- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164379
Eficacia y seguridad de finerenona frente a espironolactona en pacientes con aldosteronismo primario (FAVOR)
2 de diciembre de 2023 actualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego de finerenona frente a espironolactona en pacientes hipertensos con aldosteronismo primario
Estudiar la eficacia y seguridad de finerenona frente a espironolactona en pacientes con aldosteronismo primario
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio: este es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de no inferioridad de finerenona versus espironolactona en pacientes hipertensos con aldosteronismo primario (AP). Todos los pacientes serán asignados al azar al grupo de finerenona (grupo de intervención) y al grupo de espironolactona (grupo de control).
- Objetivo: Comparar los efectos antihipertensivos y la corrección de la hipopotasemia en pacientes con AP.
- Medicina: Finerenona (tableta de 10 mg) y el placebo correspondiente; Espironolactona (tableta de 20 mg) y el placebo correspondiente.
- Población de estudio: hombres o mujeres de 18 a 75 años, con antecedentes de hipertensión, PAD clínica <110 mmHg, PAS <180 mmHg sin ningún fármaco antihipertensivo durante 2 semanas, se les diagnosticó PA y se confirmó mediante prueba de inhibición de captopril o prueba de infusión salina. . Al final de la inducción, nivel de potasio sérico ≥ 3 mmol/L pero menos de 5 mmol/L.
- Aleatorización y tratamiento: la dosis inicial del grupo de finerenona es de 10 mg y del grupo de espironolactona es de 20 mg, respectivamente (semana 0). Para los pacientes que no alcanzan una presión arterial clínica < 140/90 mmHg y un potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L, la dosis de finerenona o espironolactona debe aumentarse un comprimido en cada visita (semana 2, semana 4). Todo el período de tratamiento fue de 8 semanas.
- Seguimiento: Después del período de inducción de dos semanas y de cumplir con los criterios de inclusión, los pacientes con aldosteronismo primario fueron aleatorizados en proporciones iguales para recibir 10 mg de finerenona una vez al día. Los pacientes recibieron la dosis inicial (10 mg, semana 0) del fármaco durante las dos primeras semanas del período de tratamientos aleatorios. A partir de entonces, la dosis de finernone no se cambiará para lograr un control adecuado de la presión arterial (PA) y el potasio sérico normal. Para los pacientes que no alcanzan una PA < 140/90 mmHg y un potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L, la dosis de finerenona se aumentaría a 20 mg una vez al día durante las segundas 2 semanas después (semana 2) y a 30 mg 4 semanas después (semana 4). , respectivamente. Todo el período de tratamiento fue de 8 semanas. si la presión arterial era > 160/110 mmHg durante el ensayo clínico, se añadió amlodipino 5 mg una vez. En cada visita, se medirá la presión arterial clínica y ambulatoria. Se examinarán los niveles séricos de potasio, creatinina, renina y aldosterona. También se examinará el índice de creatinina y microalbúmina urinaria.
- Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Departamento de Hipertensión, Hospital Ruijin, Shanghai, China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiguang Wang, MD. PhD
- Número de teléfono: 610911 +86-2164370045
- Correo electrónico: jiguangw@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuanyuan Kang, MD. PhD
- Número de teléfono: 610912 +86-2164370045
- Correo electrónico: kangyuanyuan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años.
- Historia de hipertensión, PAD clínica <110 mmHg, PAS <180 mmHg sin ningún fármaco antihipertensivo durante 2 semanas.
- Aldosteronismo primario diagnosticado y confirmado mediante prueba de inhibición de captopril o prueba de infusión salina.
- Al final de la inducción, nivel de potasio sérico ≥ 3 mmol/L pero menos de 5 mmol/L.
- Firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de hipertensión secundaria
- Obesidad con IMC>30kg/m²(IMC= kg/㎡)
- Potasio sérico > 5,5 mmol/L
- Hipertensión grave (PASms ≥180 mmHg y/o PAD ms≥110 mmHg)
- Función renal anormal: creatinina sérica ≥ 2 × LSN o eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
- Función hepática anormal: ALT y AST ≥ 2 × LSN;
- Insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares agudos dentro de los 6 meses;
- Tome espironolactona, guanetidina o reserpina 30 días antes de la inscripción;
- Tumor conocido o sospechado; Otras enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas no controladas, enfermedades respiratorias, sanguíneas y del sistema nervioso graves;
- Existe un plan de embarazo en el embarazo o 3 meses antes y después del tratamiento. Mujeres que amamantan;
- Aquellos que tienen una enfermedad mental, abuso de alcohol o drogas y no pueden cooperar con el tratamiento.
- Ser alérgico a los medicamentos del estudio.
- Sin Firmar el consentimiento informado
- Anticipando otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo finerenona
Después del período de inducción de dos semanas, los pacientes con aldosteronismo primario fueron aleatorizados en proporciones iguales para recibir 10 mg de finerenona una vez al día.
Los pacientes recibieron la dosis inicial (10 mg, semana 0) del fármaco durante las dos primeras semanas del período de tratamientos aleatorios.
A partir de entonces, la dosis de finerenona no se cambiará para lograr un control adecuado de la presión arterial (PA) y el potasio sérico normal.
Para los pacientes que no alcanzan una PA < 140/90 mmHg y un potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L, la dosis de finerenona se aumentaría a 20 mg una vez al día durante las segundas 2 semanas después (semana 2) y a 30 mg 4 semanas después (semana 4). , respectivamente.
Todo el período de tratamiento fue de 8 semanas.
si la presión arterial era > 160/110 mmHg durante el ensayo clínico, se añadió amlodipino 5 mg una vez.
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En cada visita, se medirá la presión arterial clínica y ambulatoria.
Se examinarán los niveles séricos de potasio, creatinina, renina y aldosterona.
También se examinará el índice de creatinina y microalbúmina urinaria.
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Comparador activo: Grupo espironolactona
Después del período de inducción de dos semanas, los pacientes con aldosteronismo primario fueron aleatorizados en proporciones iguales para recibir 20 mg de espironolactona una vez al día.
Los pacientes recibieron la dosis inicial (20 mg, semana 0) del fármaco durante las dos primeras semanas del período de tratamientos aleatorios.
A partir de entonces, la dosis de espironolactona no se cambiará para lograr un control adecuado de la presión arterial (PA) y el potasio sérico normal.
Para los pacientes que no alcanzan una PA < 140/90 mmHg y un potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L, la dosis de finernone se aumentaría a 40 mg una vez al día durante las segundas 2 semanas después (semana 2) y a 60 mg 4 semanas después (semana 4). , respectivamente.
todo el período de tratamiento fue de 8 semanas.
si la presión arterial era > 160/110 mmHg durante el ensayo clínico, se añadió amlodipino 5 mg una vez.
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En cada visita, se medirá la presión arterial clínica y ambulatoria.
Se examinarán los niveles séricos de potasio, creatinina, renina y aldosterona.
También se examinará el índice de creatinina y microalbúmina urinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas desde el nivel inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
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8 semanas
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La proporción de pacientes con niveles normales de potasio sérico.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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nivel de potasio sérico
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la presión arterial sistólica y diastólica clínica desde el nivel inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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clínica de presión arterial sistólica y diastólica
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8 semanas
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El cambio de otros componentes de la presión arterial ambulatoria de 24 horas desde el nivel inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Otros componentes de la presión arterial ambulatoria de 24 horas.
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8 semanas
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Los cambios de renina plasmática y aldosterona con respecto a los niveles iniciales.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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renina plasmática y aldosterona
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8 semanas
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El cambio en el índice de creatinina microalbúmina (ACR) en orina desde el nivel inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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ratio de creatinina microalbúmina urinaria
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8 semanas
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El cambio en la tasa de filtración glomerular estimada desde el nivel inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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estimar la tasa de filtración glomerular
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos al tratamiento evaluados por ginecomastia, mastodinia, anomalías menstruales, impotencia, hiperpotasemia y otros eventos adversos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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ginecomastia, mastodinia, anomalías menstruales, impotencia, hiperpotasemia
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperaldosteronismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- FAVOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .