- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06164379
Effekt og sikkerhet av finerenon vs. spironolakton hos pasienter med primær aldosteronisme (FAVOR)
2. desember 2023 oppdatert av: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av finerenon vs. spironolakton hos hypertensive pasienter med primær aldosteronisme
For å studere effekten og sikkerheten til finerenon vs. spironolakton hos pasienter med primær aldosteronisme
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign: Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, ikke-inferioritetsstudie av finerenon vs. spironolakton hos hypertensive pasienter med primær aldosteronisme (PA). Alle pasienter vil bli randomisert i finerenongruppe (intervensjonsgruppe) og spironolaktongruppe (kontrollgruppe).
- Mål: Å sammenligne de antihypertensive effektene og korrigering av hypokalemi hos pasienter med PA.
- Medisin: Finerenone (10 mg tablett) og den tilhørende placebo; Spironolakton (20 mg tablett) og den tilhørende placebo.
- Studiepopulasjon: Menn eller kvinner i alderen fra 18 år til 75 år, med hypertensjon i anamnesen, klinikk DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg uten antihypertensiva i 2 uker, ble diagnostisert PA og bekreftet ved captopril-hemmingstest eller saltvannsinfusjonstest . Ved slutten av induksjonen er serumkaliumnivå ≥ 3 mmol/L, men mindre enn 5 mmol/L.
- Randomisert og behandling: Startdosen av finerenongruppen er henholdsvis 10 mg og spironolaktongruppen er 20 mg (uke 0). For pasienter som ikke møter klinikkblodtrykk < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, bør dosen av finerenon eller spironolakton økes med én tablett ved hvert besøk (uke 2, uke 4). Hele behandlingsperioden var på 8 uker.
- Oppfølging: Etter induksjonsperioden på to uker og oppfyllelse av inklusjonskriteriene, ble pasientene med primær aldosteronisme randomisert i likt forhold til å få finerenon 10 mg én gang daglig. Pasientene mottok startdosen (10 mg, uke 0) med legemiddel for de to første ukene av randomisert behandlingsperiode. Deretter vil ikke dosen av finernone endres for tilstrekkelig blodtrykkskontroll (BP) og normal serumkalium. For pasienter som ikke møter BP < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, vil dosen av finerenon økes til 20 mg én gang daglig den andre 2 uker senere (uke 2) og 30 mg 4 uker senere (uke 4). , henholdsvis. Hele behandlingsperioden var på 8 uker. hvis blodtrykk > 160/110 mmHg under den kliniske studien, ble amlodipin 5 mg tilsatt én gang. Ved hvert besøk vil klinikken og ambulant blodtrykk bli målt. Nivåene av serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron vil bli undersøkt. Urinmikroalbumin-kreatininforholdet vil også bli undersøkt.
- Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, avdeling for hypertensjon, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiguang Wang, MD. PhD
- Telefonnummer: 610911 +86-2164370045
- E-post: jiguangw@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuanyuan Kang, MD. PhD
- Telefonnummer: 610912 +86-2164370045
- E-post: kangyuanyuan@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år.
- Anamnese med hypertensjon, Clinic DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg uten noen antihypertensiva i 2 uker.
- Primær aldosteronisme diagnostisert og bekreftet ved captopril-hemmingstest eller saltvannsinfusjonstest.
- Ved slutten av induksjonen er serumkaliumnivå ≥ 3 mmol/L, men mindre enn 5 mmol/L.
- Signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer sekundær hypertensjon
- Fedme med BMI>30kg/m²(BMI= kg/㎡)
- Serumkalium > 5,5 mmol/L
- Alvorlig hypertensjon (msSBP≥180mmHg, og/eller msDBP≥110mmHg)
- Unormal nyrefunksjon: serumkreatinin ≥ 2 × ULN eller eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
- Unormal leverfunksjon: ALAT og ASAT ≥ 2 × ULN;
- Hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller andre akutte kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder;
- Ta spironolakton, guanethidin eller reserpin 30 dager før påmelding;
- Kjent eller mistenkt svulst; Andre autoimmune sykdommer, ukontrollerte infeksjonssykdommer, alvorlige luftveis-, blod- og nervesystemsykdommer;
- Det er en graviditetsplan i svangerskapet eller 3 måneder før og etter behandling. kvinner som ammer;
- De som har psykiske lidelser, alkohol- eller rusmisbruk og ikke kan samarbeide med behandling.
- Vær allergisk mot studiemedisinene
- Uten undertegnet informert samtykke
- Forventer en ny klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Finerenone gruppe
Etter induksjonsperioden på to uker ble pasientene med primær aldosteronisme randomisert i likt forhold til å få finerenon 10 mg én gang daglig.
Pasientene mottok startdosen (10 mg, uke 0) med legemiddel for de to første ukene av randomisert behandlingsperiode.
Deretter vil dosen av finerenon ikke endres for tilstrekkelig blodtrykkskontroll (BP) og normal serumkalium.
For pasienter som ikke møter BP < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, vil dosen av finerenon økes til 20 mg én gang daglig den andre 2 uker senere (uke 2) og 30 mg 4 uker senere (uke 4). , henholdsvis.
Hele behandlingsperioden var på 8 uker.
hvis blodtrykk > 160/110 mmHg under den kliniske studien, ble amlodipin 5 mg tilsatt én gang.
|
Ved hvert besøk vil klinikken og ambulant blodtrykk bli målt.
Nivåene av serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron vil bli undersøkt.
Urinmikroalbumin-kreatininforholdet vil også bli undersøkt.
|
|
Aktiv komparator: Spironolaktongruppe
Etter induksjonsperioden på to uker ble pasientene med primær aldosteronisme randomisert i likt forhold til å få spironolakton 20 mg en gang daglig.
Pasientene fikk startdosen (20 mg, uke 0) med legemiddel i de første to ukene av randomisert behandlingsperiode.
Deretter vil ikke dosen av spironolakton bli endret for tilstrekkelig blodtrykkskontroll (BP) og normal serumkalium.
For pasienter som ikke møter BP < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, vil dosen av finernone økes til 40 mg én gang daglig den andre 2 uker senere (uke 2) og 60 mg 4 uker senere (uke 4). , henholdsvis.
hele behandlingsperioden var 8 uker.
hvis blodtrykk > 160/110 mmHg under den kliniske studien, ble amlodipin 5 mg tilsatt én gang.
|
Ved hvert besøk vil klinikken og ambulant blodtrykk bli målt.
Nivåene av serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron vil bli undersøkt.
Urinmikroalbumin-kreatininforholdet vil også bli undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk fra baseline-nivået.
Tidsramme: 8 uker
|
24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
|
8 uker
|
|
Andelen pasienter med normalt serumkaliumnivå.
Tidsramme: 8 uker
|
serumkaliumnivå
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av klinikk systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline nivå.
Tidsramme: 8 uker
|
klinikk systolisk og diastolisk blodtrykk
|
8 uker
|
|
Endringen av andre komponenter i 24-timers ambulant blodtrykk fra baseline-nivået.
Tidsramme: 8 uker
|
andre komponenter av 24-timers ambulant blodtrykk
|
8 uker
|
|
Endringene av plasmarenin og aldosteron fra baselinenivåene.
Tidsramme: 8 uker
|
plasmarenin og aldosteron
|
8 uker
|
|
Endringen i urin mikroalbumin kreatinin ratio (ACR) fra baseline nivå.
Tidsramme: 8 uker
|
urin mikroalbumin kreatinin ratio
|
8 uker
|
|
Endringen av estimert glomerulær filtrasjonshastighet fra basislinjenivået.
Tidsramme: 8 uker
|
estimere glomerulær filtrasjonshastighet
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsbivirkninger vurdert ved gynekomasti, mastodyni, menstruasjonsavvik, impotens, hyperkalemi og andre uønskede hendelser.
Tidsramme: 8 uker
|
gynekomasti, mastodyni, menstruasjonsavvik, impotens, hyperkalemi
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
16. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
16. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Binyrebark hyperfunksjon
- Binyresykdommer
- Hyperaldosteronisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Spironolakton
Andre studie-ID-numre
- FAVOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .