Исследование биодоступности у здоровых участников, таблетки по 200 мг ZSP1273 по сравнению с гранулами по 200 мг ZSP1273

Критерии включения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥19 до ≤26 кг/м2 и общая масса тела >50 кг при скрининге (рассчитывается как функция измеренных роста и веса по формуле: ИМТ = кг/м2, где m2 — рост в метрах в квадрате) ;
2. Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия;
3. Нормальные результаты физикального обследования, показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных показателей, а также любые отклонения, не являющиеся клинически значимыми.

Критерий исключения:

1. Участники с аллергической предрасположенностью (множественная лекарственная и пищевая аллергия) или у которых, по определению исследователя, может быть аллергия на исследуемый лекарственный препарат или любой компонент исследуемого лекарственного препарата.
2. Участники принимали рецептурные, безрецептурные, травяные или витаминные продукты в течение 14 дней до скрининга;
3. Курят более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могут прекратить употребление табачных изделий в течение периода исследования;
4. Участники, сдавшие кровь/обильное кровотечение (> 400 мл) за 3 месяца до рандомизации;
5. Лица с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) или QTcF > 450 мс;
6. Участники с положительным результатом скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или антитела, специфичные для спирохеты сифилиса (TPPA);
7. Участники с положительным результатом теста на скрининг и/или госпитализацию (День -1) на предмет злоупотребления алкоголем.
8. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
9. Дисфагия в анамнезе или любое желудочно-кишечное расстройство, влияющее на всасывание.