Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Finerenone versus spironolacton bij patiënten met primair aldosteronisme (FAVOR)

2 december 2023 bijgewerkt door: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van finerenon versus spironolacton bij hypertensieve patiënten met primair aldosteronisme

Om de werkzaamheid en veiligheid van finerenon versus spironolacton te bestuderen bij patiënten met primair aldosteronisme

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieopzet: Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie van finerenon versus spironolacton bij hypertensieve patiënten met primair aldosteronisme (PA). Alle patiënten zullen worden gerandomiseerd in de finerenongroep (interventiegroep) en de spironolactongroep (controlegroep).
  2. Doel: Vergelijken van de antihypertensieve effecten en correctie van hypokaliëmie bij patiënten met PA.
  3. Geneesmiddel: Finerenone (tablet van 10 mg) en de bijbehorende placebo; Spironolacton (tablet van 20 mg) en de bijpassende placebo.
  4. Onderzoekspopulatie: Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 jaar tot 75 jaar oud, met een voorgeschiedenis van hypertensie, DBP in de kliniek <110 mmHg, SBP <180 mmHg zonder antihypertensiva gedurende 2 weken, kregen de diagnose PA en werden bevestigd door een captoprilremmingstest of een zoutinfusietest . Aan het einde van de inductie is het serumkaliumniveau ≥ 3 mmol/l maar minder dan 5 mmol/l.
  5. Gerandomiseerd en behandeling: De aanvangsdosis van de finerenongroep is respectievelijk 10 mg en de spironolactongroep 20 mg (week 0). Voor patiënten die niet voldoen aan de kliniekbloeddruk < 140/90 mmHg en het serumkalium ≥ 3,5 mmol/l, moet de dosis finerenon of spironolacton bij elk bezoek met één tablet worden verhoogd (week 2, week 4). De gehele behandelingsperiode bedroeg 8 weken.
  6. Follow-up: Na de inductieperiode van twee weken en nadat ze aan de inclusiecriteria hadden voldaan, werden de patiënten met primair aldosteronisme in een gelijke verhouding gerandomiseerd om eenmaal daags 10 mg finerenon te ontvangen. Patiënten ontvingen de initiële dosis (10 mg, week 0) van het geneesmiddel gedurende de eerste twee weken van de gerandomiseerde behandelperiode. Daarna zou de dosis finernone niet worden gewijzigd voor een adequate controle van de bloeddruk (BP) en het normale serumkalium. Voor patiënten die niet voldoen aan de bloeddruk < 140/90 mmHg en het serumkalium ≥ 3,5 mmol/l, zou de dosis finerenon worden verhoogd tot 20 mg eenmaal daags gedurende de tweede 2 weken later (week 2) en 30 mg 4 weken later (week 4). respectievelijk. De gehele behandelingsperiode bedroeg 8 weken. indien de bloeddruk > 160/110 mmHg tijdens de klinische proef, werd eenmaal 5 mg amlodipine toegevoegd. Bij elk bezoek wordt de kliniek- en ambulante bloeddruk gemeten. De niveaus van serumkalium, creatinine, renine en aldosteron zullen worden onderzocht. Ook de creatinineverhouding van microalbumine in de urine zal worden onderzocht.
  7. Organisatie: Het Centrum voor Epidemiologische Studies en Klinische Trials, Afdeling Hypertensie, Ruijin Ziekenhuis, Shanghai, China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jiguang Wang, MD. PhD
  • Telefoonnummer: 610911 +86-2164370045
  • E-mail: jiguangw@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar oud.
  2. Voorgeschiedenis van hypertensie, kliniek DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg zonder antihypertensiva gedurende 2 weken.
  3. Primair aldosteronisme gediagnosticeerd en bevestigd door captoprilremmingstest of zoutinfusietest.
  4. Aan het einde van de inductie is het serumkaliumniveau ≥ 3 mmol/l maar minder dan 5 mmol/l.
  5. Ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere soorten secundaire hypertensie
  2. Obesitas met BMI>30kg/m²（BMI= kg/㎡）
  3. Serumkalium > 5,5 mmol/l
  4. Ernstige hypertensie (msSBP≥180 mmHg en/of msDBP≥110 mmHg)
  5. Abnormale nierfunctie: serumcreatinine ≥ 2 × ULN of eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
  6. Abnormale leverfunctie: ALT en AST ≥ 2 × ULN;
  7. Hartinsufficiëntie, acuut myocardinfarct, beroerte of andere acute cardiovasculaire voorvallen binnen 6 maanden;
  8. Neem spironolacton, guanethidine of reserpine 30 dagen vóór inschrijving;
  9. Bekende of vermoedelijke tumor; Andere auto-immuunziekten, ongecontroleerde infectieziekten, ernstige aandoeningen van de luchtwegen, het bloed en het zenuwstelsel;
  10. Er is een zwangerschapsplan tijdens de zwangerschap of 3 maanden voor en na de behandeling. Vrouwen die borstvoeding geven;
  11. Degenen die een psychische aandoening, alcohol- of drugsmisbruik hebben en niet kunnen meewerken aan de behandeling.
  12. Wees allergisch voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  13. Zonder de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend
  14. Anticiperend op een nieuwe klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Finerenon-groep
Na de inductieperiode van twee weken werden de patiënten met primair aldosteronisme in een gelijke verhouding gerandomiseerd om eenmaal daags 10 mg finerenon te krijgen. Patiënten ontvingen de initiële dosis (10 mg, week 0) van het geneesmiddel gedurende de eerste twee weken van de gerandomiseerde behandelperiode. Daarna zou de dosis finerenon niet worden gewijzigd voor een adequate controle van de bloeddruk (BP) en het normale serumkalium. Voor patiënten die niet voldoen aan de bloeddruk < 140/90 mmHg en het serumkalium ≥ 3,5 mmol/l, zou de dosis finerenon worden verhoogd tot 20 mg eenmaal daags gedurende de tweede 2 weken later (week 2) en 30 mg 4 weken later (week 4). respectievelijk. De gehele behandelingsperiode bedroeg 8 weken. indien de bloeddruk > 160/110 mmHg tijdens de klinische proef, werd eenmaal 5 mg amlodipine toegevoegd.
Geneesmiddel: Finerenon
Bij elk bezoek wordt de kliniek- en ambulante bloeddruk gemeten. De niveaus van serumkalium, creatinine, renine en aldosteron zullen worden onderzocht. Ook de creatinineverhouding van microalbumine in de urine zal worden onderzocht.
Actieve vergelijker: Spironolacton-groep
Na de inductieperiode van twee weken werden de patiënten met primair aldosteronisme in een gelijke verhouding gerandomiseerd om eenmaal daags 20 mg spironolacton te krijgen. Patiënten ontvingen de initiële dosis (20 mg, week 0) van het geneesmiddel gedurende de eerste twee weken van de gerandomiseerde behandelingsperiode. Daarna zou de dosis spironolacton niet worden gewijzigd voor een adequate controle van de bloeddruk (BP) en het normale serumkalium. Voor patiënten die niet voldoen aan de bloeddruk < 140/90 mmHg en het serumkalium ≥ 3,5 mmol/l, wordt de dosis finernone verhoogd tot 40 mg eenmaal daags gedurende de tweede 2 weken later (week 2) en 60 mg 4 weken later (week 4). respectievelijk. de gehele behandelingsperiode bedroeg 8 weken. indien de bloeddruk > 160/110 mmHg tijdens de klinische proef, werd eenmaal 5 mg amlodipine toegevoegd.
Geneesmiddel: Spironolacton
Bij elk bezoek wordt de kliniek- en ambulante bloeddruk gemeten. De niveaus van serumkalium, creatinine, renine en aldosteron zullen worden onderzocht. Ook de creatinineverhouding van microalbumine in de urine zal worden onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ten opzichte van het basisniveau.
Tijdsspanne: 8 weken
24-uurs ambulante systolische bloeddruk
8 weken
Het percentage patiënten met een normale serumkaliumspiegel.
Tijdsspanne: 8 weken
serumkaliumniveau
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de systolische en diastolische bloeddruk in de kliniek ten opzichte van het basisniveau.
Tijdsspanne: 8 weken
systolische en diastolische bloeddruk in de kliniek
8 weken
De verandering van andere componenten van de 24-uurs ambulante bloeddruk ten opzichte van het basisniveau.
Tijdsspanne: 8 weken
andere componenten van de 24-uurs ambulante bloeddruk
8 weken
De veranderingen van plasmarenine en aldosteron ten opzichte van de uitgangswaarden.
Tijdsspanne: 8 weken
plasmarenine en aldosteron
8 weken
De verandering van de urinaire microalbumine-creatinineverhouding (ACR) ten opzichte van het basisniveau.
Tijdsspanne: 8 weken
creatinineverhouding van microalbumine in de urine
8 weken
De verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ten opzichte van het basisniveau.
Tijdsspanne: 8 weken
schat de glomerulaire filtratiesnelheid
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsbijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van gynaecomastie, mastodynie, menstruatieafwijkingen, impotentie, hyperkaliëmie en andere bijwerkingen.
Tijdsspanne: 8 weken
gynaecomastie, mastodynie, menstruatiestoornissen, impotentie, hyperkaliëmie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAVOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren