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健康な参加者におけるバイオアベイラビリティ研究、200mg 錠剤 ZSP1273 と 200mg 顆粒 ZSP1273

2024年1月25日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

健康な参加者を対象とした絶食条件下での 200mg 錠剤 ZSP1273 と 200mg 顆粒 ZSP1273 の単回用量、非盲検、ランダム化クロスオーバーバイオアベイラビリティ研究

この研究の目的は、ZSP1273 による 2 つの治療法のバイオアベイラビリティを確立することです。200mg 錠剤と 200mg 顆粒が絶食条件下で健康な参加者に投与されます。

バイオアベイラビリティは、薬物動態データに基づいて評価および検証されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Hospital of Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の肥満指数(BMI)≧19~≦26kg/m2、および総体重>50kg(公式BMI = kg / m2に従って測定された身長と体重の関数として計算されます。m2は身長の二乗メートルです) ;
  2. 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲があること。
  3. 通常の身体検査、バイタルサイン、12 誘導 ECG、および臨床検査値、または臨床的に重大ではない異常。

除外基準:

  1. アレルギー体質(複数の薬剤および食物アレルギー)を持つ参加者、または治験責任医師の判断により、治験薬製品または治験薬製品のいずれかの成分に対してアレルギーがある可能性が高い参加者。
  2. 参加者は、スクリーニング前の 14 日以内に処方箋製品、市販品、ハーブ製品、またはビタミン製品を摂取していました。
  3. スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸う、または研究期間中にタバコ製品の使用をやめられない。
  4. 無作為化の3か月前に献血/大量出血(> 400 mL)を行った参加者。
  5. 臨床的に重大な心電図(ECG)異常、またはQTcF > 450msを有する患者。
  6. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、または梅毒スピロヘータ特異的抗体(TPPA)のスクリーニング検査で陽性反応を示した参加者。
  7. スクリーニング時および/または入院時(-1日目)にアルコール乱用の検査で陽性反応が出た参加者。
  8. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある女性。
  9. 嚥下障害または吸収に影響を与える胃腸障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ZSP1273 シーケンス 1
1期目は絶食状態でZSP1273錠200mg、2期目は顆粒剤200mgを単回経口投与し、3期目は絶食状態でZSP1273錠200mg、4期目は顆粒剤200mgを単回経口投与する。
参加者は ZSP1273 錠剤を経口投与されます。
参加者は ZSP1273 顆粒を経口投与されます。
実験的:ZSP1273 シーケンス 2
1期目は絶食状態でZSP1273顆粒200mg、2期目は200mg錠を単回経口投与し、その後3期目は絶食状態でZSP1273顆粒200mg、4期目は200mg錠を単回経口投与する。
参加者は ZSP1273 錠剤を経口投与されます。
参加者は ZSP1273 顆粒を経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1日目から20日目まで
ZSP1273 錠剤と ZSP1273 顆粒の単回投与量の Cmax を評価し、比較します。
1日目から20日目まで
時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠:1日目から20日目まで
ZSP1273 錠剤と ZSP1273 顆粒の単回投与量の AUCinf が評価され、比較されます。
1日目から20日目まで
時間ゼロから定量可能な濃度の最後の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠:1日目から20日目まで
ZSP1273 錠剤と ZSP1273 顆粒の単回投与量の AUClast が評価され、比較されます。
1日目から20日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v5.0によって評価された薬物関連有害事象のある参加者の数
時間枠:1日目から20日目まで
1日目から20日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月23日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月22日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZSP1273-22-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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