Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av finerenon vs. spironolakton hos patienter med primär aldosteronism (FAVOR)

2 december 2023 uppdaterad av: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av finerenon vs. spironolakton hos hypertensiva patienter med primär aldosteronism

Att studera effekten och säkerheten av finerenon kontra spironolakton hos patienter med primär aldosteronism

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Studiedesign: Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, icke-inferioritetsstudie av finerenon vs. spironolakton hos hypertensiva patienter med primär aldosteronism (PA). Alla patienter kommer att randomiseras till finerenongruppen (interventionsgruppen) och spironolaktongruppen (kontrollgruppen).
  2. Syfte: Att jämföra de antihypertensiva effekterna och Korrigering av hypokalemi hos patienter med PA.
  3. Medicin: Finerenone (10 mg tablett) och den matchande placebo; Spironolakton (20 mg tablett) och den matchande placebo.
  4. Studiepopulation: Män eller kvinnor i åldrarna 18 år till 75 år gamla, med hypertoni i anamnesen, Clinic DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg utan några antihypertensiva läkemedel under 2 veckor, diagnostiserades PA och bekräftades genom kaptopril-inhibitionstest eller saltlösningsinfusionstest . Vid slutet av induktionen är serumkaliumnivån ≥ 3 mmol/L men mindre än 5 mmol/L.
  5. Randomiserad och behandling: Den initiala dosen av finerenongruppen är 10 mg respektive spironolaktongruppen är 20 mg (vecka 0). För patienter som inte uppfyller klinikblodtryck < 140/90 mmHg och serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, bör dosen av finerenon eller spironolakton ökas med en tablett vid varje besök (vecka 2, vecka 4). Hela behandlingsperioden var 8 veckor.
  6. Uppföljning: Efter induktionsperioden på två veckor och uppfyllande av inklusionskriterierna randomiserades patienterna med primär aldosteronism i ett lika stort förhållande till att få finerenon 10 mg en gång dagligen. Patienterna fick den initiala dosen (10 mg, vecka 0) av läkemedel under de första två veckorna av den randomiserade behandlingsperioden. Därefter skulle dosen av finernone inte ändras för adekvat blodtryckskontroll (BP) och normalt serumkalium. För patienter som inte möter BP < 140/90 mmHg och serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, skulle dosen av finerenon ökas till 20 mg en gång dagligen under den andra 2 veckor senare (vecka 2) och 30 mg 4 veckor senare (vecka 4). , respektive. Hela behandlingsperioden var 8 veckor. om blodtryck > 160/110 mmHg under den kliniska prövningen tillsattes amlodipin 5 mg en gång. Vid varje besök kommer kliniken och ambulatoriskt blodtryck att mätas. Nivåerna av serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron kommer att undersökas. Urinmikroalbumin-kreatininförhållandet kommer också att undersökas.
  7. Organisation: Centrum för epidemiologiska studier och kliniska prövningar, avdelningen för högt blodtryck, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jiguang Wang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 610911 +86-2164370045
  • E-post: jiguangw@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-75 år.
  2. Historik med hypertoni, Clinic DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg utan några antihypertensiva läkemedel i 2 veckor.
  3. Primär aldosteronism diagnostiserats och bekräftats av kaptoprilhämningstest eller saltlösningsinfusionstest.
  4. Vid slutet av induktionen är serumkaliumnivån ≥ 3 mmol/L men mindre än 5 mmol/L.
  5. Undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Andra typer av sekundär hypertoni
  2. Fetma med BMI>30kg/m²(BMI= kg/㎡)
  3. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  4. Allvarlig hypertoni(msSBP≥180mmHg och/eller msDBP≥110mmHg)
  5. Onormal njurfunktion: serumkreatinin ≥ 2 × ULN eller eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
  6. Onormal leverfunktion: ALAT och ASAT ≥ 2 × ULN;
  7. Hjärtinsufficiens, akut hjärtinfarkt, stroke eller andra akuta kardiovaskulära händelser inom 6 månader;
  8. Ta spironolakton, guanetidin eller reserpin 30 dagar före inskrivningen;
  9. Känd eller misstänkt tumör; Andra autoimmuna sjukdomar, okontrollerade infektionssjukdomar, allvarliga sjukdomar i andningsvägarna, blodet och nervsystemet;
  10. Det finns en graviditetsplan under graviditeten eller 3 månader före och efter behandling. Ammande kvinnor;
  11. De som har psykisk ohälsa, alkohol- eller drogmissbruk och inte kan samarbeta med behandlingen.
  12. Var allergisk mot studieläkemedlen
  13. Utan undertecknat informerat samtycke
  14. Förväntar en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Finerenone grupp
Efter induktionsperioden på två veckor randomiserades patienterna med primär aldosteronism i ett lika stort förhållande för att få finerenon 10 mg en gång dagligen. Patienterna fick den initiala dosen (10 mg, vecka 0) av läkemedel under de första två veckorna av den randomiserade behandlingsperioden. Därefter skulle dosen av finerenon inte ändras för adekvat blodtryckskontroll (BP) och normalt serumkalium. För patienter som inte möter BP < 140/90 mmHg och serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, skulle dosen av finerenon ökas till 20 mg en gång dagligen under den andra 2 veckor senare (vecka 2) och 30 mg 4 veckor senare (vecka 4). , respektive. Hela behandlingsperioden var 8 veckor. om blodtryck > 160/110 mmHg under den kliniska prövningen tillsattes amlodipin 5 mg en gång.
Vid varje besök kommer kliniken och ambulatoriskt blodtryck att mätas. Nivåerna av serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron kommer att undersökas. Urinmikroalbumin-kreatininförhållandet kommer också att undersökas.
Aktiv komparator: Spironolaktongrupp
Efter induktionsperioden på två veckor randomiserades patienterna med primär aldosteronism i ett lika stort förhållande för att få spironolakton 20 mg en gång dagligen. Patienterna fick den initiala dosen (20 mg, vecka 0) av läkemedel under de första två veckorna av den randomiserade behandlingsperioden. Därefter skulle spironolaktondosen inte ändras för adekvat blodtryckskontroll (BP) och normalt serumkalium. För patienter som inte möter BP < 140/90 mmHg och serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, skulle dosen av finernone ökas till 40 mg en gång dagligen under den andra 2 veckor senare (vecka 2) och 60 mg 4 veckor senare (vecka 4). , respektive. hela behandlingsperioden var 8 veckor. om blodtryck > 160/110 mmHg under den kliniska prövningen tillsattes amlodipin 5 mg en gång.
Vid varje besök kommer kliniken och ambulatoriskt blodtryck att mätas. Nivåerna av serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron kommer att undersökas. Urinmikroalbumin-kreatininförhållandet kommer också att undersökas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck från baslinjenivån.
Tidsram: 8 veckor
24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
8 veckor
Andelen patienter med normal serumkaliumnivå.
Tidsram: 8 veckor
serumkaliumnivå
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av klinikens systoliska och diastoliska blodtryck från baslinjenivån.
Tidsram: 8 veckor
klinikens systoliska och diastoliska blodtryck
8 veckor
Förändringen av andra komponenter i 24-timmars ambulatoriskt blodtryck från baslinjenivån.
Tidsram: 8 veckor
andra komponenter i 24-timmars ambulatoriskt blodtryck
8 veckor
Förändringarna av plasmarenin och aldosteron från baslinjenivåerna.
Tidsram: 8 veckor
plasmarenin och aldosteron
8 veckor
Förändringen av mikroalbuminkreatininkvoten (ACR) i urin från baslinjenivån.
Tidsram: 8 veckor
urin mikroalbumin kreatinin förhållande
8 veckor
Förändringen av uppskattad glomerulär filtrationshastighet från baslinjenivån.
Tidsram: 8 veckor
uppskatta glomerulär filtrationshastighet
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandling-biverkningar bedömd av gynekomasti, mastodyni, menstruationsavvikelser, impotens, hyperkalemi och andra biverkningar.
Tidsram: 8 veckor
gynekomasti, mastodyni, menstruationsavvikelser, impotens, hyperkalemi
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

16 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

16 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Första postat (Beräknad)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär aldosteronism

Kliniska prövningar på Finerenone

3
Prenumerera