- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06164379
Eficácia e segurança da finerenona versus espironolactona em pacientes com aldosteronismo primário (FAVOR)
2 de dezembro de 2023 atualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de finerenona versus espironolactona em pacientes hipertensos com aldosteronismo primário
Estudar a eficácia e segurança da finerenona vs. espironolactona em pacientes com aldosteronismo primário
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo: Este é um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e de não inferioridade de finerenona vs. espironolactona em pacientes hipertensos com aldosteronismo primário (PA). Todos os pacientes serão randomizados em grupo finerenona (grupo intervenção) e grupo espironolactona (grupo controle).
- Objetivo: Comparar os efeitos anti-hipertensivos e correção da hipocalemia em pacientes com PA.
- Medicamento: Finerenona (comprimido de 10mg) e placebo correspondente; Espironolactona (comprimido de 20 mg) e o placebo correspondente.
- População do estudo: Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos, com histórico de hipertensão, PA clínica <110 mmHg, PAS <180 mmHg, sem qualquer medicamento anti-hipertensivo por 2 semanas, foram diagnosticados com PA e confirmados por teste de inibição de captopril ou teste de infusão de solução salina . No final da indução, nível de potássio sérico ≥ 3 mmol/L, mas inferior a 5 mmol/L.
- Randomizado e tratamento: A dose inicial do grupo finerenona é de 10 mg e do grupo espironolactona é de 20 mg, respectivamente (semana 0). Para pacientes que não atingem pressão arterial clínica < 140/90 mmHg e potássio sérico ≥ 3,5 mmol/L, a dose de finerenona ou espironolactona deve ser aumentada em um comprimido a cada consulta (semana 2, semana 4). Todo o período de tratamento foi de 8 semanas.
- Acompanhamento: Após o período de indução de duas semanas e atendendo aos critérios de inclusão, os pacientes com aldosteronismo primário foram randomizados em proporção igual para receber 10mg de finerenona uma vez ao dia. Os pacientes receberam a dose inicial (10 mg, semana 0) do medicamento durante as primeiras duas semanas do período de tratamento randomizado. A partir daí, a dose de finernona não seria alterada para o controle adequado da pressão arterial (PA) e do potássio sérico normal. Para pacientes que não atingem PA < 140/90 mmHg e potássio sérico ≥ 3,5 mmol/L, a dose de finerenona seria aumentada para 20 mg uma vez ao dia durante a segunda semana 2 semanas depois (semana 2) e 30 mg 4 semanas depois (semana 4) , respectivamente. Todo o período de tratamento foi de 8 semanas. se a pressão arterial > 160/110 mmHg durante o ensaio clínico, foi adicionado amlodipino 5 mg uma vez. Em cada visita, a pressão arterial clínica e ambulatorial será medida. Os níveis séricos de potássio, creatinina, renina e aldosterona serão examinados. A proporção de creatinina microalbumina urinária também será examinada.
- Organização: Centro de Estudos Epidemiológicos e Ensaios Clínicos, Departamento de Hipertensão, Hospital Ruijin, Xangai, China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiguang Wang, MD. PhD
- Número de telefone: 610911 +86-2164370045
- E-mail: jiguangw@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuanyuan Kang, MD. PhD
- Número de telefone: 610912 +86-2164370045
- E-mail: kangyuanyuan@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos.
- História de hipertensão, PAD clínica <110 mmHg, PAS <180 mmHg sem nenhum medicamento anti-hipertensivo por 2 semanas.
- Aldosteronismo primário diagnosticado e confirmado por teste de inibição de captopril ou teste de infusão salina.
- No final da indução, nível de potássio sérico ≥ 3 mmol/L, mas inferior a 5 mmol/L.
- Assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outros tipos de hipertensão secundária
- Obesidade com IMC>30kg/m²(IMC= kg/㎡)
- Potássio sérico > 5,5 mmol/L
- Hipertensão grave (msSBP≥180mmHg e/ou msDBP≥110mmHg)
- Função renal anormal: creatinina sérica ≥ 2 × LSN ou TFGe < 25 ml/(min * 1,73㎡);
- Função hepática anormal: ALT e AST ≥ 2 × LSN;
- Insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outros eventos cardiovasculares agudos em 6 meses;
- Tomar espironolactona, guanetidina ou reserpina 30 dias antes da inscrição;
- Tumor conhecido ou suspeito; Outras doenças autoimunes, doenças infecciosas não controladas, doenças respiratórias, sanguíneas e do sistema nervoso graves;
- Existe um plano de gravidez durante a gravidez ou 3 meses antes e depois do tratamento. Mulheres que amamentam;
- Aqueles que têm doenças mentais, abuso de álcool ou drogas e não podem cooperar com o tratamento.
- Ser alérgico aos medicamentos do estudo
- Sem Assinado o consentimento informado
- Antecipando outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Finerenona
Após o período de indução de duas semanas, os pacientes com aldosteronismo primário foram randomizados em proporção igual para receber 10mg de finerenona uma vez ao dia.
Os pacientes receberam a dose inicial (10 mg, semana 0) do medicamento durante as primeiras duas semanas do período de tratamento randomizado.
A partir daí, a dose de finerenona não seria alterada para o controle adequado da pressão arterial (PA) e do potássio sérico normal.
Para pacientes que não atingem PA < 140/90 mmHg e potássio sérico ≥ 3,5 mmol/L, a dose de finerenona seria aumentada para 20 mg uma vez ao dia durante a segunda semana 2 semanas depois (semana 2) e 30 mg 4 semanas depois (semana 4) , respectivamente.
Todo o período de tratamento foi de 8 semanas.
se a pressão arterial > 160/110 mmHg durante o ensaio clínico, foi adicionado amlodipino 5 mg uma vez.
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Em cada visita, a pressão arterial clínica e ambulatorial será medida.
Os níveis séricos de potássio, creatinina, renina e aldosterona serão examinados.
A proporção de creatinina microalbumina urinária também será examinada.
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Comparador Ativo: Grupo espironolactona
Após o período de indução de duas semanas, os pacientes com aldosteronismo primário foram randomizados em proporção igual para receber espironolactona 20 mg uma vez ao dia.
Os pacientes receberam a dose inicial (20 mg, semana 0) do medicamento durante as primeiras duas semanas do período de tratamento randomizado.
A partir daí, a dose de espironolactona não seria alterada para o controle adequado da pressão arterial (PA) e do potássio sérico normal.
Para pacientes que não atingem PA < 140/90 mmHg e potássio sérico ≥ 3,5 mmol/L, a dose de finernona seria aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante a segunda semana 2 semanas depois (semana 2) e 60 mg 4 semanas depois (semana 4) , respectivamente.
todo o período de tratamento foi de 8 semanas.
se a pressão arterial > 160/110 mmHg durante o ensaio clínico, foi adicionado amlodipino 5 mg uma vez.
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Em cada visita, a pressão arterial clínica e ambulatorial será medida.
Os níveis séricos de potássio, creatinina, renina e aldosterona serão examinados.
A proporção de creatinina microalbumina urinária também será examinada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A alteração da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas em relação ao nível basal.
Prazo: 8 semanas
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Pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
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8 semanas
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A proporção de pacientes com nível sérico normal de potássio.
Prazo: 8 semanas
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nível sérico de potássio
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança na pressão arterial sistólica e diastólica clínica em relação ao nível basal.
Prazo: 8 semanas
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clínica pressão arterial sistólica e diastólica
|
8 semanas
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A alteração de outros componentes da pressão arterial ambulatorial de 24 horas em relação ao nível basal.
Prazo: 8 semanas
|
outros componentes da pressão arterial ambulatorial de 24 horas
|
8 semanas
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As alterações da renina plasmática e da aldosterona em relação aos níveis basais.
Prazo: 8 semanas
|
renina plasmática e aldosterona
|
8 semanas
|
A alteração da proporção de microalbumina e creatinina urinária (ACR) em relação ao nível basal.
Prazo: 8 semanas
|
proporção de creatinina microalbumina urinária
|
8 semanas
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A alteração da taxa estimada de filtração glomerular em relação ao nível basal.
Prazo: 8 semanas
|
estimar a taxa de filtração glomerular
|
8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos do tratamento avaliada por ginecomastia, mastodinia, anomalias menstruais, impotência, hipercalemia e outros eventos adversos.
Prazo: 8 semanas
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ginecomastia, mastodínia, anomalias menstruais, impotência, hipercalemia
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Hiperaldosteronismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- FAVOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .