Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Finerenonu vs. Spironolakton u pacientů s primárním aldosteronismem (FAVOR)

2. prosince 2023 aktualizováno: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie Finerenonu vs. Spironolaktonu u hypertenzních pacientů s primárním aldosteronismem

Studovat účinnost a bezpečnost finerenonu vs. spironolaktonu u pacientů s primárním aldosteronismem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Uspořádání studie: Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, non-inferiorní studii finerenonu vs. spironolaktonu u hypertenzních pacientů s primárním aldosteronismem (PA). Všichni pacienti budou randomizováni do skupiny s finerenonem (intervenční skupina) a spironolaktonovou skupinou (kontrolní skupina).
  2. Cíl: Porovnat antihypertenzní účinky a Korekce hypokalemie u pacientů s PA.
  3. Lék: Finerenone (10 mg tableta) a odpovídající placebo; Spironolakton (20 mg tableta) a odpovídající placebo.
  4. Studovaná populace: Muži nebo ženy ve věku od 18 let do 75 let, s anamnézou hypertenze, Klinika DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg bez jakýchkoli antihypertenziv po dobu 2 týdnů, byla diagnostikována PA a potvrzena testem inhibice kaptoprilu nebo testem infuze fyziologického roztoku . Na konci indukce hladina draslíku v séru ≥ 3 mmol/l, ale méně než 5 mmol/l.
  5. Randomizace a léčba: Počáteční dávka pro skupinu s finerenonem je 10 mg a pro skupinu se spironolaktonem 20 mg (týden 0). U pacientů, kteří nedosahují klinického krevního tlaku < 140/90 mmHg a sérového draslíku ≥ ​​3,5 mmol/l, by měla být dávka finerenonu nebo spironolaktonu zvýšena o jednu tabletu při každé návštěvě (týden 2, týden 4). Celá doba léčby byla 8 týdnů.
  6. Sledování: Po dvoutýdenní indukční periodě a splnění kritérií pro zařazení byli pacienti s primárním aldosteronismem randomizováni ve stejném poměru k léčbě 10 mg 10 mg 1x denně. Pacienti dostávali počáteční dávku (10 mg, týden 0) léku během prvních dvou týdnů období randomizované léčby. Poté by se dávka finernonu neměnila pro adekvátní kontrolu krevního tlaku (BP) a normální hladinu draslíku v séru. U pacientů, kteří nedosahují TK < 140/90 mmHg a sérového draslíku ≥ ​​3,5 mmol/l, by se dávka finerenonu zvýšila na 20 mg jednou denně po druhé 2 týdny (2. týden) a 30 mg o 4 týdny později (4. týden) , resp. Celá doba léčby byla 8 týdnů. pokud byl krevní tlak > 160/110 mmHg během klinické studie, byl přidán amlodipin 5 mg jednou. Při každé návštěvě bude na klinice a ambulantně změřen krevní tlak. Budou vyšetřeny hladiny sérového draslíku, kreatininu, reninu, aldosteronu. Dále bude vyšetřen poměr mikroalbuminu a kreatininu v moči.
  7. Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, Oddělení hypertenze, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiguang Wang, MD. PhD
  • Telefonní číslo: 610911 +86-2164370045
  • E-mail: jiguangw@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuanyuan Kang, MD. PhD
  • Telefonní číslo: 610912 +86-2164370045
  • E-mail: kangyuanyuan@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let.
  2. Hypertenze v anamnéze, klinika DBP <110 mmHg, STK <180 mmHg bez jakýchkoli antihypertenziv po dobu 2 týdnů.
  3. Primární aldosteronismus diagnostikovaný a potvrzený testem inhibice kaptoprilu nebo testem infuze fyziologického roztoku.
  4. Na konci indukce hladina draslíku v séru ≥ 3 mmol/l, ale méně než 5 mmol/l.
  5. Podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné druhy sekundární hypertenze
  2. Obezita s BMI > 30 kg/m²（BMI= kg/㎡）
  3. Sérový draslík > 5,5 mmol/L
  4. Závažná hypertenze (msSBP≥180 mmHg a/nebo msDBP≥110 mmHg）
  5. Abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin ≥ 2 × ULN nebo eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
  6. Abnormální funkce jater: ALT a AST ≥ 2 × ULN；
  7. Srdeční insuficience, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo jiné akutní kardiovaskulární příhody během 6 měsíců;
  8. Užívejte spironolakton, guanetidin nebo reserpin 30 dní před zařazením;
  9. Známý nebo suspektní nádor; Jiná autoimunitní onemocnění, nekontrolovaná infekční onemocnění, závažná onemocnění dýchacích cest, krve a nervového systému;
  10. Existuje plán těhotenství v těhotenství nebo 3 měsíce před a po léčbě. Kojící ženy;
  11. Ti, kteří mají duševní onemocnění, zneužívají alkohol nebo drogy a nemohou spolupracovat na léčbě.
  12. Buďte alergičtí na studované léky
  13. Bez podpisu informovaný souhlas
  14. Očekává se další klinická studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finerenonová skupina
Po dvoutýdenní indukční periodě byli pacienti s primárním aldosteronismem randomizováni ve stejném poměru, aby dostávali 10 mg 10 mg 1x denně. Pacienti dostávali počáteční dávku (10 mg, týden 0) léku během prvních dvou týdnů období randomizované léčby. Poté by se dávka finerenonu neměnila pro adekvátní kontrolu krevního tlaku (BP) a normální hladinu draslíku v séru. U pacientů, kteří nedosahují TK < 140/90 mmHg a sérového draslíku ≥ ​​3,5 mmol/l, by se dávka finerenonu zvýšila na 20 mg jednou denně po druhé 2 týdny (2. týden) a 30 mg o 4 týdny později (4. týden) , resp. Celá doba léčby byla 8 týdnů. pokud byl krevní tlak > 160/110 mmHg během klinické studie, byl přidán amlodipin 5 mg jednou.
Lék: Finerenone
Při každé návštěvě bude na klinice a ambulantně změřen krevní tlak. Budou vyšetřeny hladiny sérového draslíku, kreatininu, reninu, aldosteronu. Dále bude vyšetřen poměr mikroalbuminu a kreatininu v moči.
Aktivní komparátor: Spironolaktonová skupina
Po dvoutýdenní indukční periodě byli pacienti s primárním aldosteronismem randomizováni ve stejném poměru, aby dostávali spironolakton 20 mg jednou denně. Pacienti dostávali počáteční dávku (20 mg, týden 0) léku během prvních dvou týdnů období randomizované léčby. Poté by se dávka spironolaktonu neměnila pro adekvátní kontrolu krevního tlaku (BP) a normální hladinu draslíku v séru. U pacientů, kteří nedosahují TK < 140/90 mmHg a sérového draslíku ≥ ​​3,5 mmol/l, by se dávka finernonu zvýšila na 40 mg jednou denně po druhé 2 týdny (2. týden) a 60 mg o 4 týdny později (4. týden) , resp. celá doba léčby byla 8 týdnů. pokud byl krevní tlak > 160/110 mmHg během klinické studie, byl přidán amlodipin 5 mg jednou.
Lék: Spironolakton
Při každé návštěvě bude na klinice a ambulantně změřen krevní tlak. Budou vyšetřeny hladiny sérového draslíku, kreatininu, reninu, aldosteronu. Dále bude vyšetřen poměr mikroalbuminu a kreatininu v moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: 8 týdnů
24hodinový ambulantní systolický krevní tlak
8 týdnů
Podíl pacientů s normální hladinou draslíku v séru.
Časové okno: 8 týdnů
hladina draslíku v séru
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: 8 týdnů
klinice systolický a diastolický krevní tlak
8 týdnů
Změna ostatních složek 24hodinového ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: 8 týdnů
další složky 24hodinového ambulantního krevního tlaku
8 týdnů
Změny plazmatického reninu a aldosteronu od výchozích hladin.
Časové okno: 8 týdnů
plazmatický renin a aldosteron
8 týdnů
Změna poměru močového mikroalbuminu a kreatininu (ACR) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 8 týdnů
poměr močového mikroalbuminu a kreatininu
8 týdnů
Změna odhadu rychlosti glomerulární filtrace od výchozí úrovně.
Časové okno: 8 týdnů
odhadnout rychlost glomerulární filtrace
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léčby podle gynekomastie, mastodynie, menstruačních abnormalit, impotence, hyperkalémie a dalších nežádoucích účinků.
Časové okno: 8 týdnů
gynekomastie, mastodynie, menstruační abnormality, impotence, hyperkalémie
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAVOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Finerenone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit