Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af finerenon vs. spironolacton hos patienter med primær aldosteronisme (FAVOR)

2. december 2023 opdateret af: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af finerenon vs. spironolacton hos hypertensive patienter med primær aldosteronisme

At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​finerenon vs. spironolacton hos patienter med primær aldosteronisme

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign: Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, non-inferioritetsstudie af finerenon vs. spironolacton hos hypertensive patienter med primær aldosteronisme (PA). Alle patienter vil blive randomiseret i finerenongruppe (interventionsgruppe) og spironolactongruppe (kontrolgruppe).
  2. Formål: At sammenligne de antihypertensive virkninger og Korrektion af hypokaliæmi hos patienter med PA.
  3. Medicin: Finerenone (10 mg tablet) og den matchende placebo; Spironolacton (20 mg tablet) og den matchende placebo.
  4. Undersøgelsespopulation: Mænd eller kvinder i alderen fra 18 år til 75 år med hypertension i anamnesen, Clinic DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg uden nogen antihypertensiv medicin i 2 uger, blev diagnosticeret PA og bekræftet ved captopril-hæmningstest eller saltvandsinfusionstest . Ved afslutningen af ​​induktionen er serumkaliumniveau ≥ 3 mmol/L, men mindre end 5 mmol/L.
  5. Randomiseret og behandling: Den initiale dosis af finerenongruppen er henholdsvis 10 mg og spironolactongruppen er 20 mg (uge 0). For patienter, der ikke opfylder klinikblodtryk < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, bør dosis af finerenon eller spironolacton øges en tablet ved hvert besøg (uge 2, uge ​​4). Hele behandlingsperioden var 8 uger.
  6. Opfølgning: Efter induktionsperioden på to uger og opfyldelse af inklusionskriterierne blev patienterne med primær aldosteronisme randomiseret i lige store forhold til at modtage finerenon 10 mg én gang dagligt. Patienterne modtog den indledende dosis (10 mg, uge ​​0) af lægemidlet i de første to uger af randomiseret behandlingsperiode. Derefter vil dosis af finernone ikke blive ændret for at få den tilstrækkelige blodtrykskontrol (BP) og det normale serumkalium. For patienter, der ikke opfylder BP < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, vil dosis af finerenon blive øget til 20 mg én gang dagligt i den anden 2 uger senere (uge 2) og 30 mg 4 uger senere (uge 4). , henholdsvis. Hele behandlingsperioden var 8 uger. hvis blodtryk > 160/110 mmHg under det kliniske forsøg, blev der tilsat amlodipin 5 mg én gang. Ved hvert besøg vil klinikken og det ambulante blodtryk blive målt. Niveauerne af serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron vil blive undersøgt. Urin mikroalbumin kreatinin ratio vil også blive undersøgt.
  7. Organisation: Center for epidemiologiske undersøgelser og kliniske forsøg, afdelingen for hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiguang Wang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 610911 +86-2164370045
  • E-mail: jiguangw@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år.
  2. Anamnese med hypertension, Clinic DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg uden nogen antihypertensiv medicin i 2 uger.
  3. Primær aldosteronisme diagnosticeret og bekræftet ved captopril-hæmningstest eller saltvandsinfusionstest.
  4. Ved afslutningen af ​​induktionen er serumkaliumniveau ≥ 3 mmol/L, men mindre end 5 mmol/L.
  5. Underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for sekundær hypertension
  2. Fedme med BMI >30 kg/m² (BMI= kg/㎡)
  3. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  4. Alvorlig hypertension (msSBP≥180mmHg og/eller msDBP≥110mmHg)
  5. Unormal nyrefunktion: serumkreatinin ≥ 2 × ULN eller eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
  6. Unormal leverfunktion: ALT og ASAT ≥ 2 × ULN；
  7. Hjerteinsufficiens, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller andre akutte kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder;
  8. Tag spironolacton, guanethidin eller reserpin 30 dage før tilmelding;
  9. Kendt eller mistænkt tumor; Andre autoimmune sygdomme, ukontrollerede infektionssygdomme, alvorlige luftvejssygdomme, blod- og nervesystemsygdomme;
  10. Der er en graviditetsplan i graviditeten eller 3 måneder før og efter behandling. ammende kvinder;
  11. Dem, der har psykisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug og ikke kan samarbejde om behandling.
  12. Vær allergisk over for undersøgelsesmedicinen
  13. Uden underskrevet det informerede samtykke
  14. Forventer endnu et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Finerenone gruppe
Efter induktionsperioden på to uger blev patienterne med primær aldosteronisme randomiseret i et lige stort forhold til at modtage finerenon 10 mg én gang dagligt. Patienterne modtog den indledende dosis (10 mg, uge ​​0) af lægemidlet i de første to uger af randomiseret behandlingsperiode. Derefter vil dosis af finerenon ikke blive ændret for at opnå tilstrækkelig blodtrykskontrol (BP) og normal serumkalium. For patienter, der ikke opfylder BP < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, vil dosis af finerenon blive øget til 20 mg én gang dagligt i den anden 2 uger senere (uge 2) og 30 mg 4 uger senere (uge 4). , henholdsvis. Hele behandlingsperioden var 8 uger. hvis blodtryk > 160/110 mmHg under det kliniske forsøg, blev der tilsat amlodipin 5 mg én gang.
Medicin: Finerenone
Ved hvert besøg vil klinikken og det ambulante blodtryk blive målt. Niveauerne af serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron vil blive undersøgt. Urin mikroalbumin kreatinin ratio vil også blive undersøgt.
Aktiv komparator: Spironolacton gruppe
Efter induktionsperioden på to uger blev patienterne med primær aldosteronisme randomiseret i et lige stort forhold til at modtage spironolacton 20 mg én gang dagligt. Patienterne modtog den indledende dosis (20 mg, uge ​​0) af lægemidlet i de første to uger af randomiseret behandlingsperiode. Derefter vil dosis af spironolacton ikke blive ændret for den tilstrækkelige blodtrykskontrol (BP) og det normale serumkalium. For patienter, der ikke opfylder BP < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, vil dosis af finernone blive øget til 40 mg én gang dagligt i den anden 2 uger senere (uge 2) og 60 mg 4 uger senere (uge 4). , henholdsvis. hele behandlingsperioden var 8 uger. hvis blodtryk > 160/110 mmHg under det kliniske forsøg, blev der tilsat amlodipin 5 mg én gang.
Medicin: Spironolacton
Ved hvert besøg vil klinikken og det ambulante blodtryk blive målt. Niveauerne af serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron vil blive undersøgt. Urin mikroalbumin kreatinin ratio vil også blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk fra baseline-niveauet.
Tidsramme: 8 uger
24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
8 uger
Andelen af ​​patienter med normalt serumkaliumniveau.
Tidsramme: 8 uger
serum kalium niveau
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​klinikkens systoliske og diastoliske blodtryk fra baseline-niveauet.
Tidsramme: 8 uger
klinik systolisk og diastolisk blodtryk
8 uger
Ændringen af ​​andre komponenter i 24-timers ambulatorisk blodtryk fra baseline-niveauet.
Tidsramme: 8 uger
andre komponenter af 24-timers ambulant blodtryk
8 uger
Ændringerne af plasmarenin og aldosteron fra baseline-niveauerne.
Tidsramme: 8 uger
plasma renin og aldosteron
8 uger
Ændring af urin mikroalbumin kreatinin ratio (ACR) fra baseline niveau.
Tidsramme: 8 uger
urin mikroalbumin kreatinin ratio
8 uger
Ændringen af ​​estimeret glomerulær filtrationshastighed fra basislinjeniveauet.
Tidsramme: 8 uger
estimere glomerulær filtrationshastighed
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling-bivirkninger vurderet ved gynækomasti, mastodyni, menstruationsabnormiteter, impotens, hyperkaliæmi og andre bivirkninger.
Tidsramme: 8 uger
gynækomasti, mastodyni, menstruationsabnormiteter, impotens, hyperkaliæmi
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAVOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med Finerenone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner