건강한 참가자의 생체 이용률 연구, 200mg 정제 ZSP1273 대 200mg 과립 ZSP1273
2024년 1월 25일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
건강한 참가자를 대상으로 공복 상태에서 200mg 정제 ZSP1273과 200mg 과립 ZSP1273의 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 교차 생체 이용률 연구
이 연구의 목적은 ZSP1273을 사용한 2가지 치료법의 생체 이용률을 확립하는 것입니다. 단식 조건에서 건강한 참가자에게 200mg 정제와 200mg 과립이 제공됩니다.
생체 이용률은 약동학 데이터를 기반으로 평가 및 검증됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Hospital of Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) ≥19~26kg/m2 및 선별 시 총 체중 >50kg(BMI = kg/m2 공식에 따라 측정된 키와 체중의 함수로 계산됨, 여기서 m2는 키의 제곱미터임) ;
- 서면 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 정상적인 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 값 또는 비임상적으로 유의미한 이상.
제외 기준:
- 알레르기 성향(복합 약물 및 음식 알레르기)이 있거나 연구자가 판단한 바에 따라 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의약품의 구성성분에 알레르기가 있을 가능성이 있는 참가자.
- 참가자는 스크리닝 전 14일 이내에 처방전, 일반의약품, 한약 또는 비타민 제품을 복용했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나, 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자,
- 무작위 배정 3개월 전에 혈액/출혈을 과다하게(> 400mL) 기증한 참가자;
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 QTcF > 450ms가 있는 환자;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 매독 스피로헤타 특이 항체(TPPA) 검사에서 양성 반응을 보인 참가자
- 알코올 남용에 대한 선별 및/또는 입원(-1일차)에서 양성 반응을 보인 참가자.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성.
- 삼킴곤란 또는 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZSP1273 시퀀스 1
첫 번째 기간에는 200mg ZSP1273 정제를 단회 경구 투여하고 두 번째 기간에는 200mg 과립을 투여한 후, 세 번째 기간에는 200mg ZSP1273 정제를 공복 상태에서 투여하고 네 번째 기간에는 200mg 과립을 투여했습니다.
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참가자는 ZSP1273 태블릿을 구두로 받습니다.
참가자는 ZSP1273 과립을 경구로 받습니다.
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실험적: ZSP1273 시퀀스 2
첫 번째 기간에 공복 상태에서 200mg ZSP1273 과립을 투여하고 두 번째 기간에 200mg 정제를 단회 경구 투여한 다음, 세 번째 기간에 공복 상태에서 200mg ZSP1273 과립을 투여하고 네 번째 기간에 200mg 정제를 투여했습니다.
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참가자는 ZSP1273 태블릿을 구두로 받습니다.
참가자는 ZSP1273 과립을 경구로 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 20일차
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ZSP1273 정제 및 ZSP1273 과립의 단일 용량의 Cmax를 평가하고 비교할 것입니다.
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1일차 ~ 20일차
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0시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차 ~ 20일차
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ZSP1273 정제 및 ZSP1273 과립의 단일 용량의 AUCinf를 평가하고 비교할 것입니다.
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1일차 ~ 20일차
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0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 1일차 ~ 20일차
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ZSP1273 정제 및 ZSP1273 과립의 단일 용량의 AUClast를 평가하고 비교할 것입니다.
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1일차 ~ 20일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 20일차
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1일차 ~ 20일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZSP1273-22-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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