- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06164379
Efficacité et innocuité de la finerénone par rapport à la spironolactone chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire (FAVOR)
2 décembre 2023 mis à jour par: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude contrôlée randomisée en double aveugle sur la finerénone par rapport à la spironolactone chez des patients hypertendus atteints d'aldostéronisme primaire
Étudier l'efficacité et l'innocuité de la finerénone par rapport à la spironolactone chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, de non-infériorité de la finerénone par rapport à la spironolactone chez les patients hypertendus atteints d'aldostéronisme primaire (AP). Tous les patients seront randomisés dans le groupe finerénone (groupe d'intervention) et le groupe spironolactone (groupe témoin).
- Objectif : Comparer les effets antihypertenseurs et la correction de l'hypokaliémie chez les patients atteints d'AP.
- Médicament : Finerénone (comprimé à 10 mg) et le placebo correspondant ; Spironolactone (comprimé à 20 mg) et le placebo correspondant.
- Population étudiée : Hommes ou femmes âgés de 18 ans à 75 ans, ayant des antécédents d'hypertension, une PAD clinique < 110 mmHg, une PAS <180 mmHg sans aucun antihypertenseur pendant 2 semaines, ont reçu un diagnostic d'AP et ont été confirmés par un test d'inhibition du captopril ou un test de perfusion de solution saline. . A la fin de l'induction, taux de potassium sérique ≥ 3 mmol/L mais inférieur à 5 mmol/L.
- Randomisation et traitement : la dose initiale du groupe finerénone est de 10 mg et du groupe spironolactone est de 20 mg, respectivement (semaine 0). Pour les patients ne présentant pas une tension artérielle clinique < 140/90 mmHg et un potassium sérique ≥ 3,5 mmol/L, la dose de finerénone ou de spironolactone doit être augmentée d'un comprimé à chaque visite (semaine 2, semaine 4). La durée totale du traitement était de 8 semaines.
- Suivi : Après la période d'induction de deux semaines et répondant aux critères d'inclusion, les patients atteints d'aldostéronisme primaire ont été randomisés dans un rapport égal pour recevoir 10 mg de finerénone une fois par jour. Les patients ont reçu la dose initiale (10 mg, semaine 0) du médicament pendant les deux premières semaines de la période de traitement randomisé. Par la suite, la dose de finernone ne sera pas modifiée pour assurer un contrôle adéquat de la pression artérielle (TA) et un taux de potassium sérique normal. Pour les patients n'atteignant pas une TA < 140/90 mmHg et un potassium sérique ≥ 3,5 mmol/L, la dose de finerénone serait augmentée à 20 mg une fois par jour pendant la deuxième 2 semaines plus tard (semaine 2) et à 30 mg 4 semaines plus tard (semaine 4). , respectivement. La durée totale du traitement était de 8 semaines. si la pression artérielle > 160/110 mmHg pendant l'essai clinique, de l'amlodipine 5 mg une fois a été ajoutée. A chaque visite, la tension artérielle clinique et ambulatoire sera mesurée. Les niveaux de potassium sérique, de créatinine, de rénine et d'aldostérone seront examinés. Le rapport microalbumine-créatinine urinaire sera également examiné.
- Organisation : Centre d'études épidémiologiques et d'essais cliniques, Département d'hypertension, Hôpital Ruijin, Shanghai, Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiguang Wang, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 610911 +86-2164370045
- E-mail: jiguangw@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuanyuan Kang, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 610912 +86-2164370045
- E-mail: kangyuanyuan@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans.
- Antécédents d'hypertension, Clinique DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg sans aucun antihypertenseur pendant 2 semaines.
- aldostéronisme primaire diagnostiqué et confirmé par un test d'inhibition du captopril ou un test de perfusion de solution saline.
- A la fin de l'induction, taux de potassium sérique ≥ 3 mmol/L mais inférieur à 5 mmol/L.
- J'ai signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autres types d'hypertension secondaire
- Obésité avec IMC>30kg/m²(IMC= kg/㎡)
- Potassium sérique > 5,5 mmol/L
- Hypertension artérielle grave (msSBP≥180mmHg et/ou msDBP≥110mmHg)
- Fonction rénale anormale : créatinine sérique ≥ 2 × LSN ou DFGe < 25 ml/(min * 1,73㎡) ;
- Fonction hépatique anormale : ALT et AST ≥ 2 × LSN ;
- Insuffisance cardiaque, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou autres événements cardiovasculaires aigus dans les 6 mois ;
- Prenez de la spironolactone, de la guanéthidine ou de la réserpine 30 jours avant l'inscription ;
- Tumeur connue ou suspectée ; Autres maladies auto-immunes, maladies infectieuses incontrôlées, maladies graves des voies respiratoires, du sang et du système nerveux ;
- Il existe un plan de grossesse pendant la grossesse ou 3 mois avant et après le traitement. Femmes qui allaitent ;
- Ceux qui souffrent de maladie mentale, d’abus d’alcool ou de drogues et qui ne peuvent pas coopérer au traitement.
- Être allergique aux médicaments à l'étude
- Sans avoir signé le consentement éclairé
- En prévision d’un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe finerénone
Après la période d'induction de deux semaines, les patients atteints d'aldostéronisme primaire ont été randomisés dans un rapport égal pour recevoir 10 mg de finerénone une fois par jour.
Les patients ont reçu la dose initiale (10 mg, semaine 0) du médicament pendant les deux premières semaines de la période de traitement randomisé.
Par la suite, la dose de finerénone ne sera pas modifiée pour assurer un contrôle adéquat de la pression artérielle (TA) et un taux de potassium sérique normal.
Pour les patients n'atteignant pas une TA < 140/90 mmHg et un potassium sérique ≥ 3,5 mmol/L, la dose de finerénone serait augmentée à 20 mg une fois par jour pendant la deuxième 2 semaines plus tard (semaine 2) et à 30 mg 4 semaines plus tard (semaine 4). , respectivement.
La durée totale du traitement était de 8 semaines.
si la pression artérielle > 160/110 mmHg pendant l'essai clinique, de l'amlodipine 5 mg une fois a été ajoutée.
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A chaque visite, la tension artérielle clinique et ambulatoire sera mesurée.
Les niveaux de potassium sérique, de créatinine, de rénine et d'aldostérone seront examinés.
Le rapport microalbumine-créatinine urinaire sera également examiné.
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Comparateur actif: Groupe spironolactone
Après la période d'induction de deux semaines, les patients atteints d'aldostéronisme primaire ont été randomisés dans un rapport égal pour recevoir 20 mg de spironolactone une fois par jour.
Les patients ont reçu la dose initiale (20 mg, semaine 0) du médicament pendant les deux premières semaines de la période de traitement randomisé.
Par la suite, la dose de spironolactone ne sera pas modifiée pour assurer un contrôle adéquat de la pression artérielle (TA) et un taux de potassium sérique normal.
Pour les patients n'atteignant pas une TA < 140/90 mmHg et un potassium sérique ≥ 3,5 mmol/L, la dose de finernone serait augmentée à 40 mg une fois par jour pendant la deuxième 2 semaines plus tard (semaine 2) et 60 mg 4 semaines plus tard (semaine 4). , respectivement.
la durée totale du traitement était de 8 semaines.
si la pression artérielle > 160/110 mmHg pendant l'essai clinique, de l'amlodipine 5 mg une fois a été ajoutée.
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A chaque visite, la tension artérielle clinique et ambulatoire sera mesurée.
Les niveaux de potassium sérique, de créatinine, de rénine et d'aldostérone seront examinés.
Le rapport microalbumine-créatinine urinaire sera également examiné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures par rapport au niveau de base.
Délai: 8 semaines
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Tension artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
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8 semaines
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La proportion de patients ayant un taux de potassium sérique normal.
Délai: 8 semaines
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taux de potassium sérique
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la pression artérielle systolique et diastolique clinique par rapport au niveau de base.
Délai: 8 semaines
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clinique de tension artérielle systolique et diastolique
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8 semaines
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Le changement d'autres composants de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures par rapport au niveau de base.
Délai: 8 semaines
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autres composants de la tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
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8 semaines
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Les changements de la rénine plasmatique et de l'aldostérone par rapport aux niveaux de base.
Délai: 8 semaines
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rénine plasmatique et aldostérone
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8 semaines
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Le changement du rapport microalbumine-créatinine urinaire (ACR) par rapport au niveau de base.
Délai: 8 semaines
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rapport microalbumine-créatinine urinaire
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8 semaines
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Le changement du taux de filtration glomérulaire estimé par rapport au niveau de base.
Délai: 8 semaines
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estimer le taux de filtration glomérulaire
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables du traitement, évaluée par la gynécomastie, la mastodynie, les anomalies menstruelles, l'impuissance, l'hyperkaliémie et d'autres événements indésirables.
Délai: 8 semaines
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gynécomastie, mastodynie, anomalies menstruelles, impuissance, hyperkaliémie
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
16 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2023
Première publication (Estimé)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Maladies des glandes surrénales
- Hyperaldostéronisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Spironolactone
Autres numéros d'identification d'étude
- FAVOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .