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Eficacia y seguridad de finerenona frente a espironolactona en pacientes con aldosteronismo primario (FAVOR)

2 de diciembre de 2023 actualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego de finerenona frente a espironolactona en pacientes hipertensos con aldosteronismo primario

Estudiar la eficacia y seguridad de finerenona frente a espironolactona en pacientes con aldosteronismo primario

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio: este es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de no inferioridad de finerenona versus espironolactona en pacientes hipertensos con aldosteronismo primario (AP). Todos los pacientes serán asignados al azar al grupo de finerenona (grupo de intervención) y al grupo de espironolactona (grupo de control).
  2. Objetivo: Comparar los efectos antihipertensivos y la corrección de la hipopotasemia en pacientes con AP.
  3. Medicina: Finerenona (tableta de 10 mg) y el placebo correspondiente; Espironolactona (tableta de 20 mg) y el placebo correspondiente.
  4. Población de estudio: hombres o mujeres de 18 a 75 años, con antecedentes de hipertensión, PAD clínica <110 mmHg, PAS <180 mmHg sin ningún fármaco antihipertensivo durante 2 semanas, se les diagnosticó PA y se confirmó mediante prueba de inhibición de captopril o prueba de infusión salina. . Al final de la inducción, nivel de potasio sérico ≥ 3 mmol/L pero menos de 5 mmol/L.
  5. Aleatorización y tratamiento: la dosis inicial del grupo de finerenona es de 10 mg y del grupo de espironolactona es de 20 mg, respectivamente (semana 0). Para los pacientes que no alcanzan una presión arterial clínica < 140/90 mmHg y un potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L, la dosis de finerenona o espironolactona debe aumentarse un comprimido en cada visita (semana 2, semana 4). Todo el período de tratamiento fue de 8 semanas.
  6. Seguimiento: Después del período de inducción de dos semanas y de cumplir con los criterios de inclusión, los pacientes con aldosteronismo primario fueron aleatorizados en proporciones iguales para recibir 10 mg de finerenona una vez al día. Los pacientes recibieron la dosis inicial (10 mg, semana 0) del fármaco durante las dos primeras semanas del período de tratamientos aleatorios. A partir de entonces, la dosis de finernone no se cambiará para lograr un control adecuado de la presión arterial (PA) y el potasio sérico normal. Para los pacientes que no alcanzan una PA < 140/90 mmHg y un potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L, la dosis de finerenona se aumentaría a 20 mg una vez al día durante las segundas 2 semanas después (semana 2) y a 30 mg 4 semanas después (semana 4). , respectivamente. Todo el período de tratamiento fue de 8 semanas. si la presión arterial era > 160/110 mmHg durante el ensayo clínico, se añadió amlodipino 5 mg una vez. En cada visita, se medirá la presión arterial clínica y ambulatoria. Se examinarán los niveles séricos de potasio, creatinina, renina y aldosterona. También se examinará el índice de creatinina y microalbúmina urinaria.
  7. Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Departamento de Hipertensión, Hospital Ruijin, Shanghai, China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiguang Wang, MD. PhD
  • Número de teléfono: 610911 +86-2164370045
  • Correo electrónico: jiguangw@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuanyuan Kang, MD. PhD
  • Número de teléfono: 610912 +86-2164370045
  • Correo electrónico: kangyuanyuan@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-75 años.
  2. Historia de hipertensión, PAD clínica <110 mmHg, PAS <180 mmHg sin ningún fármaco antihipertensivo durante 2 semanas.
  3. Aldosteronismo primario diagnosticado y confirmado mediante prueba de inhibición de captopril o prueba de infusión salina.
  4. Al final de la inducción, nivel de potasio sérico ≥ 3 mmol/L pero menos de 5 mmol/L.
  5. Firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Otros tipos de hipertensión secundaria
  2. Obesidad con IMC>30kg/m²(IMC= kg/㎡)
  3. Potasio sérico > 5,5 mmol/L
  4. Hipertensión grave (PASms ≥180 mmHg y/o PAD ms≥110 mmHg)
  5. Función renal anormal: creatinina sérica ≥ 2 × LSN o eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
  6. Función hepática anormal: ALT y AST ≥ 2 × LSN;
  7. Insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares agudos dentro de los 6 meses;
  8. Tome espironolactona, guanetidina o reserpina 30 días antes de la inscripción;
  9. Tumor conocido o sospechado; Otras enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas no controladas, enfermedades respiratorias, sanguíneas y del sistema nervioso graves;
  10. Existe un plan de embarazo en el embarazo o 3 meses antes y después del tratamiento. Mujeres que amamantan;
  11. Aquellos que tienen una enfermedad mental, abuso de alcohol o drogas y no pueden cooperar con el tratamiento.
  12. Ser alérgico a los medicamentos del estudio.
  13. Sin Firmar el consentimiento informado
  14. Anticipando otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo finerenona
Después del período de inducción de dos semanas, los pacientes con aldosteronismo primario fueron aleatorizados en proporciones iguales para recibir 10 mg de finerenona una vez al día. Los pacientes recibieron la dosis inicial (10 mg, semana 0) del fármaco durante las dos primeras semanas del período de tratamientos aleatorios. A partir de entonces, la dosis de finerenona no se cambiará para lograr un control adecuado de la presión arterial (PA) y el potasio sérico normal. Para los pacientes que no alcanzan una PA < 140/90 mmHg y un potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L, la dosis de finerenona se aumentaría a 20 mg una vez al día durante las segundas 2 semanas después (semana 2) y a 30 mg 4 semanas después (semana 4). , respectivamente. Todo el período de tratamiento fue de 8 semanas. si la presión arterial era > 160/110 mmHg durante el ensayo clínico, se añadió amlodipino 5 mg una vez.
En cada visita, se medirá la presión arterial clínica y ambulatoria. Se examinarán los niveles séricos de potasio, creatinina, renina y aldosterona. También se examinará el índice de creatinina y microalbúmina urinaria.
Comparador activo: Grupo espironolactona
Después del período de inducción de dos semanas, los pacientes con aldosteronismo primario fueron aleatorizados en proporciones iguales para recibir 20 mg de espironolactona una vez al día. Los pacientes recibieron la dosis inicial (20 mg, semana 0) del fármaco durante las dos primeras semanas del período de tratamientos aleatorios. A partir de entonces, la dosis de espironolactona no se cambiará para lograr un control adecuado de la presión arterial (PA) y el potasio sérico normal. Para los pacientes que no alcanzan una PA < 140/90 mmHg y un potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L, la dosis de finernone se aumentaría a 40 mg una vez al día durante las segundas 2 semanas después (semana 2) y a 60 mg 4 semanas después (semana 4). , respectivamente. todo el período de tratamiento fue de 8 semanas. si la presión arterial era > 160/110 mmHg durante el ensayo clínico, se añadió amlodipino 5 mg una vez.
En cada visita, se medirá la presión arterial clínica y ambulatoria. Se examinarán los niveles séricos de potasio, creatinina, renina y aldosterona. También se examinará el índice de creatinina y microalbúmina urinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas desde el nivel inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
8 semanas
La proporción de pacientes con niveles normales de potasio sérico.
Periodo de tiempo: 8 semanas
nivel de potasio sérico
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la presión arterial sistólica y diastólica clínica desde el nivel inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
clínica de presión arterial sistólica y diastólica
8 semanas
El cambio de otros componentes de la presión arterial ambulatoria de 24 horas desde el nivel inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Otros componentes de la presión arterial ambulatoria de 24 horas.
8 semanas
Los cambios de renina plasmática y aldosterona con respecto a los niveles iniciales.
Periodo de tiempo: 8 semanas
renina plasmática y aldosterona
8 semanas
El cambio en el índice de creatinina microalbúmina (ACR) en orina desde el nivel inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
ratio de creatinina microalbúmina urinaria
8 semanas
El cambio en la tasa de filtración glomerular estimada desde el nivel inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
estimar la tasa de filtración glomerular
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos al tratamiento evaluados por ginecomastia, mastodinia, anomalías menstruales, impotencia, hiperpotasemia y otros eventos adversos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
ginecomastia, mastodinia, anomalías menstruales, impotencia, hiperpotasemia
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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