Badanie biodostępności u zdrowych uczestników, tabletki 200 mg ZSP1273 w porównaniu z granulatem 200 mg ZSP1273
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie biodostępności tabletek 200 mg ZSP1273 w porównaniu z granulatem 200 mg ZSP1273 na czczo u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ustalenie biodostępności 2 terapii ZSP1273: tabletki 200 mg i granulat 200 mg będą podawane zdrowym Uczestnikom na czczo.
Biodostępność będzie oceniana i weryfikowana na podstawie danych farmakokinetycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Hospital of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 do ≤26kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg w badaniu przesiewowym (obliczony jako funkcja zmierzonego wzrostu i masy ciała według wzoru, BMI = kg/m2 gdzie m2 to wzrost w metrach do kwadratu) ;
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody;
- Prawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne wyniki badań laboratoryjnych lub wszelkie nieprawidłowości nieistotne klinicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze skłonnościami alergicznymi (alergia na wiele leków i pokarmy) lub którzy, według oceny badacza, mogą być uczuleni na badany produkt leczniczy lub którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
- Uczestnicy przyjmowali leki na receptę, dostępne bez recepty, produkty ziołowe lub witaminowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
- palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania;
- Uczestnicy, którzy oddali krew/krwawili w dużych ilościach (> 400 ml) 3 miesiące przed randomizacją;
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) lub QTcF > 450 ms;
- Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał swoistych dla krętków kiły (TPPA);
- Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia (Dzień -1) uzyskali pozytywny wynik testu na nadużywanie alkoholu.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania.
- Dysfagia w wywiadzie lub jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZSP1273 Sekwencja 1
Pojedyncza dawka doustna 200 mg ZSP1273 tabletka podana na czczo w pierwszym okresie i 200 mg granulatu w drugim okresie, następnie 200 mg ZSP1273 tabletka podana na czczo w trzecim okresie i 200 mg granulatu w czwartym okresie.
|
Uczestnicy otrzymują doustnie tablet ZSP1273.
Uczestnicy otrzymują granulat ZSP1273 doustnie.
|
|
Eksperymentalny: ZSP1273 Sekwencja 2
Pojedyncza dawka doustna 200 mg granulatu ZSP1273 podana na czczo w pierwszym okresie i tabletka 200 mg w drugim okresie, następnie 200 mg granulatu ZSP1273 podana na czczo w trzecim okresie i tabletka 200 mg w czwartym okresie.
|
Uczestnicy otrzymują doustnie tablet ZSP1273.
Uczestnicy otrzymują granulat ZSP1273 doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 20
|
Ocenione i porównane zostanie Cmax pojedynczej dawki tabletki ZSP1273 i granulatu ZSP1273.
|
Dzień 1 do dnia 20
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 20
|
Oceniane i porównywane będzie AUCinf pojedynczej dawki tabletki ZSP1273 i granulatu ZSP1273.
|
Dzień 1 do dnia 20
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego momentu wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 20
|
Oceniane i porównywane będzie AUClast pojedynczej dawki tabletki ZSP1273 i granulatu ZSP1273.
|
Dzień 1 do dnia 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 20
|
Dzień 1 do dnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSP1273-22-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .