- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06164379
Effekt och säkerhet av finerenon vs. spironolakton hos patienter med primär aldosteronism (FAVOR)
2 december 2023 uppdaterad av: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av finerenon vs. spironolakton hos hypertensiva patienter med primär aldosteronism
Att studera effekten och säkerheten av finerenon kontra spironolakton hos patienter med primär aldosteronism
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign: Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, icke-inferioritetsstudie av finerenon vs. spironolakton hos hypertensiva patienter med primär aldosteronism (PA). Alla patienter kommer att randomiseras till finerenongruppen (interventionsgruppen) och spironolaktongruppen (kontrollgruppen).
- Syfte: Att jämföra de antihypertensiva effekterna och Korrigering av hypokalemi hos patienter med PA.
- Medicin: Finerenone (10 mg tablett) och den matchande placebo; Spironolakton (20 mg tablett) och den matchande placebo.
- Studiepopulation: Män eller kvinnor i åldrarna 18 år till 75 år gamla, med hypertoni i anamnesen, Clinic DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg utan några antihypertensiva läkemedel under 2 veckor, diagnostiserades PA och bekräftades genom kaptopril-inhibitionstest eller saltlösningsinfusionstest . Vid slutet av induktionen är serumkaliumnivån ≥ 3 mmol/L men mindre än 5 mmol/L.
- Randomiserad och behandling: Den initiala dosen av finerenongruppen är 10 mg respektive spironolaktongruppen är 20 mg (vecka 0). För patienter som inte uppfyller klinikblodtryck < 140/90 mmHg och serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, bör dosen av finerenon eller spironolakton ökas med en tablett vid varje besök (vecka 2, vecka 4). Hela behandlingsperioden var 8 veckor.
- Uppföljning: Efter induktionsperioden på två veckor och uppfyllande av inklusionskriterierna randomiserades patienterna med primär aldosteronism i ett lika stort förhållande till att få finerenon 10 mg en gång dagligen. Patienterna fick den initiala dosen (10 mg, vecka 0) av läkemedel under de första två veckorna av den randomiserade behandlingsperioden. Därefter skulle dosen av finernone inte ändras för adekvat blodtryckskontroll (BP) och normalt serumkalium. För patienter som inte möter BP < 140/90 mmHg och serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, skulle dosen av finerenon ökas till 20 mg en gång dagligen under den andra 2 veckor senare (vecka 2) och 30 mg 4 veckor senare (vecka 4). , respektive. Hela behandlingsperioden var 8 veckor. om blodtryck > 160/110 mmHg under den kliniska prövningen tillsattes amlodipin 5 mg en gång. Vid varje besök kommer kliniken och ambulatoriskt blodtryck att mätas. Nivåerna av serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron kommer att undersökas. Urinmikroalbumin-kreatininförhållandet kommer också att undersökas.
- Organisation: Centrum för epidemiologiska studier och kliniska prövningar, avdelningen för högt blodtryck, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiguang Wang, MD. PhD
- Telefonnummer: 610911 +86-2164370045
- E-post: jiguangw@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuanyuan Kang, MD. PhD
- Telefonnummer: 610912 +86-2164370045
- E-post: kangyuanyuan@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år.
- Historik med hypertoni, Clinic DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg utan några antihypertensiva läkemedel i 2 veckor.
- Primär aldosteronism diagnostiserats och bekräftats av kaptoprilhämningstest eller saltlösningsinfusionstest.
- Vid slutet av induktionen är serumkaliumnivån ≥ 3 mmol/L men mindre än 5 mmol/L.
- Undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Andra typer av sekundär hypertoni
- Fetma med BMI>30kg/m²(BMI= kg/㎡)
- Serumkalium > 5,5 mmol/L
- Allvarlig hypertoni(msSBP≥180mmHg och/eller msDBP≥110mmHg)
- Onormal njurfunktion: serumkreatinin ≥ 2 × ULN eller eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
- Onormal leverfunktion: ALAT och ASAT ≥ 2 × ULN;
- Hjärtinsufficiens, akut hjärtinfarkt, stroke eller andra akuta kardiovaskulära händelser inom 6 månader;
- Ta spironolakton, guanetidin eller reserpin 30 dagar före inskrivningen;
- Känd eller misstänkt tumör; Andra autoimmuna sjukdomar, okontrollerade infektionssjukdomar, allvarliga sjukdomar i andningsvägarna, blodet och nervsystemet;
- Det finns en graviditetsplan under graviditeten eller 3 månader före och efter behandling. Ammande kvinnor;
- De som har psykisk ohälsa, alkohol- eller drogmissbruk och inte kan samarbeta med behandlingen.
- Var allergisk mot studieläkemedlen
- Utan undertecknat informerat samtycke
- Förväntar en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Finerenone grupp
Efter induktionsperioden på två veckor randomiserades patienterna med primär aldosteronism i ett lika stort förhållande för att få finerenon 10 mg en gång dagligen.
Patienterna fick den initiala dosen (10 mg, vecka 0) av läkemedel under de första två veckorna av den randomiserade behandlingsperioden.
Därefter skulle dosen av finerenon inte ändras för adekvat blodtryckskontroll (BP) och normalt serumkalium.
För patienter som inte möter BP < 140/90 mmHg och serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, skulle dosen av finerenon ökas till 20 mg en gång dagligen under den andra 2 veckor senare (vecka 2) och 30 mg 4 veckor senare (vecka 4). , respektive.
Hela behandlingsperioden var 8 veckor.
om blodtryck > 160/110 mmHg under den kliniska prövningen tillsattes amlodipin 5 mg en gång.
|
Vid varje besök kommer kliniken och ambulatoriskt blodtryck att mätas.
Nivåerna av serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron kommer att undersökas.
Urinmikroalbumin-kreatininförhållandet kommer också att undersökas.
|
Aktiv komparator: Spironolaktongrupp
Efter induktionsperioden på två veckor randomiserades patienterna med primär aldosteronism i ett lika stort förhållande för att få spironolakton 20 mg en gång dagligen.
Patienterna fick den initiala dosen (20 mg, vecka 0) av läkemedel under de första två veckorna av den randomiserade behandlingsperioden.
Därefter skulle spironolaktondosen inte ändras för adekvat blodtryckskontroll (BP) och normalt serumkalium.
För patienter som inte möter BP < 140/90 mmHg och serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, skulle dosen av finernone ökas till 40 mg en gång dagligen under den andra 2 veckor senare (vecka 2) och 60 mg 4 veckor senare (vecka 4). , respektive.
hela behandlingsperioden var 8 veckor.
om blodtryck > 160/110 mmHg under den kliniska prövningen tillsattes amlodipin 5 mg en gång.
|
Vid varje besök kommer kliniken och ambulatoriskt blodtryck att mätas.
Nivåerna av serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron kommer att undersökas.
Urinmikroalbumin-kreatininförhållandet kommer också att undersökas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen av 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck från baslinjenivån.
Tidsram: 8 veckor
|
24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
|
8 veckor
|
Andelen patienter med normal serumkaliumnivå.
Tidsram: 8 veckor
|
serumkaliumnivå
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen av klinikens systoliska och diastoliska blodtryck från baslinjenivån.
Tidsram: 8 veckor
|
klinikens systoliska och diastoliska blodtryck
|
8 veckor
|
Förändringen av andra komponenter i 24-timmars ambulatoriskt blodtryck från baslinjenivån.
Tidsram: 8 veckor
|
andra komponenter i 24-timmars ambulatoriskt blodtryck
|
8 veckor
|
Förändringarna av plasmarenin och aldosteron från baslinjenivåerna.
Tidsram: 8 veckor
|
plasmarenin och aldosteron
|
8 veckor
|
Förändringen av mikroalbuminkreatininkvoten (ACR) i urin från baslinjenivån.
Tidsram: 8 veckor
|
urin mikroalbumin kreatinin förhållande
|
8 veckor
|
Förändringen av uppskattad glomerulär filtrationshastighet från baslinjenivån.
Tidsram: 8 veckor
|
uppskatta glomerulär filtrationshastighet
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av behandling-biverkningar bedömd av gynekomasti, mastodyni, menstruationsavvikelser, impotens, hyperkalemi och andra biverkningar.
Tidsram: 8 veckor
|
gynekomasti, mastodyni, menstruationsavvikelser, impotens, hyperkalemi
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
16 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
16 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2023
Första postat (Beräknad)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Binjurebark hyperfunktion
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Hyperaldosteronism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Spironolakton
Andra studie-ID-nummer
- FAVOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär aldosteronism
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännu
-
Queen Mary University of LondonRekrytering
-
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical CollegeHar inte rekryterat ännuPrimär aldosteronismKina
-
University College London HospitalsAvslutadPrimär aldosteronism
-
Shanghai Zhongshan HospitalAvslutad
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Har inte rekryterat ännu
-
Chongqing Medical UniversityChinese PLA General Hospital; Tianjin Medical University General Hospital; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytering
-
Chongqing Medical UniversityRekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Finerenone
-
BayerAvslutad
-
Chongqing Medical UniversityRekrytering
-
BayerRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Kronisk njursjukdomFörenta staterna, Belgien, Spanien, Taiwan, Korea, Republiken av, Japan, Italien, Danmark, Israel, Kanada, Frankrike, Indien, Nederländerna, Tyskland
-
BayerAvslutadFarmakokinetikTyskland
-
Iain BressendorffRekryteringDiabetes njursjukdomDanmark
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringDiabetes typ 2 | Högt blodtryckFörenta staterna
-
BayerAvslutadKlinisk farmakologiTyskland