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Efficacia e sicurezza del finerenone rispetto allo spironolattone nei pazienti con aldosteronismo primario (FAVOR)

2 dicembre 2023 aggiornato da: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco su finerenone vs. spironolattone in pazienti ipertesi con aldosteronismo primario

Studiare l'efficacia e la sicurezza del finerenone rispetto allo spironolattone in pazienti con aldosteronismo primario

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di non inferiorità sul finerenone rispetto allo spironolattone in pazienti ipertesi con aldosteronismo primario (PA). Tutti i pazienti saranno randomizzati nel gruppo finerenone (gruppo di intervento) e nel gruppo spironolattone (gruppo di controllo).
  2. Obiettivo: confrontare gli effetti antipertensivi e la correzione dell'ipokaliemia nei pazienti con PA.
  3. Medicina: Finerenone (compressa da 10 mg) e il placebo corrispondente; Spironolattone (compressa da 20 mg) e il placebo corrispondente.
  4. Popolazione in studio: uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni, con storia di ipertensione, pressione diastolica clinica <110 mmHg, pressione sistolica <180 mmHg senza farmaci antipertensivi per 2 settimane, a cui è stata diagnosticata PA e confermata dal test di inibizione del captopril o dal test di infusione salina . Al termine dell'induzione, livello di potassio sierico ≥ 3 mmol/L ma inferiore a 5 mmol/L.
  5. Randomizzato e trattamento: la dose iniziale del gruppo finerenone è di 10 mg e del gruppo spironolattone è di 20 mg, rispettivamente (settimana 0). Per i pazienti che non raggiungono una pressione arteriosa clinica < 140/90 mmHg e un potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L, la dose di finerenone o spironolattone deve essere aumentata di una compressa ad ogni visita (settimana 2, settimana 4). L'intero periodo di trattamento è stato di 8 settimane.
  6. Follow-up: dopo il periodo di induzione di due settimane e soddisfacendo i criteri di inclusione, i pazienti con aldosteronismo primario sono stati randomizzati in un rapporto uguale a ricevere finerenone 10 mg una volta al giorno. I pazienti hanno ricevuto la dose iniziale (10 mg, settimana 0) del farmaco per le prime due settimane del periodo di trattamenti randomizzati. Successivamente, la dose di finernone non verrebbe modificata per garantire un adeguato controllo della pressione sanguigna (BP) e un normale potassio sierico. Per i pazienti che non raggiungono una pressione arteriosa < 140/90 mmHg e un potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L, la dose di finerenone dovrebbe essere aumentata a 20 mg una volta al giorno per le seconde 2 settimane dopo (settimana 2) e 30 mg 4 settimane dopo (settimana 4) , rispettivamente. L'intero periodo di trattamento è stato di 8 settimane. se la pressione arteriosa > 160/110 mmHg durante lo studio clinico, è stata aggiunta amlodipina 5 mg una volta. Ad ogni visita verrà misurata la pressione sanguigna clinica e ambulatoriale. Verranno esaminati i livelli sierici di potassio, creatinina, renina, aldosterone. Verrà inoltre esaminato il rapporto microalbumina-creatinina urinaria.
  7. Organizzazione: Centro per gli studi epidemiologici e le sperimentazioni cliniche, Dipartimento di ipertensione, Ospedale Ruijin, Shanghai, Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiguang Wang, MD. PhD
  • Numero di telefono: 610911 +86-2164370045
  • Email: jiguangw@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuanyuan Kang, MD. PhD
  • Numero di telefono: 610912 +86-2164370045
  • Email: kangyuanyuan@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni.
  2. Anamnesi di ipertensione, PAD clinica <110 mmHg, PAS <180 mmHg senza farmaci antipertensivi per 2 settimane.
  3. Aldosteronismo primario diagnosticato e confermato dal test di inibizione del captopril o dal test di infusione salina.
  4. Al termine dell'induzione, livello di potassio sierico ≥ 3 mmol/L ma inferiore a 5 mmol/L.
  5. Firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di ipertensione secondaria
  2. Obesità con BMI>30 kg/m²（BMI= kg/㎡）
  3. Potassio sierico > 5,5 mmol/L
  4. Ipertensione grave（msSBP≥180mmHg e/o msDBP≥110mmHg）
  5. Funzionalità renale anormale: creatinina sierica ≥ 2 × ULN o eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
  6. Funzionalità epatica anormale: ALT e AST ≥ 2 × ULN；
  7. Insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus o altri eventi cardiovascolari acuti entro 6 mesi;
  8. Assumere spironolattone, guanetidina o reserpina 30 giorni prima dell'arruolamento;
  9. Tumore noto o sospetto; Altre malattie autoimmuni, malattie infettive non controllate, gravi malattie respiratorie, del sangue e del sistema nervoso;
  10. Esiste un piano di gravidanza in gravidanza o 3 mesi prima e dopo il trattamento. Donne che allattano;
  11. Coloro che soffrono di malattie mentali, abusano di alcol o droghe e non possono collaborare al trattamento.
  12. Essere allergico ai farmaci in studio
  13. Senza sottoscrivere il consenso informato
  14. Anticipando un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del Finerenone
Dopo il periodo di induzione di due settimane, i pazienti con aldosteronismo primario sono stati randomizzati in un rapporto uguale a ricevere finerenone 10 mg una volta al giorno. I pazienti hanno ricevuto la dose iniziale (10 mg, settimana 0) del farmaco per le prime due settimane del periodo di trattamenti randomizzati. Successivamente, la dose di finerenone non verrebbe modificata per il controllo adeguato della pressione sanguigna (BP) e il normale potassio sierico. Per i pazienti che non raggiungono una pressione arteriosa < 140/90 mmHg e un potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L, la dose di finerenone dovrebbe essere aumentata a 20 mg una volta al giorno per le seconde 2 settimane dopo (settimana 2) e 30 mg 4 settimane dopo (settimana 4) , rispettivamente. L'intero periodo di trattamento è stato di 8 settimane. se la pressione arteriosa > 160/110 mmHg durante lo studio clinico, è stata aggiunta amlodipina 5 mg una volta.
Droga: Finerenone
Ad ogni visita verrà misurata la pressione sanguigna clinica e ambulatoriale. Verranno esaminati i livelli sierici di potassio, creatinina, renina, aldosterone. Verrà inoltre esaminato il rapporto microalbumina-creatinina urinaria.
Comparatore attivo: Gruppo spironolattone
Dopo il periodo di induzione di due settimane, i pazienti con aldosteronismo primario sono stati randomizzati in un rapporto uguale a ricevere spironolattone 20 mg una volta al giorno. I pazienti hanno ricevuto la dose iniziale (20 mg, settimana 0) del farmaco per le prime due settimane del periodo di trattamenti randomizzati. Successivamente, la dose di spironolattone non verrebbe modificata per il controllo adeguato della pressione sanguigna (BP) e il normale potassio sierico. Per i pazienti che non raggiungono una pressione arteriosa < 140/90 mmHg e un potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L, la dose di finernone dovrebbe essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per la seconda settimana 2 (settimana 2) e 60 mg 4 settimane dopo (settimana 4). , rispettivamente. l'intero periodo di trattamento è stato di 8 settimane. se la pressione arteriosa > 160/110 mmHg durante lo studio clinico, è stata aggiunta amlodipina 5 mg una volta.
Droga: Spironolattone
Ad ogni visita verrà misurata la pressione sanguigna clinica e ambulatoriale. Verranno esaminati i livelli sierici di potassio, creatinina, renina, aldosterone. Verrà inoltre esaminato il rapporto microalbumina-creatinina urinaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore rispetto al livello basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
8 settimane
La percentuale di pazienti con livelli sierici di potassio normali.
Lasso di tempo: 8 settimane
livello di potassio sierico
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica clinica rispetto al livello basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
pressione arteriosa sistolica e diastolica clinica
8 settimane
La variazione di altri componenti della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore rispetto al livello basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
altri componenti della pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore
8 settimane
I cambiamenti della renina plasmatica e dell'aldosterone rispetto ai livelli basali.
Lasso di tempo: 8 settimane
renina plasmatica e aldosterone
8 settimane
La variazione del rapporto microalbumina-creatinina urinaria (ACR) rispetto al livello basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
rapporto microalbumina-creatinina urinaria
8 settimane
La variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata rispetto al livello basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
stimare la velocità di filtrazione glomerulare
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi al trattamento valutati in base a ginecomastia, mastodinia, anomalie mestruali, impotenza, iperkaliemia e altri eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 settimane
ginecomastia, mastodinia, anomalie mestruali, impotenza, iperkaliemia
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAVOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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