Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av finerenon vs. spironolakton hos pasienter med primær aldosteronisme (FAVOR)

2. desember 2023 oppdatert av: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av finerenon vs. spironolakton hos hypertensive pasienter med primær aldosteronisme

For å studere effekten og sikkerheten til finerenon vs. spironolakton hos pasienter med primær aldosteronisme

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedesign: Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, ikke-inferioritetsstudie av finerenon vs. spironolakton hos hypertensive pasienter med primær aldosteronisme (PA). Alle pasienter vil bli randomisert i finerenongruppe (intervensjonsgruppe) og spironolaktongruppe (kontrollgruppe).
  2. Mål: Å sammenligne de antihypertensive effektene og korrigering av hypokalemi hos pasienter med PA.
  3. Medisin: Finerenone (10 mg tablett) og den tilhørende placebo; Spironolakton (20 mg tablett) og den tilhørende placebo.
  4. Studiepopulasjon: Menn eller kvinner i alderen fra 18 år til 75 år, med hypertensjon i anamnesen, klinikk DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg uten antihypertensiva i 2 uker, ble diagnostisert PA og bekreftet ved captopril-hemmingstest eller saltvannsinfusjonstest . Ved slutten av induksjonen er serumkaliumnivå ≥ 3 mmol/L, men mindre enn 5 mmol/L.
  5. Randomisert og behandling: Startdosen av finerenongruppen er henholdsvis 10 mg og spironolaktongruppen er 20 mg (uke 0). For pasienter som ikke møter klinikkblodtrykk < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, bør dosen av finerenon eller spironolakton økes med én tablett ved hvert besøk (uke 2, uke 4). Hele behandlingsperioden var på 8 uker.
  6. Oppfølging: Etter induksjonsperioden på to uker og oppfyllelse av inklusjonskriteriene, ble pasientene med primær aldosteronisme randomisert i likt forhold til å få finerenon 10 mg én gang daglig. Pasientene mottok startdosen (10 mg, uke 0) med legemiddel for de to første ukene av randomisert behandlingsperiode. Deretter vil ikke dosen av finernone endres for tilstrekkelig blodtrykkskontroll (BP) og normal serumkalium. For pasienter som ikke møter BP < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, vil dosen av finerenon økes til 20 mg én gang daglig den andre 2 uker senere (uke 2) og 30 mg 4 uker senere (uke 4). , henholdsvis. Hele behandlingsperioden var på 8 uker. hvis blodtrykk > 160/110 mmHg under den kliniske studien, ble amlodipin 5 mg tilsatt én gang. Ved hvert besøk vil klinikken og ambulant blodtrykk bli målt. Nivåene av serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron vil bli undersøkt. Urinmikroalbumin-kreatininforholdet vil også bli undersøkt.
  7. Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, avdeling for hypertensjon, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiguang Wang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 610911 +86-2164370045
  • E-post: jiguangw@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-75 år.
  2. Anamnese med hypertensjon, Clinic DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg uten noen antihypertensiva i 2 uker.
  3. Primær aldosteronisme diagnostisert og bekreftet ved captopril-hemmingstest eller saltvannsinfusjonstest.
  4. Ved slutten av induksjonen er serumkaliumnivå ≥ 3 mmol/L, men mindre enn 5 mmol/L.
  5. Signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer sekundær hypertensjon
  2. Fedme med BMI>30kg/m²(BMI= kg/㎡)
  3. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  4. Alvorlig hypertensjon (msSBP≥180mmHg, og/eller msDBP≥110mmHg)
  5. Unormal nyrefunksjon: serumkreatinin ≥ 2 × ULN eller eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
  6. Unormal leverfunksjon: ALAT og ASAT ≥ 2 × ULN;
  7. Hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller andre akutte kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder;
  8. Ta spironolakton, guanethidin eller reserpin 30 dager før påmelding;
  9. Kjent eller mistenkt svulst; Andre autoimmune sykdommer, ukontrollerte infeksjonssykdommer, alvorlige luftveis-, blod- og nervesystemsykdommer;
  10. Det er en graviditetsplan i svangerskapet eller 3 måneder før og etter behandling. kvinner som ammer;
  11. De som har psykiske lidelser, alkohol- eller rusmisbruk og ikke kan samarbeide med behandling.
  12. Vær allergisk mot studiemedisinene
  13. Uten undertegnet informert samtykke
  14. Forventer en ny klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Finerenone gruppe
Etter induksjonsperioden på to uker ble pasientene med primær aldosteronisme randomisert i likt forhold til å få finerenon 10 mg én gang daglig. Pasientene mottok startdosen (10 mg, uke 0) med legemiddel for de to første ukene av randomisert behandlingsperiode. Deretter vil dosen av finerenon ikke endres for tilstrekkelig blodtrykkskontroll (BP) og normal serumkalium. For pasienter som ikke møter BP < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, vil dosen av finerenon økes til 20 mg én gang daglig den andre 2 uker senere (uke 2) og 30 mg 4 uker senere (uke 4). , henholdsvis. Hele behandlingsperioden var på 8 uker. hvis blodtrykk > 160/110 mmHg under den kliniske studien, ble amlodipin 5 mg tilsatt én gang.
Ved hvert besøk vil klinikken og ambulant blodtrykk bli målt. Nivåene av serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron vil bli undersøkt. Urinmikroalbumin-kreatininforholdet vil også bli undersøkt.
Aktiv komparator: Spironolaktongruppe
Etter induksjonsperioden på to uker ble pasientene med primær aldosteronisme randomisert i likt forhold til å få spironolakton 20 mg en gang daglig. Pasientene fikk startdosen (20 mg, uke 0) med legemiddel i de første to ukene av randomisert behandlingsperiode. Deretter vil ikke dosen av spironolakton bli endret for tilstrekkelig blodtrykkskontroll (BP) og normal serumkalium. For pasienter som ikke møter BP < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, vil dosen av finernone økes til 40 mg én gang daglig den andre 2 uker senere (uke 2) og 60 mg 4 uker senere (uke 4). , henholdsvis. hele behandlingsperioden var 8 uker. hvis blodtrykk > 160/110 mmHg under den kliniske studien, ble amlodipin 5 mg tilsatt én gang.
Ved hvert besøk vil klinikken og ambulant blodtrykk bli målt. Nivåene av serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron vil bli undersøkt. Urinmikroalbumin-kreatininforholdet vil også bli undersøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk fra baseline-nivået.
Tidsramme: 8 uker
24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
8 uker
Andelen pasienter med normalt serumkaliumnivå.
Tidsramme: 8 uker
serumkaliumnivå
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av klinikk systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline nivå.
Tidsramme: 8 uker
klinikk systolisk og diastolisk blodtrykk
8 uker
Endringen av andre komponenter i 24-timers ambulant blodtrykk fra baseline-nivået.
Tidsramme: 8 uker
andre komponenter av 24-timers ambulant blodtrykk
8 uker
Endringene av plasmarenin og aldosteron fra baselinenivåene.
Tidsramme: 8 uker
plasmarenin og aldosteron
8 uker
Endringen i urin mikroalbumin kreatinin ratio (ACR) fra baseline nivå.
Tidsramme: 8 uker
urin mikroalbumin kreatinin ratio
8 uker
Endringen av estimert glomerulær filtrasjonshastighet fra basislinjenivået.
Tidsramme: 8 uker
estimere glomerulær filtrasjonshastighet
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsbivirkninger vurdert ved gynekomasti, mastodyni, menstruasjonsavvik, impotens, hyperkalemi og andre uønskede hendelser.
Tidsramme: 8 uker
gynekomasti, mastodyni, menstruasjonsavvik, impotens, hyperkalemi
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere