずつ増量する必要があります (2 週目、4 週目)。 全治療期間は8週間でした。
  6. 追跡調査: 2週間の導入期間を経て、対象基準を満たした後、原発性アルドステロン症患者を同じ割合で無作為に割り付け、フィネレノン10mgを1日1回投与しました。 患者は、ランダム化治療期間の最初の 2 週間、薬剤の初回用量 (10mg、0 週目) を受けました。 その後、血圧 (BP) を適切に制御し、血清カリウムを正常にするために、ファインノンの用量は変更されません。 血圧 < 140/90 mmHg および血清カリウム ≥ 3.5 mmol/L を満たさない患者の場合、フィネレノンの用量は 2 週間後 (第 2 週) に 1 日 1 回 20 mg、4 週間後 (第 4 週) に 30 mg に増量されます。 、 それぞれ。 全治療期間は8週間でした。 臨床試験中に血圧が160/110 mmHgを超える場合は、アムロジピン5 mgを1回追加しました。 診察のたびに、診察室血圧と外来血圧を測定します。 血清カリウム、クレアチニン、レニン、アルドステロンのレベルが検査されます。 尿中微量アルブミン・クレアチニン比も検査されます。
  7. 組織: 中国上海市瑞金病院高血圧科疫学研究・臨床試験センター。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jiguang Wang, MD. PhD
  • 電話番号：610911 +86-2164370045
  • メール：jiguangw@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yuanyuan Kang, MD. PhD
  • 電話番号：610912 +86-2164370045
  • メール：kangyuanyuan@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18～75歳。
  2. 高血圧の病歴、臨床DBP <110 mmHg、SBP <180 mmHgで、2週間降圧薬を服用していません。
  3. 原発性アルドステロン症は、カプトプリル阻害試験または生理食塩水注入試験によって診断および確認されます。
  4. 導入終了時の血清カリウム濃度は 3 mmol/L 以上 5 mmol/L 未満。
  5. インフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  1. 他の種類の二次性高血圧
  2. BMIが30kg/㎡を超える肥満（BMI= kg/㎡）
  3. 血清カリウム > 5.5 mmol/L
  4. 重度の高血圧（msSBP≧180mmHg、および/またはmsDBP≧110mmHg）
  5. 腎機能異常: 血清クレアチニン ≥ 2 × ULN または eGFR < 25 ml/(min * 1.73㎡);
  6. 肝機能異常: ALT および AST ≥ 2 × ULN;
  7. 6か月以内の心不全、急性心筋梗塞、脳卒中またはその他の急性心血管イベント。
  8. 登録の 30 日前にスピロノラクトン、グアネチジン、またはレセルピンを服用します。
  9. 既知の腫瘍または腫瘍の疑いがある。その他の自己免疫疾患、制御されていない感染症、重篤な呼吸器系、血液系、神経系の疾患。
  10. 妊娠中または治療の前後3か月以内に妊娠計画があります。 授乳中の女性。
  11. 精神疾患、アルコール、薬物乱用などを患い、治療に協力できない方。
  12. 研究薬に対してアレルギーがあること
  13. インフォームドコンセントに署名しない場合
  14. 別の臨床試験を期待する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィネレノングループ
2週間の導入期間の後、原発性アルドステロン症の患者は同じ割合で無作為に割り付けられ、フィレレノン10mgを1日1回投与されました。 患者は、ランダム化治療期間の最初の 2 週間、薬剤の初回用量 (10mg、0 週目) を受けました。 その後、適切な血圧（BP）制御と正常な血清カリウムのために、フィネレノンの用量は変更されません。 血圧 < 140/90 mmHg および血清カリウム ≥ 3.5 mmol/L を満たさない患者の場合、フィネレノンの用量は 2 週間後 (第 2 週) に 1 日 1 回 20 mg、4 週間後 (第 4 週) に 30 mg に増量されます。 、 それぞれ。 全治療期間は8週間でした。 臨床試験中に血圧が160/110 mmHgを超える場合は、アムロジピン5 mgを1回追加しました。
薬：フィネレノン
診察のたびに、診察室血圧と外来血圧を測定します。 血清カリウム、クレアチニン、レニン、アルドステロンのレベルが検査されます。 尿中微量アルブミン・クレアチニン比も検査されます。
アクティブコンパレータ：スピロノラクトン基
2週間の導入期間の後、原発性アルドステロン症患者を同じ割合で無作為に割り付け、スピロノラクトン20mgを1日1回投与した。 患者は、ランダム化治療期間の最初の 2 週間、薬剤の初回用量 (20mg、第 0 週) を受けました。 その後、適切な血圧 (BP) コントロールと正常な血清カリウムのために、スピロノラクトンの用量は変更されません。 血圧 < 140/90 mmHg および血清カリウム ≥ 3.5 mmol/L を満たさない患者の場合、ファインルノンの用量は 2 週間後 (第 2 週) に 1 日 1 回 40 mg、4 週間後 (第 4 週) に 60 mg に増量されます。 、 それぞれ。 全治療期間は8週間でした。 臨床試験中に血圧が160/110 mmHgを超える場合は、アムロジピン5 mgを1回追加しました。
薬：スピロノラクトン
診察のたびに、診察室血圧と外来血圧を測定します。 血清カリウム、クレアチニン、レニン、アルドステロンのレベルが検査されます。 尿中微量アルブミン・クレアチニン比も検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の外来最高血圧のベースライン レベルからの変化。
時間枠：8週間
24時間の外来最高血圧
8週間
血清カリウム値が正常な患者の割合。
時間枠：8週間
血清カリウム値
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニックの収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインレベルからの変化。
時間枠：8週間
クリニックの収縮期血圧と拡張期血圧
8週間
24 時間外来血圧の他の成分のベースライン レベルからの変化。
時間枠：8週間
24 時間外来血圧のその他の構成要素
8週間
ベースラインレベルからの血漿レニンとアルドステロンの変化。
時間枠：8週間
血漿レニンとアルドステロン
8週間
尿中マイクロアルブミン クレアチニン比 (ACR) のベースライン レベルからの変化。
時間枠：8週間
尿中微量アルブミン クレアチニン比
8週間
推定糸球体濾過量のベースラインレベルからの変化。
時間枠：8週間
糸球体濾過率の推定
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性化乳房、乳房痛、月経異常、インポテンス、高カリウム血症、およびその他の有害事象によって評価される治療有害事象の発生率。
時間枠：8週間
女性化乳房、乳房痛、月経異常、インポテンス、高カリウム血症
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Jiguang Wang, MD. PhD、Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月16日

一次修了 (推定)

2024年12月16日

研究の完了 (推定)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2023年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月2日

最初の投稿 (推定)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAVOR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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