Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность финренона по сравнению со спиронолактоном у пациентов с первичным альдостеронизмом (FAVOR)

2 декабря 2023 г. обновлено: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фаринеренона по сравнению со спиронолактоном у пациентов с артериальной гипертензией и первичным альдостеронизмом

Изучить эффективность и безопасность финренона по сравнению со спиронолактоном у пациентов с первичным альдостеронизмом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн исследования: Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование не меньшей эффективности фиренона по сравнению со спиронолактоном у пациентов с артериальной гипертензией и первичным альдостеронизмом (ПА). Все пациенты будут рандомизированы в группу фиренона (группа вмешательства) и группу спиронолактона (контрольная группа).
  2. Цель: сравнить антигипертензивный эффект и коррекцию гипокалиемии у больных ПА.
  3. Лекарственное средство: Финеренон (таблетка 10 мг) и соответствующее плацебо; Спиронолактон (таблетка 20 мг) и соответствующее плацебо.
  4. Исследуемая популяция: мужчинам или женщинам в возрасте от 18 до 75 лет, с гипертензией в анамнезе, клиникой ДАД <110 мм рт. ст., САД < 180 мм рт. ст. без каких-либо антигипертензивных препаратов в течение 2 недель, был поставлен диагноз ПА и подтвержден тестом ингибирования каптоприла или тестом с инфузией физиологического раствора. . В конце индукции уровень калия в сыворотке ≥ 3 ммоль/л, но менее 5 ммоль/л.
  5. Рандомизированное исследование и лечение: начальная доза в группе фиренона составляла 10 мг, а в группе спиронолактона — 20 мг соответственно (0-я неделя). Для пациентов, у которых не наблюдается клинического артериального давления < 140/90 мм рт. ст. и уровня калия в сыворотке крови ≥ 3,5 ммоль/л, дозу фиренона или спиронолактона следует увеличивать на одну таблетку при каждом посещении (2-я неделя, 4-я неделя). Общий период лечения составил 8 недель.
  6. Последующее наблюдение: после двухнедельного индукционного периода и соответствия критериям включения пациенты с первичным альдостеронизмом были рандомизированы в равном соотношении для приема финренона в дозе 10 мг один раз в день. Пациенты получали начальную дозу (10 мг, 0-я неделя) препарата в течение первых двух недель периода рандомизированного лечения. После этого доза финернона не будет меняться для адекватного контроля артериального давления (АД) и нормального уровня калия в сыворотке. Для пациентов, не достигающих АД < 140/90 мм рт. ст. и уровня калия в сыворотке ≥ 3,5 ммоль/л, доза фиренона будет увеличена до 20 мг один раз в день в течение вторых 2 недель (2-я неделя) и до 30 мг через 4 недели (4-я неделя). , соответственно. Общий период лечения составил 8 недель. если артериальное давление > 160/110 мм рт.ст. во время клинического исследования добавляли амлодипин 5 мг однократно. При каждом посещении будет измеряться клинико-амбулаторное артериальное давление. Будут исследованы уровни сывороточного калия, креатинина, ренина, альдостерона. Также будет исследовано соотношение микроальбумина и креатинина в моче.
  7. Организация: Центр эпидемиологических исследований и клинических исследований, отделение гипертонии, больница Жуйджин, Шанхай, Китай.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiguang Wang, MD. PhD
  • Номер телефона: 610911 +86-2164370045
  • Электронная почта: jiguangw@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuanyuan Kang, MD. PhD
  • Номер телефона: 610912 +86-2164370045
  • Электронная почта: kangyuanyuan@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-75 лет.
  2. Артериальная гипертензия в анамнезе, клиника ДАД <110 мм рт.ст., САД <180 мм рт.ст. без применения антигипертензивных препаратов в течение 2 недель.
  3. Первичный альдостеронизм диагностируется и подтверждается тестом ингибирования каптоприла или тестом с инфузией физиологического раствора.
  4. В конце индукции уровень калия в сыворотке ≥ 3 ммоль/л, но менее 5 ммоль/л.
  5. Подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Другие виды вторичной гипертензии
  2. Ожирение с ИМТ>30 кг/м² (ИМТ = кг/㎡)
  3. Калий в сыворотке > 5,5 ммоль/л
  4. Серьезная гипертензия (msСАД≥180 мм рт.ст. и/или msДАД≥110 мм рт.ст.)
  5. Нарушение функции почек: креатинин сыворотки ≥ 2 × ВГН или рСКФ < 25 мл/(мин * 1,73㎡);
  6. Нарушение функции печени: АЛТ и АСТ ≥ 2 × ВГН;
  7. Сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, инсульт или другие острые сердечно-сосудистые события в течение 6 мес;
  8. Принимайте спиронолактон, гуанетидин или резерпин за 30 дней до включения в исследование;
  9. Известная или подозреваемая опухоль; Другие аутоиммунные заболевания, неконтролируемые инфекционные заболевания, тяжелые заболевания органов дыхания, крови и нервной системы;
  10. Существует план беременности во время беременности или за 3 месяца до и после лечения. Кормящие женщины;
  11. Те, кто страдает психическими заболеваниями, злоупотребляет алкоголем или наркотиками и не может сотрудничать с лечением.
  12. Иметь аллергию на исследуемые препараты
  13. Без подписания информированного согласия
  14. В ожидании еще одного клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Финеренон
После двухнедельного индукционного периода пациенты с первичным альдостеронизмом были рандомизированы в равном соотношении для приема финренона в дозе 10 мг один раз в день. Пациенты получали начальную дозу (10 мг, 0-я неделя) препарата в течение первых двух недель периода рандомизированного лечения. После этого доза финренона не будет меняться для адекватного контроля артериального давления (АД) и нормального уровня калия в сыворотке. Для пациентов, не достигающих АД < 140/90 мм рт. ст. и уровня калия в сыворотке ≥ 3,5 ммоль/л, доза фиренона будет увеличена до 20 мг один раз в день в течение вторых 2 недель (2-я неделя) и до 30 мг через 4 недели (4-я неделя). , соответственно. Общий период лечения составил 8 недель. если артериальное давление > 160/110 мм рт.ст. во время клинического исследования добавляли амлодипин 5 мг однократно.
Лекарство: Финеренон
При каждом посещении будет измеряться клинико-амбулаторное артериальное давление. Будут исследованы уровни сывороточного калия, креатинина, ренина, альдостерона. Также будет исследовано соотношение микроальбумина и креатинина в моче.
Активный компаратор: Группа спиронолактонов
После двухнедельного индукционного периода пациенты с первичным альдостеронизмом были рандомизированы в равном соотношении для приема спиронолактона по 20 мг один раз в день. Пациенты получали начальную дозу (20 мг, 0-я неделя) препарата в течение первых двух недель периода рандомизированного лечения. После этого доза спиронолактона не менялась для адекватного контроля артериального давления (АД) и нормального уровня калия в сыворотке. Для пациентов, не достигающих АД < 140/90 мм рт. ст. и уровня калия в сыворотке ≥ 3,5 ммоль/л, доза финернона будет увеличена до 40 мг один раз в день в течение вторых 2 недель (2-я неделя) и до 60 мг через 4 недели (4-я неделя). , соответственно. Весь период лечения составил 8 недель. если артериальное давление > 160/110 мм рт.ст. во время клинического исследования добавляли амлодипин 5 мг однократно.
Лекарство: Спиронолактон
При каждом посещении будет измеряться клинико-амбулаторное артериальное давление. Будут исследованы уровни сывороточного калия, креатинина, ренина, альдостерона. Также будет исследовано соотношение микроальбумина и креатинина в моче.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточного амбулаторного систолического артериального давления от исходного уровня.
Временное ограничение: 8 недель
24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление
8 недель
Доля пациентов с нормальным уровнем калия в сыворотке.
Временное ограничение: 8 недель
уровень калия в сыворотке
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клиники систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня.
Временное ограничение: 8 недель
Клиника систолического и диастолического артериального давления
8 недель
Изменение других компонентов суточного амбулаторного артериального давления от исходного уровня.
Временное ограничение: 8 недель
другие компоненты суточного амбулаторного артериального давления
8 недель
Изменения плазменного ренина и альдостерона от исходного уровня.
Временное ограничение: 8 недель
ренин плазмы и альдостерон
8 недель
Изменение соотношения микроальбумин-креатинин в моче (ACR) от исходного уровня.
Временное ограничение: 8 недель
соотношение микроальбумина и креатинина в моче
8 недель
Изменение оценки скорости клубочковой фильтрации от исходного уровня.
Временное ограничение: 8 недель
оценить скорость клубочковой фильтрации
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, оценивается по гинекомастии, мастодинии, нарушениям менструального цикла, импотенции, гиперкалиемии и другим нежелательным явлениям.
Временное ограничение: 8 недель
гинекомастия, мастодиния, нарушения менструального цикла, импотенция, гиперкалиемия
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAVOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться