Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo finerenonu w porównaniu ze spironolaktonem u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (FAVOR)

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące finerenon i spironolakton u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i pierwotnym aldosteronizmem

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa finerenonu w porównaniu ze spironolaktonem u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie równoważności finerenonu w porównaniu ze spironolaktonem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i pierwotnym aldosteronizmem (PA). Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy finerenonu (grupa interwencyjna) i grupy spironolaktonu (grupa kontrolna).
  2. Cel: Porównanie działania przeciwnadciśnieniowego i korekcji hipokaliemii u pacjentów z PA.
  3. Lek: Finerenon (tabletka 10 mg) i pasujące placebo; Spironolakton (tabletka 20 mg) i pasujące placebo.
  4. Populacja badana: Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, Klinika DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg bez stosowania leków hipotensyjnych przez 2 tygodnie, zdiagnozowano PA i potwierdzono testem hamowania kaptoprylem lub testem infuzji soli fizjologicznej . Pod koniec indukcji stężenie potasu w surowicy ≥ 3 mmol/l, ale mniej niż 5 mmol/l.
  5. Randomizacja i leczenie: Początkowa dawka w grupie finerenonu wynosi odpowiednio 10 mg, a w grupie spironolaktonu 20 mg (tydzień 0). U pacjentów nie osiągających klinicznego ciśnienia krwi < 140/90 mmHg i stężenia potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l, dawkę finerenonu lub spironolaktonu należy zwiększać o jedną tabletkę na każdej wizycie (tydzień 2., tydzień 4.). Cały okres leczenia trwał 8 tygodni.
  6. Kontrola: Po dwutygodniowym okresie leczenia indukcyjnego i spełnieniu kryteriów włączenia, pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem zostali losowo przydzieleni w równych proporcjach do grupy otrzymującej finerenon w dawce 10 mg raz na dobę. Pacjenci otrzymywali początkową dawkę leku (10 mg, tydzień 0) przez pierwsze dwa tygodnie okresu randomizowanego leczenia. Następnie dawka finernonu nie będzie zmieniana w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi (BP) i prawidłowego stężenia potasu w surowicy. W przypadku pacjentów, którzy nie osiągają ciśnienia krwi < 140/90 mmHg i stężenia potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l, dawkę finerenonu należy zwiększyć do 20 mg raz na dobę przez drugie 2 tygodnie później (tydzień 2) i 30 mg 4 tygodnie później (tydzień 4). odpowiednio. Cały okres leczenia trwał 8 tygodni. jeśli ciśnienie krwi > 160/110 mmHg podczas badania klinicznego, dodano jednorazowo amlodypinę w dawce 5 mg. Podczas każdej wizyty będzie mierzone ciśnienie krwi w przychodni i ambulatoryjnym. Zbadane zostanie stężenie potasu, kreatyniny, reniny, aldosteronu w surowicy. Zbadany zostanie także stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu.
  7. Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Prób Klinicznych, Oddział Nadciśnienia Tętniczego, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiguang Wang, MD. PhD
  • Numer telefonu: 610911 +86-2164370045
  • E-mail: jiguangw@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat.
  2. Historia nadciśnienia tętniczego, Klinika DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg bez leków hipotensyjnych przez 2 tygodnie.
  3. Pierwotny aldosteronizm zdiagnozowany i potwierdzony testem hamowania kaptoprylem lub testem infuzji soli fizjologicznej.
  4. Pod koniec indukcji stężenie potasu w surowicy ≥ 3 mmol/l, ale mniej niż 5 mmol/l.
  5. Podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne rodzaje nadciśnienia wtórnego
  2. Otyłość przy BMI>30kg/m² (BMI= kg/㎡)
  3. Potas w surowicy > 5,5 mmol/l
  4. Poważne nadciśnienie (msSBP ≥180 mmHg i/lub msDBP ≥110 mmHg)
  5. Nieprawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≥ 2 × GGN lub eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
  6. Nieprawidłowa czynność wątroby: ALT i AST ≥ 2 × GGN;
  7. Niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub inne ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy;
  8. Weź spironolakton, guanetydynę lub rezerpinę 30 dni przed zapisem;
  9. Znany lub podejrzewany nowotwór; Inne choroby autoimmunologiczne, niekontrolowane choroby zakaźne, poważne choroby układu oddechowego, krwi i układu nerwowego;
  10. Istnieje plan ciąży w ciąży lub na 3 miesiące przed i po leczeniu. Kobiety karmiące piersią;
  11. Osoby, które cierpią na chorobę psychiczną, nadużywają alkoholu lub narkotyków i nie mogą współpracować z leczeniem.
  12. Być uczulonym na badane leki
  13. Bez podpisania świadomej zgody
  14. Czekamy na kolejne badanie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Finerenonu
Po dwutygodniowym okresie leczenia indukcyjnego pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem przydzielono losowo w równej proporcji do grupy otrzymującej finerenon w dawce 10 mg raz na dobę. Pacjenci otrzymywali początkową dawkę leku (10 mg, tydzień 0) przez pierwsze dwa tygodnie okresu randomizowanego leczenia. Następnie dawka finerenonu nie będzie zmieniana w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi (BP) i prawidłowego stężenia potasu w surowicy. W przypadku pacjentów, którzy nie osiągają ciśnienia krwi < 140/90 mmHg i stężenia potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l, dawkę finerenonu należy zwiększyć do 20 mg raz na dobę przez drugie 2 tygodnie później (tydzień 2) i 30 mg 4 tygodnie później (tydzień 4). odpowiednio. Cały okres leczenia trwał 8 tygodni. jeśli ciśnienie krwi > 160/110 mmHg podczas badania klinicznego, dodano jednorazowo amlodypinę w dawce 5 mg.
Lek: Finerenon
Podczas każdej wizyty będzie mierzone ciśnienie krwi w przychodni i ambulatoryjnym. Zbadane zostanie stężenie potasu, kreatyniny, reniny, aldosteronu w surowicy. Zbadany zostanie także stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu.
Aktywny komparator: Grupa spironolaktonów
Po dwutygodniowym okresie leczenia indukcyjnego pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem przydzielono losowo w równej proporcji do grupy otrzymującej spironolakton w dawce 20 mg raz na dobę. Pacjenci otrzymywali początkową dawkę leku (20 mg, tydzień 0) przez pierwsze dwa tygodnie okresu randomizowanego leczenia. Następnie nie zmieniano dawki spironolaktonu w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi (BP) i prawidłowego stężenia potasu w surowicy. W przypadku pacjentów, którzy nie osiągają ciśnienia krwi < 140/90 mmHg i stężenia potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l, dawkę finernonu należy zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez drugie 2 tygodnie później (tydzień 2) i 60 mg 4 tygodnie później (tydzień 4). odpowiednio. cały okres leczenia wynosił 8 tygodni. jeśli ciśnienie krwi > 160/110 mmHg podczas badania klinicznego, dodano jednorazowo amlodypinę w dawce 5 mg.
Lek: Spironolakton
Podczas każdej wizyty będzie mierzone ciśnienie krwi w przychodni i ambulatoryjnym. Zbadane zostanie stężenie potasu, kreatyniny, reniny, aldosteronu w surowicy. Zbadany zostanie także stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całodobowe ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
8 tygodni
Odsetek pacjentów z prawidłowym poziomem potasu w surowicy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
poziom potasu w surowicy
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
klinika skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
8 tygodni
Zmiana pozostałych składowych dobowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
inne składniki całodobowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
8 tygodni
Zmiany stężenia reniny i aldosteronu w osoczu w stosunku do poziomów wyjściowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
renina i aldosteron w osoczu
8 tygodni
Zmiana stosunku kreatyniny mikroalbuminy w moczu (ACR) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
stosunek kreatyniny mikroalbuminy w moczu
8 tygodni
Zmiana szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
oszacować współczynnik filtracji kłębuszkowej
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych leczenia oceniana na podstawie ginekomastii, mastodynii, zaburzeń miesiączkowania, impotencji, hiperkaliemii i innych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
ginekomastia, mastodynia, zaburzenia miesiączkowania, impotencja, hiperkaliemia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAVOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj