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健康参与者的生物利用度研究,200 毫克片剂 ZSP1273 与 200 毫克颗粒 ZSP1273

2024年1月25日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

在健康参与者禁食条件下进行 200mg 片剂 ZSP1273 与 200mg 颗粒 ZSP1273 的单剂量、开放标签、随机、交叉生物利用度研究

本研究的目的是确定 ZSP1273 2 种治疗方法的生物利用度:健康参与者在禁食条件下服用 200 毫克片剂和 200 毫克颗粒剂。

将根据药代动力学数据评估和验证生物利用度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Hospital of Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 筛查时体重指数 (BMI) ≥19 至 ≤26kg/m2 且总体重 >50 kg(根据测量身高和体重的函数,根据公式计算,BMI = kg / m2,其中 m2 是身高,以米为单位的平方) ;
  2. 能够理解并愿意签署书面知情同意书;
  3. 体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室值正常,或任何非临床意义的异常。

排除标准:

  1. 具有过敏倾向(多种药物和食物过敏)或经研究者确定可能对研究药物产品或研究药物产品的任何成分过敏的参与者。
  2. 参与者在筛选前 14 天内服用过处方药、非处方药、草药或维生素产品;
  3. 筛选前3个月内每天吸烟超过5支,或在研究期间无法停止使用任何烟草制品;
  4. 随机分组前 3 个月大量献血/失血(> 400 mL)的参与者;
  5. 那些有临床意义的心电图(ECG)异常,或QTcF > 450ms;
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)筛查呈阳性的参与者;
  7. 在筛选和/或入院(第 -1 天)时酒精滥用测试呈阳性的参与者。
  8. 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
  9. 有吞咽困难或任何影响吸收的胃肠道疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ZSP1273 序列 1
第一期空腹单次口服ZSP1273片剂200mg,第二期空腹200mg颗粒剂,第三期空腹条件下单次口服ZSP1273片剂200mg,第四期空腹200mg颗粒剂。
参与者口服 ZSP1273 片剂。
参与者口服 ZSP1273 颗粒。
实验性的:ZSP1273 序列 2
第一期空腹单次口服ZSP1273颗粒200mg,第二期空腹200mg片剂,第三期空腹200mg ZSP1273颗粒,第四期200mg片剂。
参与者口服 ZSP1273 片剂。
参与者口服 ZSP1273 颗粒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天至第 20 天
将评估和比较单剂量ZSP1273片剂和ZSP1273颗粒的Cmax。
第 1 天至第 20 天
从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:第 1 天至第 20 天
将评估和比较单剂量ZSP1273片剂和ZSP1273颗粒的AUCinf。
第 1 天至第 20 天
从零时间到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间:第 1 天至第 20 天
将评估和比较单剂量ZSP1273片剂和ZSP1273颗粒的AUClast。
第 1 天至第 20 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 CTCAE v5.0 评估,出现药物相关不良事件的参与者人数
大体时间:第 1 天至第 20 天
第 1 天至第 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月23日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月22日

研究注册日期

首次提交

2023年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月1日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ZSP1273-22-09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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ZSP1273平板电脑的临床试验

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