Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse hos raske deltagere, 200 mg tabletter ZSP1273 versus 200 mg granulat ZSP1273

25. januar 2024 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Enkeltdosis, åben-label, randomiseret, crossover biotilgængelighedsundersøgelse af 200 mg tabletter ZSP1273 versus 200 mg granulat ZSP1273 under fastende tilstand hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå biotilgængeligheden af ​​2 behandlinger med ZSP1273: 200 mg tabletter og 200 mg granula vil blive givet til raske deltagere under fastende forhold.

Biotilgængelighed vil blive evalueret og verificeret på basis af farmakokinetiske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Hospital of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥19 til ≤26kg/m2 og total kropsvægt >50 kg ved screening (beregnet som funktion af målt højde og vægt i henhold til formlen, BMI = kg/m2 hvor m2 er højden i kvadratmetre) ;
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  3. Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieværdier eller enhver abnormitet, der er ikke-klinisk signifikant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en allergisk disposition (flere lægemiddel- og fødevareallergier), eller som, som bestemt af investigator, sandsynligvis er allergiske over for det forsøgslægemiddel eller en komponent af det forsøgslægemiddel.
  2. Deltagerne havde taget receptpligtige, håndkøbs-, urte- eller vitaminprodukter inden for 14 dage før screeningen;
  3. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af undersøgelsesperioden;
  4. Deltagere, der donerede blod/blødede voldsomt (> 400 ml) 3 måneder før randomisering;
  5. Dem med klinisk signifikante elektrokardiogram(EKG) abnormiteter eller QTcF > 450ms;
  6. Deltagere, der tester positive ved screening for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antistof eller syfilis spirochete-specifikke antistoffer (TPPA);
  7. Deltagere, der tester positivt ved Screening og/eller indlæggelse (Dag -1) for alkoholmisbrug.
  8. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  9. Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker absorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZSP1273 Sekvens 1
Enkelt oral dosis på 200 mg ZSP1273 tablet administreret under fastende forhold i første periode og 200 mg granulat i anden periode, derefter 200 mg ZSP1273 tablet administreret under fastende forhold i tredje periode og 200 mg granulat i fjerde periode.
Medicin: ZSP1273 tablet
Deltagerne modtager ZSP1273 tablet oralt.
Medicin: zsp1273 granulat
Deltagerne modtager ZSP1273 granulat oralt.
Eksperimentel: ZSP1273 Sekvens 2
Enkelt oral dosis på 200 mg ZSP1273 granulat administreret under fastende forhold i første periode og 200 mg tablet i anden periode, derefter 200 mg ZSP1273 granulat administreret under fastende forhold i tredje periode og 200 mg tablet i fjerde periode.
Medicin: ZSP1273 tablet
Deltagerne modtager ZSP1273 tablet oralt.
Medicin: zsp1273 granulat
Deltagerne modtager ZSP1273 granulat oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 20
Cmax for en enkelt dosis ZSP1273 tablet og ZSP1273 granulat vil blive evalueret og sammenlignet.
Dag 1 til dag 20
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 20
AUCinf for en enkelt dosis ZSP1273 tablet og ZSP1273 granula vil blive evalueret og sammenlignet.
Dag 1 til dag 20
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 20
AUClasten for en enkelt dosis ZSP1273 tablet og ZSP1273 granulat vil blive evalueret og sammenlignet.
Dag 1 til dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 20
Dag 1 til dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSP1273-22-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZSP1273 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner