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Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon vs. Spironolacton bei Patienten mit primärem Aldosteronismus (FAVOR)

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zu Finerenon vs. Spironolacton bei hypertensiven Patienten mit primärem Aldosteronismus

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Spironolacton bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zu Finerenon vs. Spironolacton bei hypertensiven Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA). Alle Patienten werden randomisiert in die Finerenon-Gruppe (Interventionsgruppe) und die Spironolacton-Gruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt.
  2. Ziel: Vergleich der blutdrucksenkenden Wirkung und Korrektur der Hypokaliämie bei Patienten mit PA.
  3. Arzneimittel: Finerenon (10 mg Tablette) und das passende Placebo; Spironolacton (20 mg Tablette) und das passende Placebo.
  4. Studienpopulation: Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, klinischem Blutdruck < 110 mmHg, SBP < 180 mmHg ohne blutdrucksenkende Medikamente für 2 Wochen, bei denen PA diagnostiziert und durch einen Captopril-Hemmungstest oder einen Kochsalzinfusionstest bestätigt wurde . Am Ende der Induktion beträgt der Serumkaliumspiegel ≥ 3 mmol/L, aber weniger als 5 mmol/L.
  5. Randomisierung und Behandlung: Die Anfangsdosis der Finerenon-Gruppe beträgt 10 mg bzw. der Spironolacton-Gruppe 20 mg (Woche 0). Bei Patienten, die den klinischen Blutdruck < 140/90 mmHg und den Serumkaliumwert ≥ 3,5 mmol/L nicht erreichen, sollte die Dosis von Finerenon oder Spironolacton bei jedem Besuch (Woche 2, Woche 4) um eine Tablette erhöht werden. Die gesamte Behandlungsdauer betrug 8 Wochen.
  6. Follow-up: Nach der Induktionsphase von zwei Wochen und der Erfüllung der Einschlusskriterien wurden die Patienten mit primärem Aldosteronismus im gleichen Verhältnis randomisiert und erhielten einmal täglich 10 mg Finerenon. Die Patienten erhielten in den ersten zwei Wochen des randomisierten Behandlungszeitraums die Anfangsdosis (10 mg, Woche 0) des Arzneimittels. Danach würde die Finernon-Dosis nicht mehr geändert, um eine angemessene Blutdruckkontrolle und ein normales Serumkalium zu gewährleisten. Bei Patienten, die keinen Blutdruck < 140/90 mmHg und kein Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l erreichen, wird die Dosis von Finerenon in den zweiten zwei Wochen später (Woche 2) einmal täglich auf 20 mg und vier Wochen später (Woche 4) auf 30 mg erhöht. , jeweils. Die gesamte Behandlungsdauer betrug 8 Wochen. Wenn der Blutdruck während der klinischen Studie > 160/110 mmHg war, wurden einmalig 5 mg Amlodipin hinzugefügt. Bei jedem Besuch wird der klinische und ambulante Blutdruck gemessen. Die Serumspiegel von Kalium, Kreatinin, Renin und Aldosteron werden untersucht. Das Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin wird ebenfalls untersucht.
  7. Organisation: Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Abteilung für Bluthochdruck, Ruijin-Krankenhaus, Shanghai, China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiguang Wang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 610911 +86-2164370045
  • E-Mail: jiguangw@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–75 Jahre.
  2. Vorgeschichte von Bluthochdruck, Klinik DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg ohne blutdrucksenkende Medikamente für 2 Wochen.
  3. Primärer Aldosteronismus diagnostiziert und bestätigt durch einen Captopril-Hemmungstest oder einen Kochsalzinfusionstest.
  4. Am Ende der Induktion beträgt der Serumkaliumspiegel ≥ 3 mmol/L, aber weniger als 5 mmol/L.
  5. Unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von sekundärer Hypertonie
  2. Fettleibigkeit mit einem BMI > 30 kg/m² (BMI = kg/㎡)
  3. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  4. Schwere Hypertonie (msSBP≥180 mmHg und/oder msDBP≥110 mmHg)
  5. Abnormale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≥ 2 × ULN oder eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
  6. Abnormale Leberfunktion: ALT und AST ≥ 2 × ULN；
  7. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder andere akute kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten;
  8. Nehmen Sie 30 Tage vor der Einschreibung Spironolacton, Guanethidin oder Reserpin ein;
  9. Bekannter oder vermuteter Tumor; Andere Autoimmunerkrankungen, unkontrollierte Infektionskrankheiten, schwere Erkrankungen der Atemwege, des Blutes und des Nervensystems;
  10. Es gibt einen Schwangerschaftsplan in der Schwangerschaft bzw. 3 Monate vor und nach der Behandlung. Stillende Frauen;
  11. Personen, die an einer psychischen Erkrankung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch leiden und nicht an der Behandlung teilnehmen können.
  12. Seien Sie allergisch gegen die Studienmedikamente
  13. Ohne Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  14. Ich erwarte eine weitere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finerenon-Gruppe
Nach der Induktionsphase von zwei Wochen wurden die Patienten mit primärem Aldosteronismus zu gleichen Teilen randomisiert und erhielten einmal täglich 10 mg Finerenon. Die Patienten erhielten in den ersten zwei Wochen des randomisierten Behandlungszeitraums die Anfangsdosis (10 mg, Woche 0) des Arzneimittels. Danach würde die Finerenon-Dosis nicht geändert, um eine angemessene Blutdruckkontrolle und ein normales Serumkalium zu gewährleisten. Bei Patienten, die keinen Blutdruck < 140/90 mmHg und kein Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l erreichen, wird die Dosis von Finerenon in den zweiten zwei Wochen später (Woche 2) einmal täglich auf 20 mg und vier Wochen später (Woche 4) auf 30 mg erhöht. , jeweils. Die gesamte Behandlungsdauer betrug 8 Wochen. Wenn der Blutdruck während der klinischen Studie > 160/110 mmHg war, wurden einmalig 5 mg Amlodipin hinzugefügt.
Arzneimittel: Finerenon
Bei jedem Besuch wird der klinische und ambulante Blutdruck gemessen. Die Serumspiegel von Kalium, Kreatinin, Renin und Aldosteron werden untersucht. Das Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin wird ebenfalls untersucht.
Aktiver Komparator: Spironolacton-Gruppe
Nach der Induktionsphase von zwei Wochen wurden die Patienten mit primärem Aldosteronismus zu gleichen Teilen randomisiert und erhielten einmal täglich 20 mg Spironolacton. Die Patienten erhielten in den ersten zwei Wochen des randomisierten Behandlungszeitraums die Anfangsdosis (20 mg, Woche 0) des Arzneimittels. Danach würde die Spironolactondosis nicht mehr geändert, um eine angemessene Blutdruckkontrolle und ein normales Serumkalium zu gewährleisten. Bei Patienten, die keinen Blutdruck < 140/90 mmHg und kein Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l erreichen, wird die Finernon-Dosis für die zweiten zwei Wochen später (Woche 2) einmal täglich auf 40 mg und vier Wochen später (Woche 4) auf 60 mg erhöht. , jeweils. die gesamte Behandlungsdauer betrug 8 Wochen. Wenn der Blutdruck während der klinischen Studie > 160/110 mmHg war, wurden einmalig 5 mg Amlodipin hinzugefügt.
Arzneimittel: Spironolacton
Bei jedem Besuch wird der klinische und ambulante Blutdruck gemessen. Die Serumspiegel von Kalium, Kreatinin, Renin und Aldosteron werden untersucht. Das Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin wird ebenfalls untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
24-Stunden-ambulanter systolischer Blutdruck
8 Wochen
Der Anteil der Patienten mit normalem Serumkaliumspiegel.
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkaliumspiegel
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des klinischen systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinik systolischer und diastolischer Blutdruck
8 Wochen
Die Veränderung anderer Komponenten des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
andere Komponenten des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
8 Wochen
Die Veränderungen von Plasma-Renin und Aldosteron gegenüber den Ausgangswerten.
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasma-Renin und Aldosteron
8 Wochen
Die Veränderung des Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin
8 Wochen
Die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Schätzen Sie die glomeruläre Filtrationsrate
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand von Gynäkomastie, Mastodynie, Menstruationsstörungen, Impotenz, Hyperkaliämie und anderen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Gynäkomastie, Mastodynie, Menstruationsstörungen, Impotenz, Hyperkaliämie
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAVOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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