원발성 알도스테론증 환자에서 Finerenone과 Spironolactone의 효능 및 안전성 (FAVOR)
2023년 12월 2일 업데이트: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
원발성 알도스테론증이 있는 고혈압 환자에서 Finerenone과 Spironolactone의 이중 맹검, 무작위 대조 연구
원발성 알도스테론증 환자를 대상으로 피네레논 대 스피로노락톤의 효능과 안전성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계: 이것은 원발성 알도스테론증(PA)이 있는 고혈압 환자를 대상으로 피네레논 대 스피로노락톤을 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 비열등성 시험입니다. 모든 환자는 피네레논 그룹(개입 그룹)과 스피로노락톤 그룹(대조군)으로 무작위 배정됩니다.
- 목적: PA 환자의 항고혈압 효과와 저칼륨혈증 교정을 비교합니다.
- 약: Finerenone(10mg 정제) 및 그에 맞는 위약; 스피로노락톤(20mg 정제) 및 그에 맞는 위약.
- 연구 모집단: 고혈압 병력이 있고 2주 동안 항고혈압제 없이 임상 DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg가 있는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이 PA 진단을 받고 캡토프릴 억제 테스트 또는 식염수 주입 테스트로 확인됨 . 유도 종료 시 혈청 칼륨 수준은 ≥ 3mmol/L이지만 5mmol/L 미만입니다.
- 무작위배정 및 치료: Finerenone군의 초회용량은 10mg, spironolactone군은 20mg이다(0주차). 임상 혈압이 140/90mmHg 미만이고 혈청 칼륨 수치가 3.5mmol/L 이상인 환자의 경우, 매 방문(2주차, 4주차)마다 피네레논 또는 스피로노락톤의 용량을 1정씩 늘려야 합니다. 전체 치료기간은 8주였다.
- 후속 조치: 2주간의 유도 기간 후 포함 기준을 충족한 후 원발성 알도스테론증 환자를 동일한 비율로 무작위 배정하여 1일 1회 피네레논 10mg을 투여 받았습니다. 환자들은 무작위 치료 기간의 처음 2주 동안 약물의 초기 용량(10mg, 0주차)을 받았습니다. 그 후, 적절한 혈압(BP) 조절과 정상 혈청 칼륨을 위해 피네르논의 용량은 변경되지 않습니다. 혈압이 140/90mmHg 미만이고 혈청 칼륨 농도가 3.5mmol/L 이상인 환자의 경우, 두 번째 2주 후(2주차)에는 피네레논 용량을 1일 1회 20mg, 4주 후(4주차)에는 30mg으로 증량합니다. , 각각. 전체 치료기간은 8주였다. 임상 시험 중 혈압이 160/110mmHg를 초과하는 경우 암로디핀 5mg을 1회 추가했습니다. 방문할 때마다 진료소와 보행혈압을 측정합니다. 혈청 칼륨, 크레아티닌, 레닌, 알도스테론 수치를 검사합니다. 소변의 미세알부민 크레아티닌 비율도 검사됩니다.
- 조직: 중국 상하이 루이진 병원 고혈압과 역학 연구 및 임상 시험 센터.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiguang Wang, MD. PhD
- 전화번호: 610911 +86-2164370045
- 이메일: jiguangw@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuanyuan Kang, MD. PhD
- 전화번호: 610912 +86-2164370045
- 이메일: kangyuanyuan@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~75세.
- 고혈압 병력, 2주 동안 항고혈압제 없이 임상 DBP <110mmHg, SBP <180mmHg.
- 원발성 알도스테론증은 captopril 억제 시험이나 식염수 주입 시험으로 진단하고 확진합니다.
- 유도 종료 시 혈청 칼륨 수준은 ≥ 3mmol/L이지만 5mmol/L 미만입니다.
- 사전 동의서에 서명함
제외 기준:
- 다른 종류의 이차성 고혈압
- BMI>30kg/m²(BMI= kg/㎡)의 비만
- 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L
- 심각한 고혈압(msSBP≥180mmHg 및/또는 msDBP≥110mmHg)
- 비정상적인 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥ 2 × ULN 또는 eGFR < 25 ml/(min * 1.73㎡);
- 비정상적인 간 기능: ALT 및 AST ≥ 2 × ULN;
- 6개월 이내에 심장 부전, 급성 심근경색, 뇌졸중 또는 기타 급성 심혈관 질환;
- 등록 30일 전에 스피로노락톤, 구아네티딘 또는 레세르핀을 복용하십시오.
- 종양이 알려졌거나 의심됩니다. 기타 자가면역 질환, 조절되지 않는 감염성 질환, 심각한 호흡기 질환, 혈액 및 신경계 질환;
- 임신 중이거나 치료 전후 3개월 동안 임신 계획이 있습니다. 수유 중인 여성;
- 정신질환, 알코올, 약물 남용 등의 질병이 있어 치료에 협조할 수 없는 분.
- 연구 약물에 알레르기가 있는 경우
- 사전 동의에 서명하지 않고
- 또 다른 임상시험 기대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피네레논 그룹
2주간의 유도 기간 후, 원발성 알도스테론증 환자를 동일한 비율로 무작위 배정하여 1일 1회 Finerenone 10mg을 투여했습니다.
환자들은 무작위 치료 기간의 처음 2주 동안 약물의 초기 용량(10mg, 0주차)을 받았습니다.
그 후, 적절한 혈압(BP) 조절과 정상 혈청 칼륨을 위해 피네레논의 용량은 변경되지 않습니다.
혈압이 140/90mmHg 미만이고 혈청 칼륨 농도가 3.5mmol/L 이상인 환자의 경우, 두 번째 2주 후(2주차)에는 피네레논 용량을 1일 1회 20mg, 4주 후(4주차)에는 30mg으로 증량합니다. , 각각.
전체 치료기간은 8주였다.
임상 시험 중 혈압이 160/110mmHg를 초과하는 경우 암로디핀 5mg을 1회 추가했습니다.
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방문할 때마다 진료소와 보행혈압을 측정합니다.
혈청 칼륨, 크레아티닌, 레닌, 알도스테론 수치를 검사합니다.
소변의 미세알부민 크레아티닌 비율도 검사됩니다.
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활성 비교기: 스피로노락톤 그룹
2주간의 유도 기간 후 원발성 알도스테론증 환자를 동일한 비율로 무작위 배정하여 1일 1회 스피로노락톤 20mg을 투여했습니다.
환자들은 무작위 치료 기간의 처음 2주 동안 약물의 초기 용량(20mg, 0주차)을 받았습니다.
그 후, 적절한 혈압(BP) 조절과 정상 혈청 칼륨을 위해 스피로노락톤의 용량은 변경되지 않습니다.
혈압이 140/90mmHg 미만이고 혈청 칼륨 수치가 3.5mmol/L 이상인 환자의 경우, 피네르논의 용량을 두 번째 2주 후(2주차) 동안 1일 1회 40mg, 4주 후(4주차) 60mg으로 증량합니다. , 각각.
전체 치료 기간은 8주였다.
임상 시험 중 혈압이 160/110mmHg를 초과하는 경우 암로디핀 5mg을 1회 추가했습니다.
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방문할 때마다 진료소와 보행혈압을 측정합니다.
혈청 칼륨, 크레아티닌, 레닌, 알도스테론 수치를 검사합니다.
소변의 미세알부민 크레아티닌 비율도 검사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치로부터 24시간 보행 수축기 혈압의 변화.
기간: 8주
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24시간 활동 수축기 혈압
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8주
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혈청 칼륨 수치가 정상인 환자의 비율.
기간: 8주
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혈청 칼륨 수치
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 수준에서 임상 수축기 및 확장기 혈압의 변화.
기간: 8주
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진료소 수축기 및 확장기 혈압
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8주
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기준치로부터 24시간 활동 혈압의 다른 구성요소의 변화.
기간: 8주
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24시간 활동 혈압의 기타 구성요소
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8주
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기본 수준에서 혈장 레닌과 알도스테론의 변화.
기간: 8주
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혈장 레닌과 알도스테론
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8주
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기본 수준에서 소변 미세알부민 크레아티닌 비율(ACR)의 변화.
기간: 8주
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소변 미세알부민 크레아티닌 비율
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8주
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기본 수준에서 추정 사구체 여과율의 변화.
기간: 8주
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사구체 여과율 추정
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여성형 유방, 유방통, 월경 이상, 발기부전, 고칼륨혈증 및 기타 부작용으로 평가된 치료 부작용 발생률.
기간: 8주
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여성형 유방증, 유방통, 월경이상, 발기부전, 고칼륨혈증
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 16일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAVOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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