- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06164431
Biotillgänglighetsstudie hos friska deltagare, 200 mg tabletter ZSP1273 kontra 200 mg granulat ZSP1273
25 januari 2024 uppdaterad av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Enkeldos, öppen etikett, randomiserad, crossover biotillgänglighetsstudie av 200 mg tabletter ZSP1273 kontra 200 mg granulat ZSP1273 under fastande tillstånd hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att fastställa biotillgängligheten för 2 behandlingar med ZSP1273: 200 mg tabletter och 200 mg granulat kommer att ges till friska deltagare under fastande förhållanden.
Biotillgängligheten kommer att utvärderas och verifieras på basis av farmakokinetiska data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liu Doctor
- Telefonnummer: 81887233
- E-post: web@wanmey.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liu Doctor
- Telefonnummer: 020-81887233
- E-post: web@wanmey.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥19 till ≤26kg/m2 och total kroppsvikt >50 kg vid screening (beräknat som en funktion av uppmätt längd och vikt enligt formeln, BMI = kg/m2 där m2 är höjden i meter i kvadrat) ;
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär;
- Normal fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorievärden, eller någon abnormitet som är icke-kliniskt signifikant.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en allergisk disposition (flera läkemedels- och födoämnesallergier) eller som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är allergiska mot prövningsläkemedlet eller någon komponent i prövningsläkemedlet.
- Deltagarna hade tagit receptbelagda, receptfria, växtbaserade eller vitaminprodukter inom 14 dagar före screening;
- röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under studieperioden;
- Deltagare som donerade blod/blödde kraftigt (> 400 ml) 3 månader före randomisering;
- De med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser, eller QTcF > 450ms;
- Deltagare som testar positivt vid screening för humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp för hepatit C-virus (HCV) eller syfilis spirochete-specifika antikroppar (TPPA);
- Deltagare som testar positivt vid Screening och/eller intagning (Dag -1) för alkoholmissbruk.
- Kvinnor som är gravida, ammande eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
- Historik av dysfagi eller någon gastrointestinal störning som påverkar absorptionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ZSP1273 Sekvens 1
Enstaka oral dos av 200 mg ZSP1273 tablett administrerad under fasta under första perioden och 200 mg granulat under andra perioden, sedan 200 mg ZSP1273 tablett administrerad under fastande förhållanden under tredje perioden och 200 mg granulat under fjärde perioden.
|
Deltagarna får ZSP1273 tablett oralt.
Deltagarna får ZSP1273 granulat oralt.
|
Experimentell: ZSP1273 Sekvens 2
Enstaka oral dos av 200 mg ZSP1273-granulat administrerat under fasta under första perioden och 200 mg tablett under andra perioden, sedan 200 mg ZSP1273-granuler administrerat under fasta under tredje perioden och 200 mg tablett under fjärde perioden.
|
Deltagarna får ZSP1273 tablett oralt.
Deltagarna får ZSP1273 granulat oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 20
|
Cmax för en engångsdos av ZSP1273 tablett och ZSP1273 granulat kommer att utvärderas och jämföras.
|
Dag 1 till dag 20
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 till dag 20
|
AUCinf för en engångsdos av ZSP1273 tablett och ZSP1273 granulat kommer att utvärderas och jämföras.
|
Dag 1 till dag 20
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista tidpunkt för kvantifierbar koncentration (AUClast)
Tidsram: Dag 1 till dag 20
|
AUClasten för en engångsdos av ZSP1273 tablett och ZSP1273 granulat kommer att utvärderas och jämföras.
|
Dag 1 till dag 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Dag 1 till dag 20
|
Dag 1 till dag 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZSP1273-22-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ZSP1273 surfplatta
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAvslutad
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAvslutad
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAvslutadFarmakokinetik | Nedsatt leverfunktionKina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytering
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAvslutad
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAvslutad