Finerenonin vs. spironolaktoni teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi (FAVOR)
lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Finerenonista vs. spironolaktonia hypertensiivisillä potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi
Finrenonin ja spironolaktonin tehon ja turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa tutkitaan finerenonia vs. spironolaktonia hypertensiivisillä potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi (PA). Kaikki potilaat satunnaistetaan finerenoniryhmään (interventioryhmä) ja spironolaktoniryhmään (kontrolliryhmä).
- Tavoite: Vertaa verenpainetta alentavia vaikutuksia ja hypokalemian korjausta potilailla, joilla on PA.
- Lääke: Finerenoni (10 mg tabletti) ja vastaava lumelääke; Spironolaktoni (20 mg tabletti) ja vastaava lumelääke.
- Tutkimuspopulaatio: 18-75-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on ollut kohonnut verenpaine, klinikka DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg ilman verenpainelääkkeitä 2 viikon ajan, diagnosoitiin PA ja vahvistettiin kaptopriilin estotestillä tai suolaliuosinfuusiotestillä. . Induktion lopussa seerumin kaliumtaso ≥ 3 mmol/L mutta alle 5 mmol/L.
- Satunnaistettu ja hoito: Finrenoniryhmän aloitusannos on 10 mg ja spironolaktoniryhmän 20 mg (viikko 0). Jos potilas ei täytä kliinisen verenpaineen arvoa < 140/90 mmHg ja seerumin kaliumarvoa ≥ 3,5 mmol/L, finerenonin tai spironolaktonin annosta tulee suurentaa yhdellä tabletilla jokaisella käynnillä (viikko 2, viikko 4). Koko hoitojakso oli 8 viikkoa.
- Seuranta: Kahden viikon induktiojakson jälkeen ja osallistumiskriteerit täyttivät primaarista aldosteronismia sairastavat potilaat satunnaistettiin yhtä suuressa suhteessa saamaan finerenonia 10 mg kerran päivässä. Potilaat saivat lääkkeen aloitusannoksen (10 mg, viikko 0) satunnaistetun hoitojakson kahden ensimmäisen viikon ajan. Sen jälkeen finernonin annosta ei muuteta riittävän verenpaineen (BP) hallinnan ja seerumin normaalin kaliumtason saavuttamiseksi. Potilaille, joiden verenpaine ei ole < 140/90 mmHg ja seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L, finerenoniannos nostetaan 20 mg:aan kerran vuorokaudessa toisen 2 viikon ajan (viikko 2) ja 30 mg 4 viikkoa myöhemmin (viikko 4). , vastaavasti. Koko hoitojakso oli 8 viikkoa. jos verenpaine > 160/110 mmHg kliinisen tutkimuksen aikana, lisättiin kerran 5 mg amlodipiinia. Jokaisella käynnillä mitataan klinikalla ja ambulatorisesti verenpaine. Seerumin kalium-, kreatiniini-, reniini- ja aldosteronipitoisuudet tutkitaan. Virtsan mikroalbumiinin kreatiniinisuhdetta tutkitaan myös.
- Organisaatio: Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Hypertension Department, Ruijin Hospital, Shanghai, Kiina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiguang Wang, MD. PhD
- Puhelinnumero: 610911 +86-2164370045
- Sähköposti: jiguangw@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuanyuan Kang, MD. PhD
- Puhelinnumero: 610912 +86-2164370045
- Sähköposti: kangyuanyuan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta.
- Verenpainetauti, klinikka DBP <110 mmHg, verenpaine <180 mmHg ilman verenpainelääkkeitä 2 viikon ajan.
- Primaarinen aldosteronismi diagnosoitu ja vahvistettu kaptopriilin estotestillä tai suolaliuos-infuusiotestillä.
- Induktion lopussa seerumin kaliumtaso ≥ 3 mmol/L mutta alle 5 mmol/L.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sekundaariset verenpainetaudit
- Liikalihavuus, BMI > 30 kg/m² (BMI= kg/㎡)
- Seerumin kalium > 5,5 mmol/L
- Vakava verenpaine (msSBP≥180mmHg ja/tai msDBP≥110mmHg)
- Epänormaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≥ 2 × ULN tai eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
- Epänormaali maksan toiminta: ALT ja AST ≥ 2 × ULN；
- Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai muut akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat 6 kuukauden sisällä;
- Ota spironolaktonia, guanetidiinia tai reserpiiniä 30 päivää ennen ilmoittautumista;
- Tunnettu tai epäilty kasvain; Muut autoimmuunisairaudet, hallitsemattomat tartuntataudit, vakavat hengitysteiden, veren ja hermoston sairaudet;
- Raskaussuunnitelma on olemassa raskauden aikana tai 3 kuukautta ennen ja jälkeen hoidon. Imettävät naiset;
- Ne, joilla on mielisairaus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja jotka eivät voi tehdä yhteistyötä hoidon kanssa.
- Ole allerginen tutkimuslääkkeille
- Allekirjoittamatta tietoista suostumusta
- Odotetaan toista kliinistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Finerenone ryhmä
Kahden viikon induktiojakson jälkeen primaarista aldosteronismia sairastavat potilaat satunnaistettiin yhtä suuressa suhteessa saamaan 10 mg finerenonia kerran päivässä.
Potilaat saivat lääkkeen aloitusannoksen (10 mg, viikko 0) satunnaistetun hoitojakson kahden ensimmäisen viikon ajan.
Sen jälkeen finerenonin annosta ei muuteta riittävän verenpaineen (BP) hallinnan ja seerumin normaalin kaliumtason saavuttamiseksi.
Potilaille, joiden verenpaine ei ole < 140/90 mmHg ja seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L, finerenoniannos nostetaan 20 mg:aan kerran vuorokaudessa toisen 2 viikon ajan (viikko 2) ja 30 mg 4 viikkoa myöhemmin (viikko 4). , vastaavasti.
Koko hoitojakso oli 8 viikkoa.
jos verenpaine > 160/110 mmHg kliinisen tutkimuksen aikana, lisättiin kerran 5 mg amlodipiinia.
|
Jokaisella käynnillä mitataan klinikalla ja ambulatorisesti verenpaine.
Seerumin kalium-, kreatiniini-, reniini- ja aldosteronipitoisuudet tutkitaan.
Virtsan mikroalbumiinin kreatiniinisuhdetta tutkitaan myös.
|
|
Active Comparator: Spironolaktoniryhmä
Kahden viikon induktiojakson jälkeen primaarista aldosteronismia sairastavat potilaat satunnaistettiin saamaan spironolaktonia 20 mg kerran päivässä.
Potilaat saivat lääkkeen aloitusannoksen (20 mg, viikko 0) satunnaistetun hoitojakson kahden ensimmäisen viikon ajan.
Sen jälkeen spironolaktonin annosta ei muuteta riittävän verenpaineen (BP) hallinnan ja seerumin normaalin kaliumtason saavuttamiseksi.
Potilaille, joiden verenpaine ei ole < 140/90 mmHg ja seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L, finernonin annosta nostetaan 40 mg:aan kerran vuorokaudessa kahden toisen viikon ajan (viikko 2) ja 60 mg:aan 4 viikkoa myöhemmin (viikko 4). , vastaavasti.
koko hoitojakso oli 8 viikkoa.
jos verenpaine > 160/110 mmHg kliinisen tutkimuksen aikana, lisättiin kerran 5 mg amlodipiinia.
|
Jokaisella käynnillä mitataan klinikalla ja ambulatorisesti verenpaine.
Seerumin kalium-, kreatiniini-, reniini- ja aldosteronipitoisuudet tutkitaan.
Virtsan mikroalbumiinin kreatiniinisuhdetta tutkitaan myös.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine
|
8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali seerumin kaliumtaso.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
seerumin kaliumtaso
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
klinikalla systolinen ja diastolinen verenpaine
|
8 viikkoa
|
|
24 tunnin ambulatorisen verenpaineen muiden komponenttien muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muut 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen komponentit
|
8 viikkoa
|
|
Plasman reniinin ja aldosteronin muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
plasman reniini ja aldosteroni
|
8 viikkoa
|
|
Virtsan mikroalbumiinikreatiniinisuhteen (ACR) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
virtsan mikroalbumiinin kreatiniinisuhde
|
8 viikkoa
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioi glomerulaarisen suodatusnopeuden
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus gynekomastian, mastodynian, kuukautiskierron poikkeavuuksien, impotenssin, hyperkalemian ja muiden haittatapahtumien perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
gynekomastia, mastodynia, kuukautiskierron poikkeavuudet, impotenssi, hyperkalemia
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Lisämunuaisten sairaudet
- Hyperaldosteronismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Spironolaktoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAVOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .